원격 의료를 사용한 저위험 임신을 위한 맞춤형 산전 관리

연구에 등록한 여성에 대한 연구 절차 및 데이터 수집은 아래에 설명되어 있습니다.

1. 무작위화 연구에 등록하기 전에 참여 자격이 있는 환자는 대조군 또는 원격 산전 관리 그룹으로 무작위 배정됩니다. 스터디 코디네이터는 참가자가 어떤 그룹에 배정되는지 알고 배정된 스터디 그룹에 맞는 교육을 제공합니다. 원격 의료 그룹은 아래에 설명된 모든 교육을 받게 됩니다. 대조군은 조사 도구에 대한 교육과 MyChart 내의 메시지 상자에 액세스하는 방법에 대한 지침만 받습니다.

2. 원격 모니터링 장치 원격 산전 관리 그룹 참가자는 예정된 원격 산전 관리 방문(아래 설명) 48시간 이전에 혈압, 체중 및 태아 심장 기록을 측정, 기록 및 MyChart(아래 설명)에 제출합니다.

   • 무게 - 참가자는 집에 있는 저울을 사용하거나 없는 경우 사용할 저울을 받습니다. 시연 목적으로 연구 코디네이터와 직접 방문하는 동안 저울을 사용할 수 있습니다. 환자는 체중을 파운드 단위로 가장 가까운 파운드 단위로 측정해야 합니다.
   • 혈압- 참가자에게는 임신 기간 동안 사용할 혈압을 측정할 디지털 혈압 커프가 제공됩니다. 그들은 수은 밀리미터(mmHg) 단위로 장치에서 측정 및 표시되는 수축기 및 확장기 혈압을 보고해야 합니다.
   • 태아 심박수 - 참가자에게는 임신 기간 동안 사용할 디지털 태아 도플러 모니터 1대가 제공됩니다. 그들은 분당 박동 수로 태아의 심박수를 결정하는 데 사용할 것입니다.

   환자는 연구 참여 및 완료에 대한 보상으로 연구 종료 시 장치를 보유할 수 있습니다.

3. MyChart Epic MyChart는 University of Utah에서 사용하는 Epic 전자 건강 기록에 연결된 개인 건강 기록입니다. 참가자는 MyChart를 사용하여 자신의 기록이 Epic 전자 건강 기록 내에 통합되고 치료 중인 임상의가 볼 수 있도록 정보를 기록합니다. 위에서 설명한 건강 데이터의 환자 기록이 필요한 각 시점에서 필수 데이터 필드와 함께 환자가 입력한 플로시트를 사용할 수 있습니다. 올바른 데이터 입력을 돕기 위해 도움말 텍스트도 양식에서 사용할 수 있습니다. 자동화된 데이터 유효성 검사는 데이터가 올바르게 기록되도록 보장합니다.
4. 원격 산전 관리 방문 원격 산전 관리 방문은 웹 기반 건강 보험 이동성 및 책임법(HIPAA 준수 비디오 통신 솔루션, 유타 대학 원격의료부에서 제공하는 HIPAA 준수 비디오 통신 솔루션을 사용하여 미리 정해진 예약 시간에 수행됩니다. 회의 전에 비디오 링크와 비밀번호가 포함된 메시지가 MyChart 내의 참가자에게 전송됩니다. 비디오 솔루션이 작동하지 않거나 어려움이 있거나 환자가 비디오 사용을 선호하지 않는 경우 산전 관리 방문은 전화로 진행됩니다.
5. 조사 도구 REDCap을 사용하여 구축된 조사 도구는 예정된 방문 직후에 사용할 수 있습니다. 설문 조사에 대한 링크는 MyChart에서 사용할 수 있을 뿐만 아니라 MyChart 내의 메시지 상자로 이메일로 전송됩니다. 설문 조사가 72시간 이내에 완료되지 않으면 연구 코디네이터가 참가자에게 연락하여 설문 조사를 완료하도록 상기시킵니다. 참가자는 설문 조사를 완료하는 데 일주일이 주어집니다.
6. 샘플 크기/통계 분석 계획 샘플 크기는 비열등성 테스트를 기반으로 합니다. 대조군에서는 80%가 만족할 것이라고 가정합니다. 우리는 개입 그룹이 72%의 만족도를 가질 수 있는 비열등성 마진보다 상대적으로 10% 더 나쁜 것을 허용하고 있습니다.

80% 검정력과 양면 0.05 알파 비교를 사용하는 그룹당 100개의 샘플 크기는 개입 그룹이 85%의 만족도를 가질 수 있도록 합니다. 여행할 필요가 없다는 인지된 이점을 감안할 때 이것을 기대하는 것이 합리적입니다.

비열등성을 입증한 후에만 우월성을 테스트합니다. 이 단계별 방법에서는 다중 비교 조정이 필요하지 않습니다.