使用远程医疗为低危妊娠提供个性化产前护理

参与研究的女性的研究程序和数据收集如下所述：

1. 随机化 在参加研究之前，符合条件的参与患者将被随机分配到对照组或远程产前护理组。 研究协调员将了解参与者被分配到哪个组，并提供针对指定研究组的培训。 远程医疗小组将接受下述所有培训。 控制组将仅接受有关调查工具的培训以及有关如何访问 MyChart 中的消息框的说明。

2. 远程监测设备 远程产前护理小组参与者将测量、记录他们的血压、体重和胎儿心脏记录，并在预定的远程产前护理访问（如下所述）之前不超过 48 小时将其血压、体重和胎儿心脏记录提交到 MyChart（如下所述）。

   • 重量 - 参与者将使用他们的家用秤，如果没有，则给他们一个使用。 出于演示目的，在与研究协调员进行面对面访问期间将提供一个量表。 患者需要测量以磅为单位的体重，精确到磅。
   • 血压 - 将为参与者提供一个数字血压袖带，用于测量他们在整个怀孕期间使用的血压。 他们将被要求报告设备测量和显示的收缩压和舒张压，单位为毫米汞柱 (mmHg)。
   • 胎儿心率 - 将向参与者提供一台数字胎儿多普勒监护仪，以便在整个怀孕期间使用。 他们将用它来确定胎儿的每分钟心跳数。

   患者将被允许在研究结束时保留设备，作为参与和完成研究的补偿。

3. MyChart Epic MyChart 是与犹他大学使用的 Epic 电子健康记录相关联的个人健康记录。 参与者将使用 MyChart 记录信息，以便将他们的记录集成到 Epic 电子健康记录中，并可供主治临床医生查看。 在需要患者记录上述健康数据的每个时间点，患者输入的流程图将提供所需的数据字段。 表格上还将提供帮助文本，以帮助正确输入数据。 自动数据有效性检查将确保数据被正确记录。
4. 远程产前检查访问远程产前检查将在预定的预定时间使用基于网络的健康保险便携性和责任法案（犹他大学远程医疗系提供的符合 HIPAA 的视频通信解决方案）进行。 在会议开始之前，将在 MyChart 中向与会者发送一条消息，其中包含视频链接和密码。 如果视频解决方案不起作用、有困难，或者如果患者不喜欢使用视频，产前检查将通过电话进行。
5. 调查仪器 使用 REDCap 构建的调查仪器将在预定访问后立即可用。 调查链接将在 MyChart 中提供，并通过电子邮件发送到他们在 MyChart 中的消息框。 如果调查未在 72 小时内完成，研究协调员将联系参与者，提醒他们完成调查。 参与者将有一周的时间完成调查。
6. 样本量/统计分析计划样本量基于非劣效性检验。 我们假设在对照组中，80% 的人会感到满意。 我们允许相对差于非劣效性界值 10%，这相当于干预组的满意度百分比为 72%。

使用 80% 的功效和双侧 0.05 alpha 比较的每组 100 个样本量允许干预组获得 85% 的满意度。 鉴于不必旅行的明显优势，可以合理地期待这一点。

只有在证明非劣效性后，我们才会测试优效性。 在这种逐步方法中，不需要多次比较调整。