Terapia dirigida genéticamente para la prevención de la fibrilación auricular sintomática en pacientes con insuficiencia cardíaca (GENETIC-AF)
14 de septiembre de 2022 actualizado por: ARCA Biopharma, Inc.
GENETIC-AF: un ensayo de eficacia comparativa dirigido por genotipo de bucindolol y toprol-XL para la prevención de la fibrilación auricular sintomática/aleteo auricular en pacientes con insuficiencia cardíaca
Este estudio se realiza para comparar los efectos del clorhidrato de bucindolol (bucindolol) con el succinato de metoprolol (Toprol-XL) en la recurrencia de la fibrilación auricular/aleteo auricular sintomáticos en pacientes con insuficiencia cardíaca que tienen un genotipo específico para el receptor adrenérgico beta-1. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del ensayo GENETIC-AF es demostrar la superioridad del bucindolol dirigido farmacogenéticamente en comparación con el metoprolol para la prevención de la fibrilación auricular sintomática o el aleteo auricular en una población definida por genotipo con insuficiencia cardíaca y/o fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida en alto riesgo. de recurrencia de fibrilación auricular/aleteo auricular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
267
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- ARCA Clinical Research Site #615
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- ARCA Clinical Research Site #612
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E 1M7
- ARCA Clinical Research Site #624
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
- ARCA Clinical Research Site #611
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7R1
- ARCA Clinical Research Site #621
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- ARCA Clinical Research Site #601
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- ARCA Clinical Research Site #609
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P6
- ARCA Clinical Research Site #623
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1B9
- ARCA Clinical Research Site #618
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- ARCA Clinical Research Site #613
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- ARCA Clinical Research Site #619
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- ARCA Clinical Research Site #616
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- ARCA Clinical Research Site #614
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- ARCA Clinical Research Site #607
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A3
- ARCA Clinical Research Site #603
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Saint-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
- ARCA Clinical Research Site #625
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- ARCA Clinical Research Site #602
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- ARCA Clinical Research Site #626
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Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- ARCA Clinical Research Site #157
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- ARCA Clinical Research Site #383
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- ARCA Clinical Research Site #385
-
-
California
-
East Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- ARCA Clinical Research Site #381
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- ARCA Clinical Research Site #186
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- ARCA Clinical Research Site #320
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- ARCA Clinical Research Site #390
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- ARCA Clinical Research Site #153
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80120
- ARCA Clinical Research Site #380
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- ARCA Clinical Research Site #195
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- ARCA Clinical Research Site #184
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-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- ARCA Clinical Research Site #351
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- ARCA Clinical Research Site #389
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
- ARCA Clinical Research Site #342
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46320
- ARCA Clinical Research Site #303
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- ARCA Clinical Research Site #388
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- ARCA Clinical Site #396
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- ARCA Clinical Research Site #398
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Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- ARCA Clinical Research Site #127
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- ARCA Clinical Research Site #156
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- ARCA Clinical Research Site #174
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- ARCA Clinical Research Site #108
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- ARCA Clinical Research Site #201
-
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- ARCA Clinical Research Site #152
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-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Estados Unidos, 08318
- ARCA Clinical Research Site #161
-
Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- ARCA Clinical Research Site #202
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-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- ARCA Clinical Research Site # 179
