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Imágenes de complicaciones de reemplazo articular por PET/CT (Propeli)

2 de agosto de 2017 actualizado por: Turku University Hospital

Comparación prospectiva intraindividual de PET/TC con 18F-FDG y 68Ga-citrato en pacientes sintomáticos con artroplastia total de cadera

El reemplazo total de cadera es el método quirúrgico bien establecido para el tratamiento de la osteoartritis de cadera y enfermedades relacionadas. El resultado del procedimiento suele ser satisfactorio y la mayoría de los pacientes no necesitarán ninguna cirugía de revisión. Sin embargo, el procedimiento tiene sus complicaciones, que incluyen (1) infección periprotésica, (2) aflojamiento mecánico causado por partículas de desgaste y (3) reacción adversa causada por iones metálicos liberados de las superficies de contacto metal sobre metal. El problema clínico no resuelto está relacionado con el diagnóstico diferencial de estas condiciones. El propósito de este estudio clínico prospectivo es comparar la eficacia de dos técnicas de imagen PET/TC en el diagnóstico diferencial de estas complicaciones. Las imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC), realizadas durante un solo día, incluirán la comparación directa de 18F-fluoro-D-glucosa (18F-FDG) PET/CT y 68-citrato de galio ( 68Ga-citrato) PET/CT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El citrato de galio (68Ga) es un marcador de PET novedoso destinado a la detección de infecciones esqueléticas. No se ha aplicado previamente para diagnosticar infecciones articulares periprotésicas en pacientes sometidos a artroplastia. Este estudio prospectivo exploratorio, que representa el primero de su tipo, examina el uso de citrato de 68Ga como herramienta de diagnóstico de infecciones periprotésicas además del marcador 18F-FDG como referencia estándar.

El primer grupo de estudio (n=10) incluirá pacientes con reemplazo total de cadera sin infección. Los pacientes reclutados deben sufrir dolor y/o deterioro funcional debido a la reacción adversa a los desechos metálicos (ARMD) causada por los cojinetes de metal sobre metal. El diagnóstico de ARMD debe basarse en imágenes de resonancia magnética de secuencia de reducción de artefactos metálicos (MARS-MRI). Los pacientes se someterán a la comparación el mismo día de los dos trazadores PET/CT.

El segundo grupo de estudio (n=10) incluirá pacientes con reemplazo total de cadera con infección articular periprotésica confirmada bacteriológicamente. El tercer grupo (n=10) incluirá pacientes con aflojamiento aséptico de prótesis total de cadera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con reemplazo total de cadera no cementado
  • Puntuación I-III de la Sociedad Americana de Anestesiología
  • Grupo 1: síntomas locales y hallazgos de RM de la cadera operada cumpliendo criterios de DMAE por cojinetes metal sobre metal de la prótesis de cadera, descartada infección
  • Grupo 2: infección periprotésica de la prótesis de cadera verificada bacteriológicamente
  • Grupo 3: síntomas locales y hallazgos radiográficos de la prótesis de cadera que cumplen los criterios de aflojamiento mecánico aséptico del implante, descartada infección

Criterio de exclusión:

  • cualquier condición relacionada de la cadera índice que requiera una intervención quirúrgica inmediata, como una infección séptica o una fractura periprotésica
  • cualquier trastorno o afección sistémica (ASA IV) que haga que el paciente sea un candidato improbable para una cirugía de revisión del implante de cadera afectado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reacción adversa a los desechos metálicos
Imágenes PET/TC con 68Ga-citrato y 19F-FDG de pacientes con reemplazo de cadera con reacciones adversas del tejido a desechos metálicos
Prueba de diagnóstico: Imágenes PET/CT con 68Ga-citrato y 18F-FDG
Estudio de un solo día de los dos trazadores PET
Comparador activo: Infección articular periprotésica
68Ga-citrato y 19F-FDG PET/TC de pacientes con reemplazo de cadera con infección de la articulación periprotésica
Prueba de diagnóstico: Imágenes PET/CT con 68Ga-citrato y 18F-FDG
Estudio de un solo día de los dos trazadores PET
Comparador activo: Aflojamiento mecánico aséptico de implantes
Imágenes PET/TC con 68Ga-citrato y 19F-FDG de pacientes con aflojamiento mecánico aséptico de prótesis de cadera
Prueba de diagnóstico: Imágenes PET/CT con 68Ga-citrato y 18F-FDG
Estudio de un solo día de los dos trazadores PET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exclusión de la presencia de infección articular periprotésica en pacientes con DMAE
Periodo de tiempo: Seguimiento clínico de 3 años o más después de la obtención de imágenes PET/CT
Se espera que las dos técnicas de imagen PET descarten la infección en pacientes con ARMD debido a los cojinetes de metal sobre metal.
Seguimiento clínico de 3 años o más después de la obtención de imágenes PET/CT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Turku University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • T125/2012
  • EVO13086 (Otro identificador: Turku University Hospital)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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