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用于预防心力衰竭患者有症状心房颤动的基因靶向治疗 (GENETIC-AF)

2022年9月14日更新者：ARCA Biopharma, Inc.

GENETIC-AF - Bucindolol 和 Toprol-XL 用于预防心力衰竭患者有症状心房颤动/心房扑动的基因型导向比较有效性试验

本研究旨在比较盐酸布欣洛尔 (bucindolol) 和琥珀酸美托洛尔 (Toprol-XL) 对具有特定 β1 肾上腺素能受体基因型的心力衰竭患者症状性心房颤动/心房扑动复发的影响.

研究概览

地位

完全的

条件

当前或最近的心房颤动病史

干预/治疗

详细说明

GENETIC-AF 试验的目的是证明药物遗传学靶向布辛洛尔与美托洛尔相比在预防具有心力衰竭和/或左心室射血分数降低的高危基因型定义人群中的症状性心房颤动或心房扑动方面的优越性心房颤动/心房扑动复发。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

267

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- - Quebec、加拿大、G1V 4G5
    - ARCA Clinical Research Site #615
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
    - ARCA Clinical Research Site #612
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V6E 1M7
    - ARCA Clinical Research Site #624
- Ontario
  - Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 6V6
    - ARCA Clinical Research Site #611
  - Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 7R1
    - ARCA Clinical Research Site #621
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
    - ARCA Clinical Research Site #601
  - London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
    - ARCA Clinical Research Site #609
  - Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P6
    - ARCA Clinical Research Site #623
  - Oshawa、Ontario、加拿大、L1H 1B9
    - ARCA Clinical Research Site #618
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
    - ARCA Clinical Research Site #613
  - Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
    - ARCA Clinical Research Site #619
  - Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
    - ARCA Clinical Research Site #616
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
    - ARCA Clinical Research Site #614
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
    - ARCA Clinical Research Site #607
  - Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A3
    - ARCA Clinical Research Site #603
  - Saint-Jerome、Quebec、加拿大、J7Z 5T3
    - ARCA Clinical Research Site #625
  - Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
    - ARCA Clinical Research Site #602
  - Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8Z 3R9
    - ARCA Clinical Research Site #626
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1096
    - ARCA Clinical Research Site #726
  - Budapest、匈牙利、1122
    - ARCA Clinical Research Site #727
  - Budapest、匈牙利、1134
    - ARCA Clinical Research Site #728
  - Budapest、匈牙利、1145
    - ARCA Clinical Research Site #729
  - Debrecen、匈牙利、4032
    - ARCA Clinical Research Site #733
  - Kaposvar、匈牙利、7400
    - ARCA Clinical Research Site #732
  - Pecs、匈牙利、7624
    - ARCA Clinical Research Site #730
  - Szeged、匈牙利、6725
    - ARCA Clinical Research Site #731
  - Szolnok、匈牙利、5000
    - ARCA Clinical Research Site #734
塞尔维亚
- - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - ARCA Clinical Research Site #807
  - Belgrade、塞尔维亚、11080
    - ARCA Clinical Research Site #806
  - Kragujevac、塞尔维亚、34000
    - ARCA Clinical Research Site #801
  - Niš、塞尔维亚、18000
    - ARCA Clinical Research Site #804
  - Niš、塞尔维亚、18000
    - ARCA Clinical Research Site #805
波兰
- - Bialystok、波兰、15-276
    - ARCA Clinical Research Site #752
  - Gdansk、波兰、80-952
    - ARCA Clinical Research Site #757
  - Krakow、波兰、31-501
    - ARCA Clinical Research Site #753
  - Lodz、波兰、91-347
    - ARCA Clinical Research Site #755
  - Lodz、波兰、92-213
    - ARCA Clinical Research Site #751
  - Lublin、波兰、20-954
    - ARCA Clinical Research Site #758
  - Warsaw、波兰、02-097
    - ARCA Clinical Research Site #754
  - Wroclaw、波兰、50-981
    - ARCA Clinical Research Site #756
美国
- Alaska
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - ARCA Clinical Research Site #157
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85004
    - ARCA Clinical Research Site #383
  - Phoenix、Arizona、美国、85018
    - ARCA Clinical Research Site #385
- California
  - East Palo Alto、California、美国、94303
    - ARCA Clinical Research Site #381
  - Loma Linda、California、美国、92357
    - ARCA Clinical Research Site #186
  - Pasadena、California、美国、91105
    - ARCA Clinical Research Site #320
  - Stanford、California、美国、94305
    - ARCA Clinical Research Site #390
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - ARCA Clinical Research Site #153
  - Denver、Colorado、美国、80120
    - ARCA Clinical Research Site #380
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33136
    - ARCA Clinical Research Site #195
  - Tampa、Florida、美国、33606
    - ARCA Clinical Research Site #184
- Georgia
  - Athens、Georgia、美国、30606
    - ARCA Clinical Research Site #351
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - ARCA Clinical Research Site #389
- Illinois
  - Oakbrook Terrace、Illinois、美国、60181
    - ARCA Clinical Research Site #342
- Indiana
  - Hammond、Indiana、美国、46320
    - ARCA Clinical Research Site #303
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - ARCA Clinical Research Site #388
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70121
    - ARCA Clinical Site #396
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - ARCA Clinical Research Site #398
- Michigan
  - Ypsilanti、Michigan、美国、48197
    - ARCA Clinical Research Site #127
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55417
    - ARCA Clinical Research Site #156
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55102
    - ARCA Clinical Research Site #174
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - ARCA Clinical Research Site #108
  - Saint Louis、Missouri、美国、63128
    - ARCA Clinical Research Site #201
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、美国、68506
    - ARCA Clinical Research Site #152
- New Jersey
  - Elmer、New Jersey、美国、08318
    - ARCA Clinical Research Site #161
  - Hillsborough、New Jersey、美国、08844
    - ARCA Clinical Research Site #202
- New York
  - Albany、New York、美国、12205
    - ARCA Clinical Research Site # 179
  - New York、New York、美国、10029
    - ARCA Clinical Research Site #397
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27705
    - ARCA Clinical Research Site #181
  - Greensboro、North Carolina、美国、27401
    - ARCA Clinical Research Site #349
- Ohio
  - Akron、Ohio、美国、44304
    - ARCA Clinical Research Site #173
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - ARCA Clinical Research Site #392
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - ARCA Clinical Research Site #322
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - ARCA Clinical Research Site #151
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73135
    - ARCA Clinical Research Site #399
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97201
    - ARCA Clinical Research Site #115
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033
    - ARCA Clinical Research Site # 189
  - Lancaster、Pennsylvania、美国、17603
    - ARCA Clinical Research Site #109
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - ARCA Clinical Research Site #133
- Tennessee
  - Germantown、Tennessee、美国、38138
    - ARCA Clinical Site #393
  - Jackson、Tennessee、美国、38305
    - ARCA Clinical Research Site #198
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75230
    - ARCA Clinical Research Site #387
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84132
    - ARCA Clinical Research Site #379
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22908
    - ARCA Clinical Site #391
  - Falls Church、Virginia、美国、22042
    - ARCA Clinical Research Site #386
  - Manassas、Virginia、美国、20109
    - ARCA Clinical Research Site #200
  - Norfolk、Virginia、美国、23507
    - ARCA Research Site #131
- Washington
  - Puyallup、Washington、美国、98372
    - ARCA Clinical Research Site #196
荷兰
- - Capelle aan den IJssel、荷兰、2906 ZC
    - ARCA Clinical Research Site #781
  - Gorinchem、荷兰、4204 AA
    - ARCA Clinical Research Site #779
  - Groningen、荷兰、9713 GZ
    - ARCA Clinical Research Site #776
  - Helmond、荷兰、5707 HA
    - ARCA Clinical Research Site #780
  - Leiderdorp、荷兰、2334 CK
    - ARCA Clinical Research Site #782
  - Roosendaal、荷兰、4708 AE
    - ARCA Clinical Research Site #786
  - Sneek、荷兰、8601 ZK
    - ARCA Clinical Research Site #777
  - Stadskanaal、荷兰、9501 HE
    - ARCA Clinical Research Site #783
  - Tiel、荷兰、4002 WP
    - ARCA Clinical Research Site #784