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- ARCA Clinical Research Site #397
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- ARCA Clinical Research Site #181
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- ARCA Clinical Research Site #349
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- ARCA Clinical Research Site #173
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- ARCA Clinical Research Site #392
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- ARCA Clinical Research Site #322
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- ARCA Clinical Research Site #151
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
- ARCA Clinical Research Site #399
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- ARCA Clinical Research Site #115
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- ARCA Clinical Research Site # 189
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17603
- ARCA Clinical Research Site #109
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- ARCA Clinical Research Site #133
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- ARCA Clinical Site #393
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- ARCA Clinical Research Site #198
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- ARCA Clinical Research Site #387
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- ARCA Clinical Research Site #379
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- ARCA Clinical Site #391
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- ARCA Clinical Research Site #386
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20109
- ARCA Clinical Research Site #200
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- ARCA Research Site #131
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Washington
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Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
- ARCA Clinical Research Site #196
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Budapest, Hungría, 1096
- ARCA Clinical Research Site #726
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Budapest, Hungría, 1122
- ARCA Clinical Research Site #727
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Budapest, Hungría, 1134
- ARCA Clinical Research Site #728
-
Budapest, Hungría, 1145
- ARCA Clinical Research Site #729
-
Debrecen, Hungría, 4032
- ARCA Clinical Research Site #733
-
Kaposvar, Hungría, 7400
- ARCA Clinical Research Site #732
-
Pecs, Hungría, 7624
- ARCA Clinical Research Site #730
-
Szeged, Hungría, 6725
- ARCA Clinical Research Site #731
-
Szolnok, Hungría, 5000
- ARCA Clinical Research Site #734
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Capelle aan den IJssel, Países Bajos, 2906 ZC
- ARCA Clinical Research Site #781
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Gorinchem, Países Bajos, 4204 AA
- ARCA Clinical Research Site #779
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- ARCA Clinical Research Site #776
-
Helmond, Países Bajos, 5707 HA
- ARCA Clinical Research Site #780
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Leiderdorp, Países Bajos, 2334 CK
- ARCA Clinical Research Site #782
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Roosendaal, Países Bajos, 4708 AE
- ARCA Clinical Research Site #786
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Sneek, Países Bajos, 8601 ZK
- ARCA Clinical Research Site #777
-
Stadskanaal, Países Bajos, 9501 HE
- ARCA Clinical Research Site #783
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Tiel, Países Bajos, 4002 WP
- ARCA Clinical Research Site #784
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Bialystok, Polonia, 15-276
- ARCA Clinical Research Site #752
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Gdansk, Polonia, 80-952
- ARCA Clinical Research Site #757
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Krakow, Polonia, 31-501
- ARCA Clinical Research Site #753
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Lodz, Polonia, 91-347
- ARCA Clinical Research Site #755
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Lodz, Polonia, 92-213
- ARCA Clinical Research Site #751
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Lublin, Polonia, 20-954
- ARCA Clinical Research Site #758
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Warsaw, Polonia, 02-097
- ARCA Clinical Research Site #754
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Wroclaw, Polonia, 50-981
- ARCA Clinical Research Site #756
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Belgrade, Serbia, 11000
- ARCA Clinical Research Site #807
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Belgrade, Serbia, 11080
- ARCA Clinical Research Site #806
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Kragujevac, Serbia, 34000
- ARCA Clinical Research Site #801
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Niš, Serbia, 18000
- ARCA Clinical Research Site #804
-
Niš, Serbia, 18000
- ARCA Clinical Research Site #805
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Debe pesar al menos 40 kg.
- Poseer el genotipo β1389 Arg/Arg
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 0,50 evaluada en los 12 meses anteriores a la selección
- Al menos un episodio de FA paroxística o persistente sintomática dentro de los 180 días previos a la selección
- Clínicamente apropiado para cardioversión eléctrica (ECV) si AF/AFL está presente después del inicio del fármaco del estudio
- Recibir un tratamiento anticoagulante adecuado antes de la aleatorización
Criterios clave de exclusión:
- Síntomas de clase IV de la NYHA en el momento de la aleatorización
