Spersonalizowana opieka prenatalna dla ciąż niskiego ryzyka z wykorzystaniem telemedycyny

Procedury badania i zbierania danych dla kobiety włączonej do badania opisano poniżej:

1. Randomizacja Przed włączeniem do badania kwalifikujące się pacjentki zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej lub grupy zdalnej opieki prenatalnej. Koordynator badania będzie wiedział, do której grupy zostanie przydzielony uczestnik i przeprowadzi szkolenie dostosowane do przydzielonej grupy badawczej. Grupa telemedyczna przejdzie wszystkie opisane poniżej szkolenia. Grupa kontrolna przejdzie jedynie szkolenie w zakresie instrumentu ankiety i instrukcje dotyczące dostępu do okna wiadomości w MyChart.

2. Urządzenia do zdalnego monitorowania Uczestnicy grupy zdalnej opieki prenatalnej będą mierzyć, rejestrować i przesyłać swoje ciśnienie krwi, wagę i zapisy serca płodu do MyChart (opisane poniżej) nie więcej niż 48 godzin przed zaplanowaną zdalną wizytą prenatalną (opisaną poniżej).

   • Waga - uczestnicy będą korzystać z wagi domowej lub otrzymają taką, z której będą mogli skorzystać, jeśli jej nie mają. W celach demonstracyjnych waga będzie dostępna podczas osobistej wizyty u koordynatora badania. Pacjent jest zobowiązany do zmierzenia wagi w funtach z dokładnością do najbliższego funta.
   • Ciśnienie krwi – uczestnicy otrzymają jeden cyfrowy mankiet do mierzenia ciśnienia krwi, który będzie używany przez cały okres ciąży. Będą musieli podać skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone i wyświetlane przez urządzenie w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
   • Tętno płodu – uczestnicy otrzymają jeden cyfrowy monitor dopplerowski płodu do użytku przez cały okres ciąży. Wykorzystają go do określenia tętna płodu w uderzeniach na minutę.

   Pacjenci będą mogli zatrzymać urządzenia po zakończeniu badania jako rekompensatę za udział i ukończenie badania.

3. MyChart Epic MyChart to osobista dokumentacja medyczna powiązana z elektroniczną dokumentacją medyczną firmy Epic używaną przez Uniwersytet Utah. Uczestnicy będą używać MyChart do zapisywania informacji, aby umożliwić integrację ich zapisów z elektroniczną dokumentacją medyczną Epic i udostępnienie ich lekarzowi prowadzącemu. W każdym punkcie czasowym, który wymaga zarejestrowania przez pacjenta danych dotyczących zdrowia opisanych powyżej, dostępne będą arkusze blokowe wprowadzone przez pacjenta z wymaganymi polami danych. Tekst pomocy będzie również dostępny na formularzu, aby ułatwić prawidłowe wprowadzenie danych. Automatyczne sprawdzanie poprawności danych zapewnia, że ​​dane są prawidłowo rejestrowane.
4. Zdalna wizyta w ramach opieki prenatalnej Zdalna wizyta w ramach opieki prenatalnej zostanie przeprowadzona we wcześniej ustalonym czasie z wykorzystaniem internetowej ustawy Health Insurance Portability and Accountability Act (rozwiązanie do komunikacji wideo zgodne z HIPAA, dostarczane przez Departament Telemedycyny Uniwersytetu Utah. Wiadomość zostanie wysłana do uczestnika w MyChart, zawierająca łącze wideo i hasło przed spotkaniem. Jeśli rozwiązanie wideo nie działa, występują trudności lub pacjentka nie preferuje korzystania z wideo, wizyta prenatalna zostanie przeprowadzona telefonicznie.
5. Narzędzie pomiarowe Narzędzie pomiarowe, zbudowane przy użyciu REDCap, będzie dostępne natychmiast po zaplanowanej wizycie. Łącze do ankiety będzie dostępne w MyChart, a także wysłane pocztą e-mail na ich skrzynkę wiadomości w MyChart. Jeśli ankieta nie zostanie wypełniona w ciągu 72 godzin, koordynator badania skontaktuje się z uczestnikiem, aby przypomnieć mu o wypełnieniu ankiety. Na wypełnienie ankiety uczestnicy będą mieli tydzień.
6. Wielkość próby/plan analizy statystycznej Wielkość próby opiera się na teście równoważności. Zakładamy, że w grupie kontrolnej zadowolone będzie 80%. Dopuszczamy względny margines 10% gorszy niż równoważność, co oznacza, że ​​grupa interwencyjna może mieć procent satysfakcji na poziomie 72%.

Wielkość próby 100 na grupę przy użyciu 80% mocy i dwustronnego porównania alfa 0,05 pozwala grupie interwencyjnej uzyskać satysfakcję na poziomie 85%. Można się tego spodziewać, biorąc pod uwagę postrzeganą korzyść wynikającą z braku konieczności podróżowania.

Będziemy testować wyższość dopiero po wykazaniu nie-gorszości. W tej stopniowej metodzie korekta wielokrotnych porównań nie jest potrzebna.