遠隔医療を使用した低リスク妊娠のための個別化された産前ケア

研究に登録された女性の研究手順とデータ収集は以下に説明されています。

1. 無作為化 研究に登録する前に、適格な参加患者は対照群または遠隔出生前ケア群に無作為に割り当てられます。 研究コーディネーターは、参加者がどのグループに割り当てられているかを認識し、割り当てられた研究グループに合わせたトレーニングを提供します。 遠隔医療グループは、以下に説明するすべてのトレーニングを受けます。 対照グループは、調査機器に関するトレーニングと、MyChart 内のメッセージ ボックスにアクセスする方法に関する指示のみを受けます。

2. 遠隔監視装置 遠隔出生前ケア グループの参加者は、予定されている遠隔出生前ケア訪問 (後述) の 48 時間以内に、血圧、体重、胎児心臓の記録を測定、記録し、MyChart (後述) に送信します。

   • 体重 - 参加者は自宅の体重計を使用するか、持っていない場合は使用する体重計が与えられます。 デモンストレーションの目的で、研究コーディネーターとの直接訪問中に体重計をご利用いただけます。 患者は体重をポンド単位で測定する必要があります。
   • 血圧 - 参加者には、妊娠期間を通じて血圧を測定するためのデジタル血圧計カフが 1 つ提供されます。 彼らは、装置によって測定および表示される収縮期血圧と拡張期血圧を水銀柱ミリメートル (mmHg) 単位で報告する必要があります。
   • 胎児心拍数 - 参加者には、妊娠期間中使用できるデジタル胎児ドップラー モニターが 1 台提供されます。 彼らはそれを使用して胎児の心拍数を毎分拍数で測定します。

   患者は、研究への参加と完了に対する報酬として、研究終了時にデバイスを保管することが許可されます。

3. MyChart Epic MyChart は、ユタ大学が使用する Epic 電子健康記録にリンクされた個人の健康記録です。 参加者は MyChart を使用して情報を記録し、その記録を Epic 電子医療記録内に統合し、治療する臨床医が閲覧できるようにします。 上で説明した患者による健康データの記録が必要な各時点で、必要なデータ フィールドを備えた患者入力のフローシートが利用可能になります。 適切なデータ入力を支援するヘルプ テキストもフォーム上で利用できます。 自動化されたデータ有効性チェックにより、データが適切に記録されていることを保証します。
4. 遠隔出生前ケア訪問 遠隔出生前ケア訪問は、Web ベースの医療保険相互運用性および説明責任法 (ユタ大学遠隔医療学部が提供する HIPAA 準拠のビデオ通信ソリューション) を使用して、あらかじめ決められた時間に実施されます。 ミーティングの前に、ビデオ リンクとパスワードを含むメッセージが MyChart 内で参加者に送信されます。 ビデオ ソリューションが機能しない場合、問題がある場合、または患者がビデオの使用を好まない場合、出生前ケア訪問は電話で行われます。
5. 調査機器 REDCap を使用して構築された調査機器は、予定された訪問後すぐに利用可能になります。 アンケートへのリンクは、MyChart 内で利用できるほか、MyChart 内のメッセージ ボックスに電子メールで送信されます。 アンケートが 72 時間以内に完了しなかった場合、研究コーディネーターは参加者に連絡して、アンケートを完了するよう通知します。 参加者はアンケートに回答するまでに 1 週​​間の猶予が与えられます。
6. サンプルサイズ/統計分析計画 サンプルサイズは非劣性検定に基づいています。 対照群では 80% が満足すると仮定します。 非劣性よりも相対的に 10% 悪いマージンを考慮しています。これは、介入グループの満足度が 72% になることに相当します。

80% 検出力と両側 0.05 アルファ比較を使用したグループあたり 100 のサンプル サイズにより、介入グループは 85% の満足度を得ることができます。 旅行する必要がないという利点を考慮すると、これを期待するのは合理的です。

私たちは非劣性を証明した後にのみ優越性をテストします。 この段階的な方法では、複数の比較による調整は必要ありません。