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

体重必须至少 40 公斤
拥有 β1389 Arg/Arg 基因型
筛选前 12 个月内评估的左心室射血分数 (LVEF) < 0.50
筛选后 180 天内至少出现一次有症状的阵发性或持续性 AF
如果在研究药物开始后出现 AF/AFL，临床上适合电复律 (ECV)
在随机化之前接受适当的抗凝治疗

关键排除标准：

随机分组时的 NYHA IV 级症状
随机分组时显着的液体超载
筛选时的永久性 AF
随机化后 6 个月内超过两个先前的 ECV，或者如果最近的 ECV 未能产生 SR
存在 LVAD，或可能需要在随机分组后 6 个月内放置 LVAD
成功房室 (AV) 结消融的历史
随机分组后 30 天内的 AF/AFL 消融史
随机分组后 90 天内植入式心律转复除颤器 (ICD) 设备适当触发室性心动过速 (VT) 或心室颤动 (VF) 的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：盐酸布心洛尔布欣洛尔盐酸盐（布欣洛尔）参与者被随机 (1:1) 接受布欣洛尔或美托洛尔的盲法治疗，每周滴定至目标剂量 50 mg 每天两次（BID；< 75 kg）或 100 mg BID（≥ 75 kg）布欣洛尔或 200 mg 每天一次（ QD) 美托洛尔。 84% 的布辛洛尔参与者达到目标剂量，72% 的美托洛尔参与者达到目标剂量。布辛洛尔的最低起始剂量为 6.25 mg BID，每周剂量滴定至基于体重的目标剂量或最大耐受剂量。分配的起始剂量基于患者在随机化之前的 β 受体阻滞剂治疗。用于滴定的胶囊具有以下剂量强度，每天服用两次（有或没有食物）：6.25mg、12.5mg、25mg、50mg 和 100mg。	药品：盐酸布心洛尔其他名称：布心洛尔
ACTIVE_COMPARATOR：琥珀酸美托洛尔琥珀酸美托洛尔 (Toprol-XL) 参与者被随机 (1:1) 接受布欣洛尔或美托洛尔的盲法治疗，每周滴定至目标剂量 50 mg 每天两次（BID；< 75 kg）或 100 mg BID（≥ 75 kg）布欣洛尔或 200 mg 每天一次（ QD) 美托洛尔。 84% 的布辛洛尔参与者达到目标剂量，72% 的美托洛尔参与者达到目标剂量。美托洛尔的最低起始剂量为 25 mg QD，每周剂量滴定至目标剂量或最大耐受剂量。分配的起始剂量是根据患者在随机分组前接受的 β 受体阻滞剂治疗而定的。用于滴定的胶囊具有以下剂量强度，每天服用两次（有或没有食物）：25mg、50mg、100mg、200mg 和/或匹配的安慰剂口服胶囊以保持盲法给药。	药品：琥珀酸美托洛尔其他名称：托普尔-XL 美托洛尔其他：安慰剂口服胶囊其他名称：安慰剂

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：盐酸布心洛尔

布欣洛尔盐酸盐（布欣洛尔）

参与者被随机 (1:1) 接受布欣洛尔或美托洛尔的盲法治疗，每周滴定至目标剂量 50 mg 每天两次（BID；< 75 kg）或 100 mg BID（≥ 75 kg）布欣洛尔或 200 mg 每天一次（ QD) 美托洛尔。 84% 的布辛洛尔参与者达到目标剂量，72% 的美托洛尔参与者达到目标剂量。

布辛洛尔的最低起始剂量为 6.25 mg BID，每周剂量滴定至基于体重的目标剂量或最大耐受剂量。分配的起始剂量基于患者在随机化之前的 β 受体阻滞剂治疗。用于滴定的胶囊具有以下剂量强度，每天服用两次（有或没有食物）：6.25mg、12.5mg、25mg、50mg 和 100mg。

药品：盐酸布心洛尔

其他名称：

布心洛尔

ACTIVE_COMPARATOR：琥珀酸美托洛尔

琥珀酸美托洛尔 (Toprol-XL)

美托洛尔的最低起始剂量为 25 mg QD，每周剂量滴定至目标剂量或最大耐受剂量。分配的起始剂量是根据患者在随机分组前接受的 β 受体阻滞剂治疗而定的。用于滴定的胶囊具有以下剂量强度，每天服用两次（有或没有食物）：25mg、50mg、100mg、200mg 和/或匹配的安慰剂口服胶囊以保持盲法给药。

药品：琥珀酸美托洛尔

其他名称：

托普尔-XL
美托洛尔

其他：安慰剂口服胶囊

其他名称：

安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在使用研究药物建立稳定的窦性心律 (SR) 后的 24 周随访期内，至首次出现有症状心房颤动/心房扑动 (AF/AFL) 或全因死亡率 (ACM) 的时间 [第 24 周治疗结束] ]. 大体时间：第 24 周治疗结束	事件发生时间计算为事件日期减去疗效随访开始日期，加上 1 以包括间隔的开始日期和结束日期。 Cox 比例风险模型将用于计算估计的风险比和 95% 置信区间。计算将使用 SAS PHREG 程序执行，分层变量在 STRATA 语句中指定，治疗组比较器和任何正在检查的协变量在 MODEL 语句中指定。对于主要终点，将通过绘制每个治疗组随访期间的 log (-log(生存函数)) 图表来探索假设比例风险的适当性。	第 24 周治疗结束

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
在研究药物建立稳定 SR 后的 24 周随访期内，至首次出现有症状或无症状 AF/AFL 或 ACM 事件的时间 [第 24 周治疗结束] 大体时间：第 24 周治疗结束	在 24 周的随访期间，参与者出现有症状或无症状心房颤动、心房扑动或全因死亡之前服用研究药物的天数。	第 24 周治疗结束
在 24 周的随访期间充分控制心室率的患者人数大体时间：第 24 周治疗结束	在 24 周的随访期内开始用药后心室率得到充分控制的患者人数	第 24 周治疗结束
总研究期间（24 周）每位患者（全因）住院总天数大体时间：24周	在整个研究期间（24 周）开始研究药物治疗后每位患者（全因）住院总天数。住院定义为入院（注意同一天入院和出院等同于 0 天持续时间），急诊就诊不算作事件。	24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ARCA Biopharma, Inc.

合作者

Medtronic

调查人员

研究主任：Michael Bristow, MD,PhD、ARCA Biopharma, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月28日

研究完成 (实际的)

2017年12月28日

研究注册日期

首次提交

2013年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月23日

首次发布 (估计)

2013年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月14日

最后验证

2022年9月1日

用于预防心力衰竭患者有症状心房颤动的基因靶向治疗 (GENETIC-AF)

GENETIC-AF - Bucindolol 和 Toprol-XL 用于预防心力衰竭患者有症状心房颤动/心房扑动的基因型导向比较有效性试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

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