Thérapie génétiquement ciblée pour la prévention de la fibrillation auriculaire symptomatique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (GENETIC-AF)
14 septembre 2022 mis à jour par: ARCA Biopharma, Inc.
GENETIC-AF - Un essai d'efficacité comparative axé sur le génotype du bucindolol et du toprol-XL pour la prévention de la fibrillation auriculaire/du flutter auriculaire symptomatique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
Cette étude est en cours pour comparer les effets du chlorhydrate de bucindolol (bucindolol) au succinate de métoprolol (Toprol-XL) sur la récurrence de la fibrillation auriculaire/flutter auriculaire symptomatique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque qui ont un génotype spécifique pour le récepteur bêta-1 adrénergique .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'essai GENETIC-AF est de démontrer la supériorité du bucindolol à ciblage pharmacogénétique par rapport au métoprolol pour la prévention de la fibrillation auriculaire symptomatique ou du flutter auriculaire dans une population définie par génotype présentant une insuffisance cardiaque et/ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite à haut risque de récidive de fibrillation auriculaire/flutter auriculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
267
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- ARCA Clinical Research Site #615
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- ARCA Clinical Research Site #612
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
- ARCA Clinical Research Site #624
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- ARCA Clinical Research Site #611
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Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
- ARCA Clinical Research Site #621
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- ARCA Clinical Research Site #601
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- ARCA Clinical Research Site #609
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
- ARCA Clinical Research Site #623
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Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
- ARCA Clinical Research Site #618
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- ARCA Clinical Research Site #613
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- ARCA Clinical Research Site #619
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- ARCA Clinical Research Site #616
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- ARCA Clinical Research Site #614
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- ARCA Clinical Research Site #607
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A3
- ARCA Clinical Research Site #603
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Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- ARCA Clinical Research Site #625
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- ARCA Clinical Research Site #602
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- ARCA Clinical Research Site #626
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Budapest, Hongrie, 1096
- ARCA Clinical Research Site #726
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Budapest, Hongrie, 1122
- ARCA Clinical Research Site #727
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Budapest, Hongrie, 1134
- ARCA Clinical Research Site #728
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Budapest, Hongrie, 1145
- ARCA Clinical Research Site #729
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Debrecen, Hongrie, 4032
- ARCA Clinical Research Site #733
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Kaposvar, Hongrie, 7400
- ARCA Clinical Research Site #732
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Pecs, Hongrie, 7624
- ARCA Clinical Research Site #730
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Szeged, Hongrie, 6725
- ARCA Clinical Research Site #731
-
Szolnok, Hongrie, 5000
- ARCA Clinical Research Site #734
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Capelle aan den IJssel, Pays-Bas, 2906 ZC
- ARCA Clinical Research Site #781
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Gorinchem, Pays-Bas, 4204 AA
- ARCA Clinical Research Site #779
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- ARCA Clinical Research Site #776
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Helmond, Pays-Bas, 5707 HA
- ARCA Clinical Research Site #780
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Leiderdorp, Pays-Bas, 2334 CK
- ARCA Clinical Research Site #782
-
Roosendaal, Pays-Bas, 4708 AE
- ARCA Clinical Research Site #786
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Sneek, Pays-Bas, 8601 ZK
- ARCA Clinical Research Site #777
-
Stadskanaal, Pays-Bas, 9501 HE
- ARCA Clinical Research Site #783
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Tiel, Pays-Bas, 4002 WP
- ARCA Clinical Research Site #784
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Bialystok, Pologne, 15-276
- ARCA Clinical Research Site #752
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Gdansk, Pologne, 80-952
- ARCA Clinical Research Site #757
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Krakow, Pologne, 31-501
- ARCA Clinical Research Site #753
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Lodz, Pologne, 91-347
- ARCA Clinical Research Site #755
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Lodz, Pologne, 92-213
- ARCA Clinical Research Site #751
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Lublin, Pologne, 20-954
- ARCA Clinical Research Site #758
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Warsaw, Pologne, 02-097
- ARCA Clinical Research Site #754
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Wroclaw, Pologne, 50-981
- ARCA Clinical Research Site #756
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Belgrade, Serbie, 11000
- ARCA Clinical Research Site #807
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Belgrade, Serbie, 11080
- ARCA Clinical Research Site #806
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Kragujevac, Serbie, 34000
- ARCA Clinical Research Site #801
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Niš, Serbie, 18000
- ARCA Clinical Research Site #804
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Niš, Serbie, 18000
- ARCA Clinical Research Site #805
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Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- ARCA Clinical Research Site #157
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- ARCA Clinical Research Site #383
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- ARCA Clinical Research Site #385
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-
California
-
East Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- ARCA Clinical Research Site #381
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92357
- ARCA Clinical Research Site #186
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- ARCA Clinical Research Site #320
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- ARCA Clinical Research Site #390
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- ARCA Clinical Research Site #153
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Denver, Colorado, États-Unis, 80120
- ARCA Clinical Research Site #380
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- ARCA Clinical Research Site #195
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- ARCA Clinical Research Site #184
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Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 30606
