Cuidado pré-natal personalizado para gestações de baixo risco usando telemedicina

Os procedimentos do estudo e a coleta de dados para uma mulher inscrita no estudo são descritos abaixo:

1. Randomização Antes da inscrição no estudo, os pacientes participantes elegíveis serão randomizados para os grupos controle ou pré-natal remoto. O coordenador do estudo estará ciente de qual grupo o participante está designado e fornecerá treinamento sob medida para o grupo de estudo designado. O grupo de telemedicina receberá todo o treinamento descrito abaixo. O grupo de controle receberá apenas treinamento sobre o instrumento de pesquisa e instruções sobre como acessar a caixa de mensagem dentro do MyChart.

2. Dispositivos de monitoramento remoto Os participantes do grupo de atendimento pré-natal remoto irão medir, registrar e enviar sua pressão arterial, peso e registros cardíacos fetais no MyChart (descrito abaixo) não mais do que 48 horas antes de uma consulta pré-natal remota agendada (descrito abaixo).

   • Peso - Os participantes usarão sua balança caseira ou receberão uma para usar, caso não tenham uma. Para fins de demonstração, uma escala estará disponível durante a visita presencial com o coordenador do estudo. O paciente é obrigado a medir o peso em libras para a libra mais próxima.
   • Pressão arterial - Os participantes receberão um manguito de pressão arterial digital que medirá sua pressão arterial para ser usado durante a gravidez. Eles serão obrigados a relatar a pressão arterial sistólica e diastólica medida e exibida pelo dispositivo em milímetros de mercúrio (mmHg).
   • Frequência Cardíaca Fetal - Os participantes receberão um monitor Doppler fetal digital para ser usado durante a gravidez. Eles o usarão para determinar a frequência cardíaca do feto em batimentos por minuto.

   Os pacientes poderão manter os dispositivos na conclusão do estudo como compensação por participar e concluir a pesquisa.

3. MyChart Epic MyChart é o registro de saúde pessoal vinculado ao registro de saúde eletrônico da Epic usado pela Universidade de Utah. Os participantes usarão o MyChart para registrar informações para permitir que suas gravações se integrem ao registro eletrônico de saúde da Epic e possam ser visualizadas pelo médico assistente. Em cada ponto de tempo que requer o registro do paciente dos dados de saúde descritos acima, os fluxogramas inseridos pelo paciente estarão disponíveis com os campos de dados necessários. O texto de ajuda também estará disponível no formulário para auxiliar na entrada de dados adequada. A verificação automatizada da validade dos dados garantirá que os dados sejam registrados corretamente.
4. Visita remota de cuidados pré-natais A visita remota de cuidados pré-natais será realizada em um horário pré-determinado usando uma Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde baseada na Web (solução de comunicação de vídeo compatível com HIPAA fornecida pelo Departamento de Telemedicina da Universidade de Utah. Uma mensagem será enviada ao participante dentro do MyChart contendo o link do vídeo e a senha antes da reunião. Se a solução de vídeo não funcionar, estiver com dificuldades ou se a paciente não preferir usar o vídeo, a consulta de pré-natal será realizada por telefone.
5. Instrumento de pesquisa O instrumento de pesquisa, construído usando REDCap, estará disponível imediatamente após uma visita agendada. Um link para a pesquisa estará disponível no MyChart, bem como enviado por e-mail para a caixa de mensagens dentro do MyChart. Se a pesquisa não for concluída em 72 horas, o coordenador do estudo entrará em contato com o participante para lembrá-lo de concluir a pesquisa. Os participantes terão uma semana para responder à pesquisa.
6. Tamanho da Amostra/Plano de Análise Estatística O tamanho da amostra é baseado no teste de não inferioridade. Assumimos que no grupo de controle 80% ficarão satisfeitos. Estamos permitindo uma margem relativa de 10% pior do que a não inferioridade, o que equivale ao grupo de intervenção pode ter um percentual de satisfação de 72%.

Um tamanho de amostra de 100 por grupo usando poder de 80% e uma comparação alfa de 0,05 bilateral permite que o grupo de intervenção tenha satisfação de 85%. É razoável esperar isso, dada a vantagem percebida de não ter que viajar.

Testaremos a superioridade somente depois de demonstrar a não inferioridade. Neste método passo a passo, o ajuste de comparações múltiplas não é necessário.