Assistenza prenatale personalizzata per gravidanze a basso rischio mediante telemedicina

Le procedure dello studio e la raccolta dei dati per una donna iscritta allo studio sono descritte di seguito:

1. Randomizzazione Prima dell'arruolamento nello studio, i pazienti partecipanti idonei saranno randomizzati nel gruppo di controllo o nell'assistenza prenatale remota. Il coordinatore dello studio sarà a conoscenza del gruppo a cui è assegnato il partecipante e fornirà una formazione su misura per il gruppo di studio assegnato. Il gruppo di telemedicina riceverà tutta la formazione descritta di seguito. Il gruppo di controllo riceverà solo formazione sullo strumento di indagine e istruzioni su come accedere alla finestra di messaggio all'interno di MyChart.

2. Dispositivi di monitoraggio remoto I partecipanti al gruppo di assistenza prenatale remota misureranno, registreranno e invieranno le registrazioni della pressione sanguigna, del peso e del cuore fetale in MyChart (descritto di seguito) non più di 48 ore prima di una visita programmata di assistenza prenatale remota (descritta di seguito).

   • Peso: i partecipanti useranno la loro bilancia domestica o ne riceveranno una da usare se non ne hanno una. A scopo dimostrativo, sarà disponibile una scala durante la visita di persona con il coordinatore dello studio. Il paziente è tenuto a misurare il peso in libbre alla libbra più vicina.
   • Pressione sanguigna: ai partecipanti verrà fornito un bracciale digitale per la pressione sanguigna che misurerà la loro pressione sanguigna da utilizzare durante la gravidanza. Saranno tenuti a riportare la pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata e visualizzata dal dispositivo in millimetri di mercurio (mmHg).
   • Frequenza cardiaca fetale: ai partecipanti verrà fornito un monitor doppler fetale digitale da utilizzare durante la gravidanza. Lo useranno per determinare la frequenza cardiaca del feto in battiti al minuto.

   I pazienti potranno conservare i dispositivi al termine dello studio come compenso per la partecipazione e il completamento della ricerca.

3. MyChart Epic MyChart è il record sanitario personale collegato al record sanitario elettronico Epic utilizzato dall'Università dello Utah. I partecipanti utilizzeranno MyChart per registrare le informazioni per consentire alle loro registrazioni di integrarsi nella cartella clinica elettronica Epic e di essere visualizzabili dal medico curante. In ogni punto temporale che richiede la registrazione del paziente dei dati sanitari sopra descritti, i fogli di flusso inseriti dal paziente saranno disponibili con i campi dati richiesti. Il testo di aiuto sarà disponibile anche sul modulo per facilitare l'inserimento corretto dei dati. Il controllo automatico della validità dei dati assicurerà che i dati siano registrati correttamente.
4. Visita di assistenza prenatale a distanza La visita di assistenza prenatale a distanza sarà condotta a un orario prestabilito utilizzando un Health Insurance Portability and Accountability Act basato sul Web (soluzione di comunicazione video conforme a HIPAA fornita dal Dipartimento di telemedicina dell'Università dello Utah. Un messaggio verrà inviato al partecipante all'interno di MyChart contenente il collegamento video e la password prima della riunione. Se la soluzione video non funziona, è in difficoltà o se la paziente non preferisce utilizzare il video, la visita di assistenza prenatale verrà condotta telefonicamente.
5. Strumento di rilevamento Lo strumento di rilevamento, costruito utilizzando REDCap, sarà disponibile immediatamente dopo una visita programmata. Un collegamento al sondaggio sarà disponibile in MyChart e inviato tramite e-mail alla loro casella di messaggio all'interno di MyChart. Se il sondaggio non è stato completato entro 72 ore, il coordinatore dello studio contatterà il partecipante per ricordargli di completare il sondaggio. I partecipanti avranno una settimana per completare il sondaggio.
6. Dimensione del campione/Piano di analisi statistica La dimensione del campione si basa sul test di non inferiorità. Partiamo dal presupposto che nel gruppo di controllo l'80% sarà soddisfatto. Stiamo ammettendo un margine di non inferiorità relativo del 10% peggiore, che equivale al gruppo di intervento che può avere una percentuale di soddisfazione del 72%.

Una dimensione del campione di 100 per gruppo utilizzando l'80% di potenza e un confronto alfa bilaterale di 0,05 consente al gruppo di intervento di avere una soddisfazione dell'85%. È ragionevole aspettarselo dato il vantaggio percepito di non dover viaggiare.

Verificheremo la superiorità solo dopo aver dimostrato la non inferiorità. In questo metodo graduale, non è necessaria la regolazione di confronti multipli.