- ARCA Clinical Research Site #351
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- ARCA Clinical Research Site #389
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Illinois
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Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60181
- ARCA Clinical Research Site #342
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Indiana
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Hammond, Indiana, États-Unis, 46320
- ARCA Clinical Research Site #303
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- ARCA Clinical Research Site #388
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- ARCA Clinical Site #396
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- ARCA Clinical Research Site #398
-
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- ARCA Clinical Research Site #127
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- ARCA Clinical Research Site #156
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- ARCA Clinical Research Site #174
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- ARCA Clinical Research Site #108
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- ARCA Clinical Research Site #201
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- ARCA Clinical Research Site #152
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New Jersey
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Elmer, New Jersey, États-Unis, 08318
- ARCA Clinical Research Site #161
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Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
- ARCA Clinical Research Site #202
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12205
- ARCA Clinical Research Site # 179
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New York, New York, États-Unis, 10029
- ARCA Clinical Research Site #397
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- ARCA Clinical Research Site #181
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- ARCA Clinical Research Site #349
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44304
- ARCA Clinical Research Site #173
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- ARCA Clinical Research Site #392
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- ARCA Clinical Research Site #322
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- ARCA Clinical Research Site #151
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73135
- ARCA Clinical Research Site #399
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97201
- ARCA Clinical Research Site #115
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- ARCA Clinical Research Site # 189
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17603
- ARCA Clinical Research Site #109
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- ARCA Clinical Research Site #133
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- ARCA Clinical Site #393
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- ARCA Clinical Research Site #198
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- ARCA Clinical Research Site #387
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- ARCA Clinical Research Site #379
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- ARCA Clinical Site #391
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- ARCA Clinical Research Site #386
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Manassas, Virginia, États-Unis, 20109
- ARCA Clinical Research Site #200
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- ARCA Research Site #131
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Washington
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Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
- ARCA Clinical Research Site #196
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Doit peser au moins 40 kg
- Posséder le génotype β1389 Arg/Arg
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 0,50 évaluée dans les 12 mois précédant le dépistage
- Au moins un épisode de FA paroxystique ou persistante symptomatique dans les 180 jours suivant le dépistage
- Cliniquement approprié pour la cardioversion électrique (ECV) si AF/AFL est présent après l'initiation du médicament à l'étude
- Recevoir un traitement anticoagulant approprié avant la randomisation
Critères d'exclusion clés :
- Symptômes de classe IV de la NYHA au moment de la randomisation
- Surcharge liquidienne importante à la randomisation
- AF permanent au dépistage
- Plus de deux ECV précédents dans les 6 mois suivant la randomisation ou si l'ECV le plus récent n'a pas produit de SR
- Présence d'un LVAD, ou susceptible d'exiger le placement d'un LVAD dans les 6 mois suivant la randomisation
- Antécédents d'ablation réussie d'un nœud auriculo-ventriculaire (AV)
- Antécédents d'ablation AF/AFL dans les 30 jours suivant la randomisation
- Preuve d'un déclenchement approprié d'un dispositif de défibrillateur automatique (DCI) implanté pour la tachycardie ventriculaire (TV) ou la fibrillation ventriculaire (FV) dans les 90 jours suivant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: chlorhydrate de bucindolol
chlorhydrate de bucindolol (bucindolol) Les participants ont été randomisés (1:1) pour recevoir un traitement en aveugle avec du bucindolol ou du métoprolol et ont été titrés chaque semaine pour cibler des doses de 50 mg deux fois par jour (BID ; < 75 kg) ou 100 mg BID (≥ 75 kg) pour le bucindolol ou 200 mg une fois par jour ( QD) pour le métoprolol. 84 % des participants au bucindolol ont atteint la dose cible et 72 % des participants au métoprolol ont atteint la dose cible. La dose initiale la plus faible de bucindolol était de 6,25 mg deux fois par jour avec des titrations de dose hebdomadaires jusqu'à la dose cible basée sur le poids ou jusqu'à la dose maximale tolérée. La dose initiale attribuée était basée sur le traitement bêta-bloquant du patient avant la randomisation. Les gélules pour la titration étaient disponibles dans les dosages suivants à prendre deux fois par jour (avec ou sans nourriture) : 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg et 100 mg. |
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: succinate de métoprolol
succinate de métoprolol (Toprol-XL) Les participants ont été randomisés (1:1) pour recevoir un traitement en aveugle avec du bucindolol ou du métoprolol et ont été titrés chaque semaine pour cibler des doses de 50 mg deux fois par jour (BID ; < 75 kg) ou 100 mg BID (≥ 75 kg) pour le bucindolol ou 200 mg une fois par jour ( QD) pour le métoprolol. 84 % des participants au bucindolol ont atteint la dose cible et 72 % des participants au métoprolol ont atteint la dose cible. La dose initiale la plus faible de métoprolol était de 25 mg une fois par jour avec des titrations de dose hebdomadaires jusqu'à la dose cible ou jusqu'à la dose maximale tolérée. La dose initiale attribuée était basée sur le traitement bêta-bloquant du patient avant la randomisation. Les gélules pour la titration étaient disponibles dans les dosages suivants à prendre deux fois par jour (avec ou sans nourriture) : 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg et/ou une capsule orale placebo correspondante pour maintenir le dosage en aveugle. |
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant le premier événement de fibrillation auriculaire symptomatique/flutter auriculaire (FA/FLA) ou de mortalité toutes causes confondues (ACM) pendant la période de suivi de 24 semaines après l'établissement d'un rythme sinusal stable (SR) avec le médicament à l'étude [fin de la semaine de traitement 24 ].
