Personalisierte Schwangerschaftsvorsorge für Risikoschwangerschaften mittels Telemedizin

Nachfolgend werden die Studienabläufe und die Datenerhebung für eine an der Studie teilnehmende Frau beschrieben:

1. Randomisierung Vor der Aufnahme in die Studie werden berechtigte teilnehmende Patienten randomisiert in die Kontroll- oder Fernvorsorgegruppe eingeteilt. Der Studienkoordinator weiß, welcher Gruppe der Teilnehmer zugeordnet ist, und bietet eine auf die zugewiesene Studiengruppe zugeschnittene Schulung an. Die Telemedizingruppe erhält alle unten beschriebenen Schulungen. Die Kontrollgruppe erhält lediglich eine Schulung zum Umfrageinstrument und Anweisungen zum Zugriff auf das Nachrichtenfeld in MyChart.

2. Fernüberwachungsgeräte Teilnehmer der Fernvorsorgegruppe messen, zeichnen auf und übermitteln ihren Blutdruck, ihr Gewicht und ihre fetalen Herzaufzeichnungen in MyChart (unten beschrieben) nicht mehr als 48 Stunden vor einem geplanten Fernvorsorgebesuch (unten beschrieben).

   • Gewicht: Die Teilnehmer verwenden ihre Waage zu Hause oder erhalten eine, wenn sie keine haben. Zu Demonstrationszwecken steht Ihnen während des persönlichen Besuchs beim Studienkoordinator eine Waage zur Verfügung. Der Patient muss sein Gewicht in Pfund auf das nächste Pfund genau messen.
   • Blutdruck – Den Teilnehmern wird eine digitale Blutdruckmanschette zur Verfügung gestellt, die ihren Blutdruck misst und während der gesamten Schwangerschaft verwendet werden kann. Sie müssen den vom Gerät gemessenen und angezeigten systolischen und diastolischen Blutdruck in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) angeben.
   • Fetale Herzfrequenz – Den Teilnehmern wird ein digitaler fetaler Doppler-Monitor zur Verfügung gestellt, der während der gesamten Schwangerschaft verwendet werden kann. Sie werden damit die Herzfrequenz des Fötus in Schlägen pro Minute bestimmen.

   Den Patienten ist es gestattet, die Geräte nach Abschluss der Studie als Entschädigung für die Teilnahme und den Abschluss der Forschung zu behalten.

3. MyChart Epic MyChart ist die persönliche Gesundheitsakte, die mit der elektronischen Gesundheitsakte Epic verknüpft ist, die von der University of Utah verwendet wird. Die Teilnehmer verwenden MyChart zum Aufzeichnen von Informationen, damit ihre Aufzeichnungen in die elektronische Gesundheitsakte von Epic integriert werden können und vom behandelnden Arzt eingesehen werden können. Zu jedem Zeitpunkt, zu dem die oben beschriebene Patientenaufzeichnung der Gesundheitsdaten erforderlich ist, stehen vom Patienten eingegebene Flussdiagramme mit den erforderlichen Datenfeldern zur Verfügung. Auf dem Formular ist auch ein Hilfetext verfügbar, der Sie bei der ordnungsgemäßen Dateneingabe unterstützt. Durch die automatisierte Überprüfung der Datengültigkeit wird sichergestellt, dass die Daten ordnungsgemäß aufgezeichnet werden.
4. Fernbesuch vor der Geburt Der Fernbesuch vor der Geburt wird zu einem vorher festgelegten Zeitpunkt mithilfe einer webbasierten Videokommunikationslösung gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA-konform) durchgeführt, die von der Abteilung für Telemedizin der University of Utah bereitgestellt wird. Vor dem Meeting wird dem Teilnehmer in MyChart eine Nachricht mit dem Videolink und dem Passwort gesendet. Wenn die Videolösung nicht funktioniert, Schwierigkeiten auftreten oder die Patientin den Einsatz von Video nicht wünscht, wird der Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge telefonisch durchgeführt.
5. Vermessungsinstrument Das mit REDCap erstellte Vermessungsinstrument wird unmittelbar nach einem geplanten Besuch verfügbar sein. Ein Link zur Umfrage ist in MyChart verfügbar und wird per E-Mail an das Nachrichtenfeld in MyChart gesendet. Wenn die Umfrage nicht innerhalb von 72 Stunden abgeschlossen wurde, wird der Studienkoordinator den Teilnehmer kontaktieren, um ihn daran zu erinnern, die Umfrage auszufüllen. Die Teilnehmer haben eine Woche Zeit, um an der Umfrage teilzunehmen.
6. Stichprobengröße/Statistischer Analyseplan Die Stichprobengröße basiert auf einem Nichtunterlegenheitstest. Wir gehen davon aus, dass in der Kontrollgruppe 80 % zufrieden sein werden. Wir berücksichtigen eine relative 10-prozentige Verschlechterungsspanne gegenüber der Nicht-Minderwertigkeit, was bedeutet, dass die Interventionsgruppe einen Zufriedenheitsprozentsatz von 72 % haben kann.

Eine Stichprobengröße von 100 pro Gruppe unter Verwendung einer Trennschärfe von 80 % und eines zweiseitigen 0,05-Alpha-Vergleichs ermöglicht eine Zufriedenheit der Interventionsgruppe von 85 %. Angesichts des vermeintlichen Vorteils, nicht reisen zu müssen, ist dies durchaus zu erwarten.

Wir werden die Überlegenheit erst dann prüfen, wenn wir nachgewiesen haben, dass wir nicht unterlegen sind. Bei dieser schrittweisen Methode ist eine Anpassung mehrerer Vergleiche nicht erforderlich.