Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetisch gerichte therapie voor de preventie van symptomatische boezemfibrilleren bij patiënten met hartfalen (GENETIC-AF)

14 september 2022 bijgewerkt door: ARCA Biopharma, Inc.

GENETIC-AF - Een genotype-gericht vergelijkend effectiviteitsonderzoek van bucindolol en toprol-XL voor de preventie van symptomatische boezemfibrilleren/atriumflutter bij patiënten met hartfalen

Deze studie wordt uitgevoerd om de effecten van bucindololhydrochloride (bucindolol) te vergelijken met metoprololsuccinaat (Toprol-XL) op het opnieuw optreden van symptomatische atriale fibrillatie/atriumflutter bij patiënten met hartfalen die een specifiek genotype hebben voor de bèta-1-adrenerge receptor .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de GENETIC-AF-studie is om de superioriteit aan te tonen van farmacogenetisch gerichte bucindolol in vergelijking met metoprolol voor de preventie van symptomatische atriale fibrillatie of atriale flutter in een genotype-gedefinieerde populatie met hartfalen en/of een verminderde linkerventrikelejectiefractie met een hoog risico. van atriale fibrillatie/herhaling van atriale flutter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

267

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • ARCA Clinical Research Site #615
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • ARCA Clinical Research Site #612
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • ARCA Clinical Research Site #624
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • ARCA Clinical Research Site #611
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
        • ARCA Clinical Research Site #621
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • ARCA Clinical Research Site #601
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • ARCA Clinical Research Site #609
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • ARCA Clinical Research Site #623
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
        • ARCA Clinical Research Site #618
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • ARCA Clinical Research Site #613
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • ARCA Clinical Research Site #619
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • ARCA Clinical Research Site #616
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • ARCA Clinical Research Site #614
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • ARCA Clinical Research Site #607
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A3
        • ARCA Clinical Research Site #603
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • ARCA Clinical Research Site #625
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • ARCA Clinical Research Site #602
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • ARCA Clinical Research Site #626
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1096
        • ARCA Clinical Research Site #726
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • ARCA Clinical Research Site #727
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • ARCA Clinical Research Site #728
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • ARCA Clinical Research Site #729
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • ARCA Clinical Research Site #733
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
        • ARCA Clinical Research Site #732
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • ARCA Clinical Research Site #730
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • ARCA Clinical Research Site #731
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • ARCA Clinical Research Site #734
  • Nederland
      • Capelle aan den IJssel, Nederland, 2906 ZC
        • ARCA Clinical Research Site #781
      • Gorinchem, Nederland, 4204 AA
        • ARCA Clinical Research Site #779
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • ARCA Clinical Research Site #776
      • Helmond, Nederland, 5707 HA
        • ARCA Clinical Research Site #780
      • Leiderdorp, Nederland, 2334 CK
        • ARCA Clinical Research Site #782
      • Roosendaal, Nederland, 4708 AE
        • ARCA Clinical Research Site #786
      • Sneek, Nederland, 8601 ZK
        • ARCA Clinical Research Site #777
      • Stadskanaal, Nederland, 9501 HE
        • ARCA Clinical Research Site #783
      • Tiel, Nederland, 4002 WP
        • ARCA Clinical Research Site #784
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • ARCA Clinical Research Site #752
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • ARCA Clinical Research Site #757
      • Krakow, Polen, 31-501
        • ARCA Clinical Research Site #753
      • Lodz, Polen, 91-347
        • ARCA Clinical Research Site #755
      • Lodz, Polen, 92-213
        • ARCA Clinical Research Site #751
      • Lublin, Polen, 20-954
        • ARCA Clinical Research Site #758
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • ARCA Clinical Research Site #754
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • ARCA Clinical Research Site #756
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • ARCA Clinical Research Site #807
      • Belgrade, Servië, 11080
        • ARCA Clinical Research Site #806
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • ARCA Clinical Research Site #801
      • Niš, Servië, 18000
        • ARCA Clinical Research Site #804
      • Niš, Servië, 18000
        • ARCA Clinical Research Site #805
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • ARCA Clinical Research Site #157
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • ARCA Clinical Research Site #383
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • ARCA Clinical Research Site #385
    • California
      • East Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • ARCA Clinical Research Site #381
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
        • ARCA Clinical Research Site #186
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • ARCA Clinical Research Site #320
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • ARCA Clinical Research Site #390
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • ARCA Clinical Research Site #153
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • ARCA Clinical Research Site #380
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • ARCA Clinical Research Site #195
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • ARCA Clinical Research Site #184
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
        • ARCA Clinical Research Site #351
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • ARCA Clinical Research Site #389
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60181
        • ARCA Clinical Research Site #342
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Verenigde Staten, 46320
        • ARCA Clinical Research Site #303
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • ARCA Clinical Research Site #388
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • ARCA Clinical Site #396
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • ARCA Clinical Research Site #398
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • ARCA Clinical Research Site #127
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • ARCA Clinical Research Site #156
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • ARCA Clinical Research Site #174
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • ARCA Clinical Research Site #108
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • ARCA Clinical Research Site #201
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • ARCA Clinical Research Site #152
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Verenigde Staten, 08318
        • ARCA Clinical Research Site #161
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
        • ARCA Clinical Research Site #202
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
        • ARCA Clinical Research Site # 179
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • ARCA Clinical Research Site #397
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • ARCA Clinical Research Site #181
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • ARCA Clinical Research Site #349
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • ARCA Clinical Research Site #173
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • ARCA Clinical Research Site #392
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • ARCA Clinical Research Site #322
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • ARCA Clinical Research Site #151
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135
        • ARCA Clinical Research Site #399
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • ARCA Clinical Research Site #115
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • ARCA Clinical Research Site # 189
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17603
        • ARCA Clinical Research Site #109
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • ARCA Clinical Research Site #133
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • ARCA Clinical Site #393
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • ARCA Clinical Research Site #198
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • ARCA Clinical Research Site #387
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • ARCA Clinical Research Site #379
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • ARCA Clinical Site #391
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • ARCA Clinical Research Site #386
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20109
        • ARCA Clinical Research Site #200
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • ARCA Research Site #131
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
        • ARCA Clinical Research Site #196

