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Imaging delle complicanze della sostituzione articolare mediante PET/TC (Propeli)

2 agosto 2017 aggiornato da: Turku University Hospital

Confronto intra-individuale prospettico di 18F-FDG e 68Ga-citrato PET/CT in pazienti sintomatici con artroplastica totale dell'anca

La sostituzione totale dell'anca è il metodo chirurgico consolidato per il trattamento dell'artrosi dell'anca e delle malattie correlate. L'esito della procedura è generalmente soddisfacente e la maggior parte dei pazienti non necessita di alcun intervento di revisione. Tuttavia, la procedura ha le sue complicazioni, tra cui (1) infezione periprotesica, (2) allentamento meccanico causato da particelle di usura e (3) reazione avversa causata da ioni metallici rilasciati dalle superfici di appoggio metallo su metallo. Il problema clinico irrisolto è legato alla diagnosi differenziale di queste condizioni. Lo scopo di questo studio clinico prospettico è confrontare l'efficacia di due tecniche di imaging PET/TC nella diagnosi differenziale di queste complicanze. L'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC), eseguita durante un singolo giorno, includerà il confronto testa a testa di 18F-Fluoro-D-Glucose (18F-FDG) PET/CT e 68Gallium-citrate ( Imaging PET/TC con 68Ga-citrato).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

(68Ga) il citrato di gallio è un nuovo tracciante PET finalizzato al rilevamento di infezioni scheletriche. Non è stato precedentemente applicato per diagnosticare le infezioni articolari periprotesiche nei pazienti sottoposti ad artroplastica. Questo studio prospettico esplorativo, che rappresenta il primo nel suo genere, esamina l'uso del 68Ga-citrato come strumento diagnostico delle infezioni periprotesiche oltre al tracciante 18F-FDG come riferimento standard.

Il primo gruppo di studio (n=10) includerà pazienti con sostituzione totale dell'anca senza infezione. I pazienti reclutati dovrebbero soffrire di dolore e/o compromissione funzionale a causa della reazione avversa ai detriti metallici (ARMD) causata da cuscinetti metallo su metallo. La diagnosi di ARMD dovrebbe essere basata sulla risonanza magnetica con sequenza di riduzione degli artefatti metallici (MARS-MRI). I pazienti saranno sottoposti nello stesso giorno al confronto dei due traccianti PET/TC.

Il secondo gruppo di studio (n=10) includerà pazienti con sostituzione totale dell'anca con infezione dell'articolazione periprotesica confermata batteriologicamente. Il terzo gruppo (n=10) includerà pazienti con mobilizzazione asettica della protesi totale dell'anca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con protesi totale d'anca non cementata
  • Punteggio I-III dell'American Society of Anesthesiology
  • Gruppo 1: sintomi locali e risultati della risonanza magnetica dell'anca operata che soddisfano i criteri di ARMD a causa di cuscinetti metallo su metallo della protesi dell'anca, infezione esclusa
  • Gruppo 2: infezione periprotesica batteriologicamente verificata della protesi dell'anca
  • Gruppo 3: sintomi locali e reperti radiografici della protesi dell'anca che soddisfano i criteri di mobilizzazione meccanica asettica dell'impianto, infezione esclusa

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi condizione correlata dell'anca indice che richieda un intervento chirurgico immediato, come un'infezione settica o una frattura periprotesica
  • qualsiasi disturbo o condizione sistemica (ASA IV) che renda il paziente un candidato improbabile per la chirurgia di revisione dell'impianto dell'anca interessato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Reazione avversa ai detriti metallici
Imaging PET/TC con 68Ga-citrato e 19F-FDG di pazienti con sostituzione dell'anca con reazioni avverse dei tessuti ai detriti metallici
Test diagnostico: Imaging PET/TC con 68Ga-citrato e 18F-FDG
Studio di un giorno dei due traccianti PET
Comparatore attivo: Infezione articolare periprotesica
Imaging PET/TC con 68Ga-citrato e 19F-FDG di pazienti con sostituzione dell'anca con infezione dell'articolazione periprotesica
Test diagnostico: Imaging PET/TC con 68Ga-citrato e 18F-FDG
Studio di un giorno dei due traccianti PET
Comparatore attivo: Mobilizzazione meccanica asettica dell'impianto
Imaging PET/TC con 68Ga-citrato e 19F-FDG di pazienti con mobilizzazione meccanica asettica della protesi dell'anca
Test diagnostico: Imaging PET/TC con 68Ga-citrato e 18F-FDG
Studio di un giorno dei due traccianti PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esclusione della presenza di infezione articolare periprotesica nei pazienti con ARMD
Lasso di tempo: Follow-up clinico di 3 anni o più dopo l'imaging PET/TC
Si prevede che le due tecniche di imaging PET escludano l'infezione nei pazienti con ARMD a causa di cuscinetti metallo su metallo
Follow-up clinico di 3 anni o più dopo l'imaging PET/TC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T125/2012
  • EVO13086 (Altro identificatore: Turku University Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging PET/TC con 68Ga-citrato e 18F-FDG

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