Soins prénataux personnalisés pour les grossesses à faible risque grâce à la télémédecine

Les procédures d'étude et la collecte de données pour une femme inscrite à l'étude sont décrites ci-dessous :

1. Randomisation Avant l'inscription à l'étude, les patientes participantes éligibles seront randomisées dans les groupes de contrôle ou de soins prénatals à distance. Le coordinateur de l'étude saura à quel groupe le participant est affecté et fournira une formation adaptée au groupe d'étude affecté. Le groupe de télémédecine recevra toutes les formations décrites ci-dessous. Le groupe de contrôle recevra uniquement une formation sur l'instrument d'enquête et des instructions sur la façon d'accéder à la boîte de message dans MyChart.

2. Dispositifs de surveillance à distance Les participants au groupe de soins prénatals à distance mesureront, enregistreront et soumettront leurs enregistrements de pression artérielle, de poids et de cœur fœtal dans MyChart (décrit ci-dessous) pas plus de 48 heures avant une visite de soins prénataux à distance prévue (décrite ci-dessous).

   • Poids - Les participants utiliseront leur pèse-personne ou en recevront un s'ils n'en ont pas. À des fins de démonstration, une échelle sera disponible lors de la visite en personne avec le coordonnateur de l'étude. Le patient doit mesurer son poids en livres à la livre la plus proche.
   • Tension artérielle - Les participantes recevront un brassard de tension artérielle numérique qui mesurera leur tension artérielle à utiliser tout au long de la grossesse. Ils seront tenus de déclarer la pression artérielle systolique et diastolique telle que mesurée et affichée par l'appareil en millimètres de mercure (mmHg).
   • Fréquence cardiaque fœtale - Les participants recevront un moniteur numérique doppler fœtal à utiliser tout au long de la grossesse. Ils l'utiliseront pour déterminer la fréquence cardiaque du fœtus en battements par minute.

   Les patients seront autorisés à conserver les appareils à la fin de l'étude en guise de compensation pour leur participation et l'achèvement de la recherche.

3. MyChart Epic MyChart est le dossier de santé personnel lié au dossier de santé électronique Epic utilisé par l'Université de l'Utah. Les participants utiliseront MyChart pour enregistrer des informations afin de permettre à leurs enregistrements de s'intégrer dans le dossier de santé électronique Epic et d'être visibles par le clinicien traitant. À chaque instant nécessitant l'enregistrement par le patient des données de santé décrites ci-dessus, des feuilles de traitement saisies par le patient seront disponibles avec les champs de données requis. Un texte d'aide sera également disponible sur le formulaire pour faciliter la saisie correcte des données. La vérification automatisée de la validité des données garantira que les données sont correctement enregistrées.
4. Visite de soins prénatals à distance La visite de soins prénatals à distance sera effectuée à une heure planifiée prédéterminée à l'aide d'une solution de communication vidéo en ligne conforme à la loi sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie (solution de communication vidéo conforme à la loi HIPAA fournie par le département de télémédecine de l'Université de l'Utah). Un message sera envoyé au participant dans MyChart contenant le lien vidéo et le mot de passe avant la réunion. Si la solution vidéo ne fonctionne pas, rencontre des difficultés ou si la patiente ne préfère pas utiliser la vidéo, la visite prénatale se fera par téléphone.
5. Instrument d'enquête L'instrument d'enquête, construit à l'aide de REDCap, sera disponible immédiatement après une visite planifiée. Un lien vers l'enquête sera disponible dans MyChart ainsi que envoyé par e-mail à leur boîte de message dans MyChart. Si l'enquête n'a pas été complétée dans les 72 heures, le coordinateur de l'étude contactera le participant pour lui rappeler de répondre à l'enquête. Les participants auront une semaine pour répondre au sondage.
6. Taille de l'échantillon/plan d'analyse statistique La taille de l'échantillon est basée sur un test de non-infériorité. Nous supposons que dans le groupe de contrôle que 80% seront satisfaits. Nous autorisons une marge relative de 10 % inférieure à la non-infériorité, ce qui équivaut à ce que le groupe d'intervention puisse avoir un pourcentage de satisfaction de 72 %.

Une taille d'échantillon de 100 par groupe utilisant une puissance de 80 % et une comparaison alpha bilatérale de 0,05 permet au groupe d'intervention d'avoir une satisfaction de 85 %. Il est raisonnable de s'attendre à cela étant donné l'avantage perçu de ne pas avoir à voyager.

Nous ne testerons la supériorité qu'après avoir démontré la non-infériorité. Dans cette méthode par étapes, l'ajustement des comparaisons multiples n'est pas nécessaire.