Délai: fin du traitement semaine 24
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Le délai jusqu'à l'événement est calculé comme la date de l'événement moins la date de début du suivi de l'efficacité, avec 1 ajouté afin d'inclure à la fois la date de début et la date de fin de l'intervalle.
Le modèle à risques proportionnels de Cox sera utilisé pour calculer les rapports de risque estimés et les intervalles de confiance à 95 %.
Les calculs seront effectués avec la procédure SAS PHREG, avec les variables de stratification spécifiées dans l'instruction STRATA et le comparateur de groupe de traitement et toutes les covariables examinées spécifiées dans l'instruction MODEL.
Pour le critère d'évaluation principal, la pertinence de supposer des risques proportionnels sera explorée par le graphique du log (-log (fonction de survie)) sur le suivi pour chaque groupe de traitement.
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fin du traitement semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant le premier événement de FA/AFL ou ACM symptomatique ou asymptomatique pendant la période de suivi de 24 semaines après l'établissement d'une SR stable avec le médicament à l'étude [Fin de la semaine de traitement 24]
Délai: fin du traitement semaine 24
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Nombre de jours sous traitement à l'étude avant que le participant ne présente une fibrillation auriculaire symptomatique ou asymptomatique, un flutter auriculaire ou une mortalité toutes causes confondues au cours de la période de suivi de 24 semaines.
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fin du traitement semaine 24
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Nombre de patients avec un contrôle adéquat de la fréquence ventriculaire pendant la période de suivi de 24 semaines
Délai: fin du traitement semaine 24
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Nombre de patients avec un contrôle adéquat de la fréquence ventriculaire après le début du traitement au cours de la période de suivi de 24 semaines
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fin du traitement semaine 24
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Nombre total de jours d'hospitalisation par patient (toutes causes confondues) pendant la durée totale de l'étude (24 semaines)
Délai: 24 semaines
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Nombre total de jours d'hospitalisation par patient (toutes causes confondues) après le début du traitement à l'étude pendant la durée totale de l'étude (24 semaines).
L'hospitalisation a été définie par une admission à l'hôpital (notez que l'admission et la sortie le jour même équivaut à une durée de 0 jour), les visites aux urgences n'ont pas été comptées comme des événements.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Bristow, MD,PhD, ARCA Biopharma, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Liggett SB, Mialet-Perez J, Thaneemit-Chen S, Weber SA, Greene SM, Hodne D, Nelson B, Morrison J, Domanski MJ, Wagoner LE, Abraham WT, Anderson JL, Carlquist JF, Krause-Steinrauf HJ, Lazzeroni LC, Port JD, Lavori PW, Bristow MR. A polymorphism within a conserved beta(1)-adrenergic receptor motif alters cardiac function and beta-blocker response in human heart failure. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Jul 25;103(30):11288-93. doi: 10.1073/pnas.0509937103. Epub 2006 Jul 14.
- O'Connor CM, Fiuzat M, Carson PE, Anand IS, Plehn JF, Gottlieb SS, Silver MA, Lindenfeld J, Miller AB, White M, Walsh R, Nelson P, Medway A, Davis G, Robertson AD, Port JD, Carr J, Murphy GA, Lazzeroni LC, Abraham WT, Liggett SB, Bristow MR. Combinatorial pharmacogenetic interactions of bucindolol and beta1, alpha2C adrenergic receptor polymorphisms. PLoS One. 2012;7(10):e44324. doi: 10.1371/journal.pone.0044324. Epub 2012 Oct 10.
- Aleong RG, Sauer WH, Davis G, Murphy GA, Port JD, Anand IS, Fiuzat M, O'Connor CM, Abraham WT, Liggett SB, Bristow MR. Prevention of atrial fibrillation by bucindolol is dependent on the beta(1)389 Arg/Gly adrenergic receptor polymorphism. JACC Heart Fail. 2013 Aug;1(4):338-344. doi: 10.1016/j.jchf.2013.04.002.
- Kao DP, Davis G, