Gepersonaliseerde prenatale zorg voor zwangerschappen met een laag risico met behulp van telegeneeskunde

Studieprocedures en gegevensverzameling voor een vrouw die voor het onderzoek is ingeschreven, worden hieronder beschreven:

1. Randomisatie Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek worden in aanmerking komende deelnemende patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep of de prenatale zorggroep op afstand. De studiecoördinator weet in welke groep de deelnemer is ingedeeld en geeft training op maat van de toegewezen studiegroep. De telegeneeskundegroep krijgt alle hieronder beschreven trainingen. De controlegroep krijgt alleen training over het meetinstrument en instructies over hoe toegang te krijgen tot het berichtenvenster in MyChart.

2. Apparaten voor bewaking op afstand Deelnemers aan prenatale zorggroepen op afstand zullen hun bloeddruk, gewicht en foetale hartregistraties meten, registreren en indienen in MyChart (hieronder beschreven) niet meer dan 48 uur voorafgaand aan een gepland bezoek aan prenatale zorg op afstand (hieronder beschreven).

   • Gewicht- Deelnemers gebruiken hun thuisweegschaal of krijgen er een om te gebruiken als ze er geen hebben. Tijdens het persoonlijk bezoek met de studiecoördinator zal ter demonstratie een weegschaal beschikbaar zijn. De patiënt moet het gewicht in ponden meten tot het dichtstbijzijnde pond.
   • Bloeddruk- Deelnemers krijgen één digitale bloeddrukmanchet die hun bloeddruk zal meten en die tijdens de zwangerschap zal worden gebruikt. Ze moeten de systolische en diastolische bloeddruk rapporteren zoals gemeten en weergegeven door het apparaat in millimeters kwik (mmHg).
   • Foetale hartslag - Deelnemers krijgen één digitale foetale dopplermonitor die tijdens de zwangerschap moet worden gebruikt. Ze zullen het gebruiken om de hartslag van de foetus in slagen per minuut te bepalen.

   Patiënten mogen de apparaten aan het einde van het onderzoek houden als vergoeding voor deelname aan en voltooiing van het onderzoek.

3. MyChart Epic MyChart is het persoonlijke gezondheidsdossier dat is gekoppeld aan het Epic elektronische gezondheidsdossier dat wordt gebruikt door de University of Utah. Deelnemers zullen MyChart gebruiken om informatie vast te leggen, zodat hun opnames kunnen worden geïntegreerd in het Epic elektronische medische dossier en kunnen worden bekeken door de behandelende arts. Op elk tijdstip waarop de hierboven beschreven registratie van gezondheidsgegevens door de patiënt vereist is, zijn door de patiënt ingevoerde stroomschema's beschikbaar met de vereiste gegevensvelden. Helptekst zal ook beschikbaar zijn op het formulier om correcte gegevensinvoer te vergemakkelijken. Geautomatiseerde controle van de geldigheid van de gegevens zorgt ervoor dat de gegevens correct worden vastgelegd.
4. Bezoek voor prenatale zorg op afstand Het bezoek voor prenatale zorg op afstand zal worden uitgevoerd op een vooraf bepaald gepland tijdstip met behulp van een webgebaseerde Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA-conforme videocommunicatie-oplossing die wordt aangeboden door de afdeling telegeneeskunde van de Universiteit van Utah. Voorafgaand aan de bijeenkomst wordt er binnen MyChart een bericht naar de deelnemer gestuurd met daarin de videolink en het wachtwoord. Als de video-oplossing niet werkt, moeite heeft of als de patiënt liever geen video gebruikt, vindt het prenatale zorgbezoek telefonisch plaats.
5. Survey Instrument Het survey instrument, gebouwd met behulp van REDCap, zal direct beschikbaar zijn na een gepland bezoek. Een link naar de enquête zal beschikbaar zijn in MyChart en zal worden gemaild naar hun berichtenvenster in MyChart. Als de enquête niet binnen 72 uur is ingevuld, neemt de studiecoördinator contact op met de deelnemer om hem eraan te herinneren de enquête in te vullen. De deelnemers hebben een week de tijd om de enquête in te vullen.
6. Steekproefomvang/plan voor statistische analyse De steekproefomvang is gebaseerd op een non-inferioriteitstest. We gaan ervan uit dat in de controlegroep die 80% tevreden zal zijn. We houden rekening met een relatieve marge van 10% slechter dan non-inferioriteit, wat overeenkomt met de interventiegroep die een tevredenheidspercentage van 72% kan hebben.

Een steekproefomvang van 100 per groep met 80% power en een tweezijdige 0,05 alfa-vergelijking zorgt ervoor dat de interventiegroep een tevredenheid van 85% heeft. Het is redelijk om dit te verwachten, gezien het waargenomen voordeel van niet hoeven te reizen.

We zullen pas op superioriteit testen nadat we non-inferioriteit hebben aangetoond. Bij deze stapsgewijze methode is aanpassing van meerdere vergelijkingen niet nodig.