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Moet minimaal 40 kg wegen
  • Beschikken over het genotype β1389 Arg/Arg
  • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 0,50 beoordeeld binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Ten minste één episode van symptomatisch paroxysmaal of aanhoudend AF binnen 180 dagen na screening
  • Klinisch geschikt voor elektrische cardioversie (ECV) als AF/AFL aanwezig is na initiatie van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Het ontvangen van geschikte antistollingstherapie voorafgaand aan randomisatie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • NYHA-klasse IV-symptomen op het moment van randomisatie
  • Aanzienlijke vloeistofoverbelasting bij randomisatie
  • Permanente AF bij screening
  • Meer dan twee eerdere ECV binnen 6 maanden na randomisatie of als de meest recente ECV geen SR opleverde
  • Aanwezigheid van een LVAD, of plaatsing van een LVAD waarschijnlijk vereist binnen 6 maanden na randomisatie
  • Geschiedenis van een succesvolle atrioventriculaire (AV) knoopablatie
  • Geschiedenis van een AF/AFL-ablatie binnen 30 dagen na randomisatie
  • Bewijs van een juiste activering van een geïmplanteerd cardioverter-defibrillator (ICD) apparaat voor ventriculaire tachycardie (VT) of ventrikelfibrillatie (VF) binnen 90 dagen na randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: bucindolol-hydrochloride

bucindololhydrochloride (bucindolol)

De deelnemers werden gerandomiseerd (1:1) naar een geblindeerde behandeling met bucindolol of metoprolol en wekelijks getitreerd tot doeldoses van 50 mg tweemaal daags (BID; < 75 kg) of 100 mg BID (≥ 75 kg) voor bucindolol of 200 mg eenmaal daags ( QD) voor metoprolol. 84% van de bucindolol-deelnemers bereikte de streefdosis en 72% van de metoprolol-deelnemers bereikte de streefdosis.