- Sobrecarga significativa de líquidos en la aleatorización
- AF permanente en la selección
- Más de dos ECV anteriores dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización o si el ECV más reciente no produjo SR
- Presencia de un LVAD, o que probablemente requiera la colocación de LVAD dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
- Antecedentes de una ablación exitosa del nódulo auriculoventricular (AV)
- Antecedentes de una ablación de FA/AFL dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
- Evidencia de una activación adecuada de un dispositivo desfibrilador cardioversor implantado (DCI) para taquicardia ventricular (TV) o fibrilación ventricular (FV) dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: clorhidrato de bucindolol
clorhidrato de bucindolol (bucindolol) Los participantes fueron aleatorizados (1:1) a un tratamiento ciego con bucindolol o metoprolol y ajustados semanalmente a dosis objetivo de 50 mg dos veces al día (BID; < 75 kg) o 100 mg BID (≥ 75 kg) para bucindolol o 200 mg una vez al día ( QD) para metoprolol. El 84 % de los participantes con bucindolol alcanzaron la dosis objetivo y el 72 % de los participantes con metoprolol alcanzaron la dosis objetivo. La dosis inicial más baja de bucindolol fue de 6,25 mg dos veces al día con titulaciones de dosis semanales hasta la dosis objetivo basada en el peso o hasta la dosis máxima tolerada. La dosis inicial asignada se basó en el tratamiento betabloqueante del paciente antes de la aleatorización. Las cápsulas para la titulación estaban disponibles en las siguientes dosis para tomar dos veces al día (con o sin alimentos): 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg y 100 mg. |
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: succinato de metoprolol
succinato de metoprolol (Toprol-XL) Los participantes fueron aleatorizados (1:1) a un tratamiento ciego con bucindolol o metoprolol y ajustados semanalmente a dosis objetivo de 50 mg dos veces al día (BID; < 75 kg) o 100 mg BID (≥ 75 kg) para bucindolol o 200 mg una vez al día ( QD) para metoprolol. El 84 % de los participantes con bucindolol alcanzaron la dosis objetivo y el 72 % de los participantes con metoprolol alcanzaron la dosis objetivo. La dosis inicial más baja de metoprolol fue de 25 mg QD con titulaciones de dosis semanales hasta la dosis objetivo o hasta la dosis máxima tolerada. La dosis inicial asignada se basó en el tratamiento betabloqueante del paciente antes de la aleatorización. Las cápsulas para la titulación estaban disponibles en las siguientes concentraciones de dosificación para tomar dos veces al día (con o sin alimentos): 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg y/o una cápsula oral de placebo equivalente para mantener la dosificación ciega. |
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el primer evento de fibrilación auricular sintomática/aleteo auricular (AF/AFL) o mortalidad por todas las causas (ACM) durante el período de seguimiento de 24 semanas después del establecimiento del ritmo sinusal estable (SR) con el fármaco del estudio [Fin de la semana 24 del tratamiento ].
Periodo de tiempo: fin de tratamiento semana 24
|
El tiempo hasta el evento se calcula como la fecha del evento menos la fecha de inicio del seguimiento de eficacia, con 1 agregado para incluir tanto la fecha de inicio como la fecha de finalización del intervalo.
Se utilizará el modelo de riesgos proporcionales de Cox para calcular las razones de riesgo estimadas y los intervalos de confianza del 95 %.
Los cálculos se realizarán con el procedimiento SAS PHREG, con las variables de estratificación especificadas en la declaración STRATA y el comparador del grupo de tratamiento y las covariables examinadas especificadas en la declaración MODEL.
Para el criterio principal de valoración, se explorará la idoneidad de asumir riesgos proporcionales mediante la representación gráfica de log (-log (función de supervivencia)) durante el seguimiento para cada grupo de tratamiento.
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fin de tratamiento semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el primer evento de FA/AFL o ACM sintomático o asintomático durante el período de seguimiento de 24 semanas después del establecimiento de una RS estable con el fármaco del estudio [Fin de la semana 24 del tratamiento]
Periodo de tiempo: fin de tratamiento semana 24
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Número de días con la medicación del estudio antes de que el participante experimentara fibrilación auricular sintomática o asintomática, aleteo auricular o mortalidad por todas las causas durante el período de seguimiento de 24 semanas.
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fin de tratamiento semana 24
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Número de pacientes con control adecuado de la frecuencia ventricular durante el período de seguimiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: fin de tratamiento semana 24
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Número de pacientes con control adecuado de la frecuencia ventricular después del inicio de la medicación durante el período de seguimiento de 24 semanas
|
fin de tratamiento semana 24
|
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Número total de días de hospitalización por paciente (todas las causas) durante el período total del estudio (24 semanas)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número total de días de hospitalización por paciente (todas las causas) después del inicio de la medicación del estudio durante el Período total del estudio (24 semanas).
