Personalizovaná prenatální péče pro nízkoriziková těhotenství s využitím telemedicíny

Postupy studie a sběr dat pro ženu zapsanou do studie jsou popsány níže:

1. Randomizace Před zařazením do studie budou způsobilí zúčastnění pacienti randomizováni do kontrolních skupin nebo skupin vzdálené prenatální péče. Koordinátor studie bude vědět, do které skupiny je účastník zařazen a poskytne školení šité na míru přidělené studijní skupině. Skupina telemedicíny absolvuje všechna níže popsaná školení. Kontrolní skupina obdrží pouze školení o nástroji průzkumu a instrukce, jak získat přístup ke schránce zpráv v rámci MyChart.

2. Zařízení pro vzdálené monitorování Účastníci skupiny vzdálené prenatální péče změří, zaznamenají a odešlou své záznamy krevního tlaku, hmotnosti a srdce plodu do MyChart (popsáno níže) ne více než 48 hodin před plánovanou návštěvou vzdálené prenatální péče (popsáno níže).

   • Váha – Účastníci použijí svou domácí váhu nebo dostanou jednu k použití, pokud žádnou nemají. Pro demonstrační účely bude váha k dispozici při osobní návštěvě u koordinátora studie. Pacient musí změřit hmotnost v librách s přesností na libru.
   • Krevní tlak – Účastnicím bude poskytnuta jedna digitální manžeta na měření krevního tlaku, která bude měřit jejich krevní tlak a bude se používat po celou dobu těhotenství. Budou muset hlásit systolický a diastolický krevní tlak naměřený a zobrazený zařízením v milimetrech rtuti (mmHg).
   • Fetální srdeční frekvence – Účastnicím bude poskytnut jeden digitální fetální dopplerovský monitor, který budou používat po celou dobu těhotenství. Pomocí něj určí srdeční frekvenci plodu v tepech za minutu.

   Pacienti si budou moci ponechat zařízení na konci studie jako kompenzaci za účast a dokončení výzkumu.

3. MyChart Epic MyChart je osobní zdravotní záznam, který je propojen s elektronickým zdravotním záznamem Epic používaným Univerzitou v Utahu. Účastníci budou používat MyChart k zaznamenávání informací, aby se jejich nahrávky mohly integrovat do elektronického zdravotního záznamu Epic a byly viditelné pro ošetřujícího lékaře. V každém časovém bodě, který vyžaduje pacientský záznam zdravotních údajů popsaných výše, budou k dispozici pacientem zadané vývojové diagramy s požadovanými datovými poli. Na formuláři bude také k dispozici text nápovědy, který usnadní správné zadávání dat. Automatická kontrola platnosti dat zajistí správné zaznamenání dat.
4. Vzdálená návštěva prenatální péče Návštěva prenatální péče na dálku bude provedena v předem stanovenou plánovanou dobu pomocí webového zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (řešení videokomunikace kompatibilní s HIPAA poskytované oddělením telemedicíny University of Utah). Před schůzkou bude účastníkovi v rámci MyChart odeslána zpráva obsahující odkaz na video a heslo. Pokud video řešení nefunguje, má potíže nebo pokud pacientka neupřednostňuje použití videa, bude návštěva prenatální péče provedena telefonicky.
5. Průzkumný nástroj Průzkumný nástroj, vytvořený pomocí REDCap, bude k dispozici ihned po plánované návštěvě. Odkaz na průzkum bude k dispozici v MyChart a také bude zaslán e-mailem do jejich schránky v MyChart. Pokud průzkum nebyl dokončen do 72 hodin, koordinátor studie účastníka kontaktuje a připomene mu, aby průzkum dokončil. Účastníci budou mít na vyplnění průzkumu jeden týden.
6. Velikost vzorku/plán statistické analýzy Velikost vzorku je založena na testu non-inferiority. Předpokládáme, že v kontrolní skupině bude spokojeno 80 %. Povolujeme relativní o 10 % horší rozpětí než non-inferiority, což odpovídá tomu, že intervenční skupina může mít procento spokojenosti 72 %.

Velikost vzorku 100 na skupinu využívající 80% sílu a oboustranné srovnání 0,05 alfa umožňuje intervenční skupině dosáhnout spokojenosti 85 %. Je rozumné to očekávat vzhledem k vnímané výhodě toho, že nemusíte cestovat.

Testovat nadřazenost budeme až poté, co prokážeme, že není méněcenná. V této postupné metodě není nutná úprava více porovnání.