Imagem de Complicações de Substituição Articular por PET/CT (Propeli)
2 de agosto de 2017 atualizado por: Turku University Hospital
Comparação intra-individual prospectiva de 18F-FDG e 68Ga-citrato PET/CT em pacientes sintomáticos com artroplastia total do quadril
A substituição total do quadril é o método cirúrgico bem estabelecido para o tratamento da osteoartrite do quadril e doenças relacionadas.
O resultado do procedimento é geralmente satisfatório e a maioria dos pacientes não precisará de nenhuma cirurgia de revisão.
No entanto, o procedimento tem suas complicações, incluindo (1) infecção periprotética, (2) soltura mecânica causada por partículas de desgaste e (3) reação adversa causada por íons metálicos liberados das superfícies de contato metal-metal.
O problema clínico não resolvido está relacionado ao diagnóstico diferencial dessas condições.
O objetivo deste estudo clínico prospectivo é comparar a eficácia de duas técnicas de PET/CT no diagnóstico diferencial dessas complicações.
A tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC), realizada durante um único dia, incluirá a comparação direta de 18F-Fluoro-D-Glucose (18F-FDG) PET/CT e 68Gallium-citrate ( 68Ga-citrato) PET/CT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
(68Ga) citrato de gálio é um novo marcador de PET destinado à detecção de infecções esqueléticas. Não foi previamente aplicado para diagnosticar infecções articulares periprotéticas em pacientes com artroplastia. Este estudo prospectivo exploratório, representando o primeiro de seu tipo, examina o uso de 68Ga-citrato como uma ferramenta de diagnóstico de infecções periprotéticas, além do marcador 18F-FDG como referência padrão.
O primeiro grupo de estudo (n=10) incluirá pacientes com artroplastia total do quadril sem infecção. Os pacientes recrutados devem sofrer de dor e/ou comprometimento funcional devido à reação adversa a detritos de metal (ARMD) causada por rolamentos de metal sobre metal. O diagnóstico de DMRI deve ser baseado na ressonância magnética de seqüência de redução de artefatos de metal (MARS-MRI). Os pacientes serão submetidos à comparação no mesmo dia dos dois traçadores PET/CT.
O segundo grupo de estudo (n=10) incluirá pacientes com artroplastia total do quadril com infecção articular periprotética confirmada bacteriologicamente. O terceiro grupo (n=10) incluirá pacientes com soltura asséptica de prótese total de quadril.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Turku, Finlândia, 20521
- Turku University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com prótese total de quadril não cimentada
- Classificação I-III da Sociedade Americana de Anestesiologia
- Grupo 1: sintomas locais e achados de ressonância magnética do quadril operado preenchendo os critérios de ARMD devido a rolamentos de metal sobre metal da prótese de quadril, infecção descartada
- Grupo 2: infecção periprotética verificada bacteriologicamente da prótese de quadril
- Grupo 3: sintomas locais e achados radiográficos da prótese de quadril preenchendo os critérios de soltura mecânica asséptica do implante, infecção descartada
Critério de exclusão:
- qualquer condição relacionada ao quadril indicador que requeira intervenção cirúrgica imediata, como infecção séptica ou fratura periprotética
- qualquer distúrbio ou condição sistêmica (ASA IV) que torne o paciente um candidato improvável para cirurgia de revisão do implante de quadril afetado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Reação adversa a detritos metálicos
68Ga-citrato e 19F-FDG PET/CT de pacientes com prótese de quadril com reações teciduais adversas a detritos metálicos
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Estudo de um dia dos dois rastreadores PET
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Comparador Ativo: Infecção articular periprotética
68Ga-citrato e 19F-FDG PET/CT de pacientes com artroplastia de quadril com infecção articular periprotética
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Estudo de um dia dos dois rastreadores PET
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Comparador Ativo: Soltura mecânica asséptica de implantes
68Ga-citrato e 19F-FDG PET/CT de pacientes com soltura mecânica asséptica de prótese de quadril
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Estudo de um dia dos dois rastreadores PET
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exclusão da presença de infecção articular periprotética em pacientes com ARMD
Prazo: Acompanhamento clínico de 3 anos ou mais após PET/CT
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Espera-se que as duas técnicas de imagem PET excluam a infecção em pacientes com ARMD devido a rolamentos de metal sobre metal
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Acompanhamento clínico de 3 anos ou mais após PET/CT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lankinen P, Lehtimaki K, Hakanen AJ, Roivainen A, Aro HT. A comparative 18F-FDG PET/CT imaging of experimental Staphylococcus aureus osteomyelitis and Staphylococcus epidermidis foreign-body-associated infection in the rabbit tibia. EJNMMI Res. 2012 Jul 23;2(1):41. doi: 10.1186/2191-219X-2-41.
- Lankinen P, Makinen TJ, Poyhonen TA, Virsu P, Salomaki S, Hakanen AJ, Jalkanen S, Aro HT, Roivainen A. (68)Ga-DOTAVAP-P1 PET imaging capable of demonstrating the phase of inflammation in healing bones and the progress of infection in osteomyelitic bones. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2008 Feb;35(2):352-64. doi: 10.1007/s00259-007-0637-5. Epub 2007 Nov 24.
- Makinen TJ, Lankinen P, Poyhonen T, Jalava J, Aro HT, Roivainen A. Comparison of 18F-FDG and 68Ga PET imaging in the assessment of experimental osteomyelitis due to Staphylococcus aureus. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2005 Nov;32(11):1259-68. doi: 10.1007/s00259-005-1841-9. Epub 2005 Jul 9.
- Koort JK, Makinen TJ, Knuuti J, Jalava J, Aro HT. Comparative 18F-FDG PET of experimental Staphylococcus aureus osteomyelitis and normal bone healing. J Nucl Med. 2004 Aug;45(8):1406-11.
- Ahtinen H, Kulkova J, Lindholm L, Eerola E, Hakanen AJ, Moritz N, Soderstrom M, Saanijoki T, Jalkanen S, Roivainen A, Aro HT. (68)Ga-DOTA-Siglec-9 PET/CT imaging of peri-implant tissue responses and staphylococcal infections. EJNMMI Res. 2014 Aug 8;4:45. doi: 10.1186/s13550-014-0045-3. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- T125/2012
- EVO13086 (Outro identificador: Turku University Hospital)
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