La hospitalización se definió por un ingreso hospitalario (tenga en cuenta que el mismo día de ingreso y alta equivale a 0 días de duración), las visitas a la sala de emergencias no se contaron como eventos.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Michael Bristow, MD,PhD, ARCA Biopharma, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liggett SB, Mialet-Perez J, Thaneemit-Chen S, Weber SA, Greene SM, Hodne D, Nelson B, Morrison J, Domanski MJ, Wagoner LE, Abraham WT, Anderson JL, Carlquist JF, Krause-Steinrauf HJ, Lazzeroni LC, Port JD, Lavori PW, Bristow MR. A polymorphism within a conserved beta(1)-adrenergic receptor motif alters cardiac function and beta-blocker response in human heart failure. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Jul 25;103(30):11288-93. doi: 10.1073/pnas.0509937103. Epub 2006 Jul 14.
- O'Connor CM, Fiuzat M, Carson PE, Anand IS, Plehn JF, Gottlieb SS, Silver MA, Lindenfeld J, Miller AB, White M, Walsh R, Nelson P, Medway A, Davis G, Robertson AD, Port JD, Carr J, Murphy GA, Lazzeroni LC, Abraham WT, Liggett SB, Bristow MR. Combinatorial pharmacogenetic interactions of bucindolol and beta1, alpha2C adrenergic receptor polymorphisms. PLoS One. 2012;7(10):e44324. doi: 10.1371/journal.pone.0044324. Epub 2012 Oct 10.
- Aleong RG, Sauer WH, Davis G, Murphy GA, Port JD, Anand IS, Fiuzat M, O'Connor CM, Abraham WT, Liggett SB, Bristow MR. Prevention of atrial fibrillation by bucindolol is dependent on the beta(1)389 Arg/Gly adrenergic receptor polymorphism. JACC Heart Fail. 2013 Aug;1(4):338-344. doi: 10.1016/j.jchf.2013.04.002.
- Kao DP, Davis G, Aleong R, O'Connor CM, Fiuzat M, Carson PE, Anand IS, Plehn JF, Gottlieb SS, Silver MA, Lindenfeld J, Miller AB, White M, Murphy GA, Sauer W, Bristow MR. Effect of bucindolol on heart failure outcomes and heart rate response in patients with reduced ejection fraction heart failure and atrial fibrillation. Eur J Heart Fail. 2013 Mar;15(3):324-33. doi: 10.1093/eurjhf/hfs181. Epub 2012 Dec 7.
- Piccini JP, Dufton C, Carroll IA, Healey JS, Abraham WT, Khaykin Y, Aleong R, Krueger SK, Sauer WH, Wilton SB, Rienstra M, van Veldhuisen DJ, Anand IS, White M, Camm AJ, Ziegler PD, Marshall D, Bristow MR, Connolly SJ; Genotype-Directed Comparative Effectiveness Trial of Bucindolol and Toprol-XL for Prevention of Atrial Fibrillation/Atrial Flutter in Patients with Heart Failure Trial Investigators*. Bucindolol Decreases Atrial Fibrillation Burden in Patients With Heart Failure and the ADRB1 Arg389Arg Genotype. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Aug;14(8):e009591. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009591. Epub 2021 Jul 16.
- Piccini JP, Connolly SJ, Abraham WT, Healey JS, Steinberg BA, Al-Khalidi HR, Dignacco P, van Veldhuisen DJ, Sauer WH, White M, Wilton SB, Anand IS, Dufton C, Marshall DA, Aleong RG, Davis GW, Clark RL, Emery LL, Bristow MR. A genotype-directed comparative effectiveness trial of Bucindolol and metoprolol succinate for prevention of symptomatic atrial fibrillation/atrial flutter in patients with heart failure: Rationale and design of the GENETIC-AF trial. Am Heart J. 2018 May;199:51-58. doi: 10.1016/j.ahj.2017.12.001. Epub 2017 Dec 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Insuficiencia cardiaca
- Fibrilación auricular
- Aleteo auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Simpaticomiméticos
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Metoprolol
- Bucindolol
Otros números de identificación del estudio
- BUC-CLIN-303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .