Atención prenatal personalizada para embarazos de bajo riesgo mediante telemedicina

Los procedimientos del estudio y la recopilación de datos para una mujer inscrita en el estudio se describen a continuación:

1. Aleatorización Antes de la inscripción en el estudio, los pacientes participantes elegibles serán asignados al azar a los grupos de atención prenatal remota o de control. El coordinador del estudio sabrá a qué grupo está asignado el participante y brindará capacitación adaptada al grupo de estudio asignado. El grupo de telemedicina recibirá toda la capacitación que se describe a continuación. El grupo de control solo recibirá capacitación sobre el instrumento de la encuesta e instrucciones sobre cómo acceder al cuadro de mensaje dentro de MyChart.

2. Dispositivos de monitoreo remoto Los participantes del grupo de atención prenatal remota medirán, registrarán y enviarán su presión arterial, peso y registros cardíacos fetales en MyChart (descrito a continuación) no más de 48 horas antes de una visita de atención prenatal remota programada (descrita a continuación).

   • Peso: los participantes usarán su báscula casera o se les dará una para usar si no tienen una. Para fines de demostración, una escala estará disponible durante la visita en persona con el coordinador del estudio. Se requiere que el paciente mida el peso en libras a la libra más cercana.
   • Presión arterial: a los participantes se les proporcionará un manguito de presión arterial digital que medirá su presión arterial para usar durante todo el embarazo. Se les pedirá que informen la presión arterial sistólica y diastólica medida y mostrada por el dispositivo en milímetros de mercurio (mmHg).
   • Ritmo cardíaco fetal: a los participantes se les proporcionará un monitor doppler fetal digital para usar durante todo el embarazo. Lo usarán para determinar la frecuencia cardíaca del feto en latidos por minuto.

   Los pacientes podrán quedarse con los dispositivos al finalizar el estudio como compensación por participar y completar la investigación.

3. MyChart Epic MyChart es el registro de salud personal que está vinculado al registro de salud electrónico de Epic utilizado por la Universidad de Utah. Los participantes usarán MyChart para registrar información para permitir que sus registros se integren en el registro de salud electrónico de Epic y que el médico tratante pueda verlos. En cada punto de tiempo que requiera el registro del paciente de los datos de salud descritos anteriormente, los diagramas de flujo ingresados ​​por el paciente estarán disponibles con los campos de datos requeridos. El texto de ayuda también estará disponible en el formulario para ayudarlo a ingresar los datos correctamente. La verificación automática de la validez de los datos garantizará que los datos se registren correctamente.
4. Visita remota de atención prenatal La visita remota de atención prenatal se llevará a cabo a una hora programada predeterminada utilizando una Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos basada en la web (solución de comunicación por video compatible con HIPAA proporcionada por el Departamento de Telemedicina de la Universidad de Utah). Se enviará un mensaje al participante dentro de MyChart con el enlace del video y la contraseña antes de la reunión. Si la solución de video no funciona, tiene dificultades o si la paciente no prefiere usar video, la visita de atención prenatal se realizará por teléfono.
5. Instrumento de encuesta El instrumento de encuesta, construido con REDCap, estará disponible inmediatamente después de una visita programada. Un enlace a la encuesta estará disponible en MyChart y se enviará por correo electrónico a su casilla de mensaje dentro de MyChart. Si la encuesta no se ha completado dentro de las 72 horas, el coordinador del estudio se comunicará con el participante para recordarle que complete la encuesta. Los participantes tendrán una semana para completar la encuesta.
6. Tamaño de la muestra/Plan de análisis estadístico El tamaño de la muestra se basa en la prueba de no inferioridad. Suponemos que en el grupo de control ese 80% estará satisfecho. Estamos permitiendo un margen relativo del 10 % peor que el margen de no inferioridad, lo que equivale a que el grupo de intervención puede tener un porcentaje de satisfacción del 72 %.

Un tamaño de muestra de 100 por grupo con una potencia del 80 % y una comparación alfa bilateral de 0,05 permite que el grupo de intervención tenga una satisfacción del 85 %. Es razonable esperar esto dada la ventaja percibida de no tener que viajar.

Probaremos la superioridad solo después de haber demostrado la no inferioridad. En este método paso a paso, no se necesita el ajuste de comparaciones múltiples.