Индивидуальный дородовой уход за беременными с низким уровнем риска с использованием телемедицины

Процедуры исследования и сбор данных для женщины, включенной в исследование, описаны ниже:

1. Рандомизация Перед включением в исследование подходящие участвующие пациентки будут рандомизированы в контрольную группу или группу удаленного дородового ухода. Координатор исследования будет знать, к какой группе относится участник, и проведет обучение с учетом назначенной исследовательской группы. Группа телемедицины пройдет все обучение, описанное ниже. Контрольная группа получит только обучение работе с инструментом опроса и инструкции о том, как получить доступ к окну сообщения в MyChart.

2. Устройства удаленного мониторинга Участники группы удаленного дородового наблюдения будут измерять, записывать и отправлять записи своего артериального давления, веса и сердца плода в MyChart (описано ниже) не более чем за 48 часов до запланированного посещения удаленного дородового наблюдения (описано ниже).

   • Вес. Участники будут использовать свои домашние весы или получат их для использования, если у них их нет. В демонстрационных целях весы будут доступны во время личного визита к координатору исследования. Пациент должен измерить вес в фунтах с точностью до фунта.
   • Артериальное давление. Участникам будет предоставлена ​​одна цифровая манжета для измерения артериального давления, которая будет использоваться на протяжении всей беременности. Они должны будут сообщать систолическое и диастолическое артериальное давление, измеренное и отображаемое устройством в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.).
   • Частота сердечных сокращений плода. Участникам будет предоставлен один цифровой допплеровский монитор плода, который будет использоваться на протяжении всей беременности. Они будут использовать его для определения частоты сердечных сокращений плода в ударах в минуту.

   Пациентам будет разрешено оставить устройства по завершении исследования в качестве компенсации за участие и завершение исследования.

3. MyChart Epic MyChart — это личная медицинская карта, связанная с электронной медицинской картой Epic, используемой Университетом штата Юта. Участники будут использовать MyChart для записи информации, чтобы их записи могли быть интегрированы в электронную медицинскую карту Epic и доступны для просмотра лечащим врачом. В каждый момент времени, когда требуется запись пациентом данных о состоянии здоровья, описанных выше, будут доступны введенные пациентом технологические карты с необходимыми полями данных. Текст справки также будет доступен в форме для облегчения правильного ввода данных. Автоматическая проверка достоверности данных обеспечит правильную запись данных.
4. Дистанционное дородовое медицинское посещение Дистанционное дородовое медицинское обслуживание будет проводиться в заранее определенное запланированное время с использованием веб-версии Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (решение для видеосвязи, совместимое с HIPAA, предоставленное Департаментом телемедицины Университета Юты). Перед встречей участнику в MyChart будет отправлено сообщение, содержащее ссылку на видео и пароль. Если видеорешение не работает, возникают трудности или если пациентка не предпочитает использовать видео, дородовой визит будет проводиться по телефону.
5. Инструмент опроса Инструмент опроса, созданный с использованием REDCap, будет доступен сразу после запланированного посещения. Ссылка на опрос будет доступна в MyChart, а также отправлена ​​по электронной почте в окно сообщения в MyChart. Если опрос не будет завершен в течение 72 часов, координатор исследования свяжется с участником, чтобы напомнить ему о необходимости заполнить опрос. У участников будет одна неделя, чтобы заполнить анкету.
6. Размер выборки/План статистического анализа Размер выборки основан на тесте не меньшей эффективности. Мы предполагаем, что в контрольной группе это будет удовлетворено на 80%. Мы допускаем относительную разницу в 10% хуже, чем неполноценность, что приравнивается к тому, что группа вмешательства может иметь процент удовлетворенности 72%.

Размер выборки 100 на группу с использованием мощности 80% и двустороннего сравнения 0,05 альфа позволяет группе вмешательства получить удовлетворение 85%. Разумно ожидать этого, учитывая предполагаемое преимущество отсутствия необходимости путешествовать.

Мы проверим превосходство только после того, как продемонстрируем неполноценность. В этом пошаговом методе корректировка множественных сравнений не требуется.