De laagste startdosis bucindolol was 6,25 mg tweemaal daags met wekelijkse dosistitraties tot de op het gewicht gebaseerde streefdosis of tot de maximaal getolereerde dosis. De toegewezen aanvangsdosis was gebaseerd op de bètablokkerbehandeling van de patiënt voorafgaand aan randomisatie. Capsules voor titratie waren beschikbaar in de volgende doseringssterkten, tweemaal daags in te nemen (met of zonder voedsel): 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg en 100 mg.
Geneesmiddel: bucindolol-hydrochloride
Andere namen:
  • bucindolol
ACTIVE_COMPARATOR: metoprololsuccinaat

metoprololsuccinaat (Toprol-XL)

De deelnemers werden gerandomiseerd (1:1) naar een geblindeerde behandeling met bucindolol of metoprolol en wekelijks getitreerd tot doeldoses van 50 mg tweemaal daags (BID; < 75 kg) of 100 mg BID (≥ 75 kg) voor bucindolol of 200 mg eenmaal daags ( QD) voor metoprolol. 84% van de bucindolol-deelnemers bereikte de streefdosis en 72% van de metoprolol-deelnemers bereikte de streefdosis.

De laagste startdosis metoprolol was 25 mg QD met wekelijkse dosistitraties tot de doeldosis of tot de maximaal getolereerde dosis. De toegewezen startdosis was gebaseerd op de bètablokkerbehandeling van de patiënt voorafgaand aan randomisatie. Capsules voor titratie waren beschikbaar in de volgende doseringssterkten, tweemaal daags in te nemen (met of zonder voedsel): 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg en/of bijpassende orale placebo-capsules om geblindeerde dosering te behouden.
Geneesmiddel: metoprololsuccinaat
Andere namen:
  • Toprol-XL
  • metoprolol
Ander: Placebo orale capsule
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste voorval van symptomatisch atriumfibrilleren/atriumflutter (AF/AFL) of mortaliteit door alle oorzaken (ACM) tijdens de follow-upperiode van 24 weken na het ontstaan ​​van een stabiel sinusritme (SR) op het onderzoeksgeneesmiddel [einde van de behandeling, week 24 ].
Tijdsspanne: einde behandeling week 24
Time-to-event wordt berekend als de datum van het event minus de startdatum van de werkzaamheidsfollow-up, met 1 toegevoegd om zowel de startdatum als de einddatum van het interval op te nemen. Het proportionele gevarenmodel van Cox zal worden gebruikt om geschatte gevarenverhoudingen en 95%-betrouwbaarheidsintervallen te berekenen. De berekeningen worden uitgevoerd met de SAS PHREG-procedure, waarbij de stratificatievariabelen worden gespecificeerd in de STRATA-verklaring en de comparator van de behandelingsgroep en eventuele onderzochte covariabelen worden gespecificeerd in de MODEL-verklaring. Voor het primaire eindpunt zal de geschiktheid van het aannemen van proportionele risico's worden onderzocht door de grafiek van log (-log(overlevingsfunctie)) over follow-up voor elke behandelingsgroep.
einde behandeling week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste voorval van symptomatisch of asymptomatisch AF/AFL of ACM tijdens de follow-upperiode van 24 weken na vaststelling van stabiele SR op het onderzoeksgeneesmiddel [einde van de behandeling, week 24]
Tijdsspanne: einde behandeling week 24
Aantal dagen op studiemedicatie voordat de deelnemer symptomatisch of asymptomatisch atriumfibrilleren, atriumflutter of mortaliteit door alle oorzaken ervoer tijdens de follow-upperiode van 24 weken.
einde behandeling week 24
Aantal patiënten met adequate ventriculaire frequentiecontrole tijdens de follow-upperiode van 24 weken
Tijdsspanne: einde behandeling week 24
Aantal patiënten met adequate ventriculaire frequentiecontrole na het starten van de medicatie tijdens de follow-upperiode van 24 weken
einde behandeling week 24
Totaal aantal ziekenhuisopnamedagen per patiënt (alle oorzaken) tijdens de totale onderzoeksperiode (24 weken)
Tijdsspanne: 24 weken
Totaal aantal ziekenhuisopnamedagen per patiënt (alle oorzaken) na de start van de studiemedicatie tijdens de totale studieperiode (24 weken). Ziekenhuisopname werd gedefinieerd door een ziekenhuisopname (merk op dat opname en ontslag op dezelfde dag gelijk staat aan een duur van 0 dagen), SEH-bezoeken werden niet meegeteld als gebeurtenissen.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ARCA Biopharma, Inc.

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Bristow, MD,PhD, ARCA Biopharma, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BUC-CLIN-303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op metoprololsuccinaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren