Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování komplikací kloubní náhrady pomocí PET/CT (Propeli)

2. srpna 2017 aktualizováno: Turku University Hospital

Prospektivní intraindividuální srovnání 18F-FDG a 68Ga-citrátového PET/CT u pacientů se symptomatickou totální endoprotézou kyčle

Totální náhrada kyčelního kloubu je dobře zavedenou chirurgickou metodou pro léčbu koxartrózy a příbuzných onemocnění. Výsledek zákroku je obvykle uspokojivý a většina pacientů nebude potřebovat žádnou revizní operaci. Zákrok má však své komplikace, mezi něž patří (1) periprotetická infekce, (2) mechanické uvolnění způsobené otěrovými částicemi a (3) nepříznivá reakce způsobená kovovými ionty uvolněnými z povrchů ložisek kov na kov. Neřešený klinický problém souvisí s diferenciální diagnostikou těchto stavů. Cílem této prospektivní klinické studie je porovnat účinnost dvou technik PET/CT zobrazení v diferenciální diagnostice těchto komplikací. Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT), prováděné během jednoho dne, bude zahrnovat přímé srovnání 18F-Fluoro-D-glukózy (18F-FDG) PET/CT a 68Gallium-citrátu ( 68Ga-citrát) PET/CT zobrazení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

(68Ga) galium citrát je nový PET indikátor zaměřený na detekci kosterních infekcí. Dříve se nepoužíval k diagnostice infekcí periprotetických kloubů u pacientů po artroplastice. Tato explorativní prospektivní studie, představující první svého druhu, zkoumá použití 68Ga-citrátu jako diagnostického nástroje periprotetických infekcí kromě standardního referenčního indikátoru 18F-FDG.

První studijní skupina (n=10) bude zahrnovat pacienty s totální náhradou kyčelního kloubu bez infekce. Rekrutovaní pacienti by měli trpět bolestí a/nebo funkčním poškozením v důsledku nepříznivé reakce na kovové úlomky (ARMD) způsobené ložisky kov na kov. Diagnóza ARMD by měla být založena na zobrazování sekvenční magnetickou rezonancí s redukcí kovových artefaktů (MARS-MRI). Pacienti podstoupí ve stejný den srovnání dvou PET/CT indikátorů.

Druhá studijní skupina (n=10) bude zahrnovat pacienty s totální náhradou kyčelního kloubu s bakteriologicky potvrzenou infekcí periprotetického kloubu. Třetí skupina (n=10) bude zahrnovat pacienty s aseptickým uvolněním totální protézy kyčle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20521
        • Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s necementovanou totální náhradou kyčelního kloubu
  • Americká anesteziologická společnost skóre I-III
  • Skupina 1: lokální symptomy a MRI nález operované kyčle splňující kritéria ARMD díky ložiskům kov na kov kyčelní protézy, infekce vyloučena
  • Skupina 2: bakteriologicky ověřená periprotetická infekce kyčelní protézy
  • Skupina 3: lokální příznaky a rentgenový nález kyčelní protézy splňující kritéria aseptického mechanického uvolnění implantátu, infekce vyloučena

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli související stav indexu kyčle, který vyžaduje okamžitý chirurgický zákrok, jako je septická infekce nebo periprotetická zlomenina
  • jakákoli systémová porucha nebo stav (ASA IV), kvůli kterému je pacient nepravděpodobným kandidátem na revizní operaci postiženého kyčelního implantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nežádoucí reakce na kovové úlomky
68Ga-citrát a 19F-FDG PET/CT zobrazení pacientů s náhradou kyčelního kloubu s nežádoucími tkáňovými reakcemi na kovové úlomky
Diagnostický test: 68Ga-citrát a 18F-FDG PET/CT zobrazení
Jednodenní studie dvou PET indikátorů
Aktivní komparátor: Infekce periprotetických kloubů
68Ga-citrát a 19F-FDG PET/CT zobrazení pacientů s náhradou kyčelního kloubu s infekcí periprotetického kloubu
Diagnostický test: 68Ga-citrát a 18F-FDG PET/CT zobrazení
Jednodenní studie dvou PET indikátorů
Aktivní komparátor: Aseptické mechanické uvolnění implantátu
68Ga-citrát a 19F-FDG PET/CT zobrazení pacientů s aseptickým mechanickým uvolněním kyčelní protézy
Diagnostický test: 68Ga-citrát a 18F-FDG PET/CT zobrazení
Jednodenní studie dvou PET indikátorů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyloučení přítomnosti infekce periprotetického kloubu u pacientů s ARMD
Časové okno: Klinické sledování 3 roky nebo déle po PET/CT zobrazení
Očekává se, že dvě zobrazovací techniky PET vyloučí infekci u pacientů s ARMD způsobenou ložisky kov na kov
Klinické sledování 3 roky nebo déle po PET/CT zobrazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • T125/2012
  • EVO13086 (Jiný identifikátor: Turku University Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-citrát a 18F-FDG PET/CT zobrazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit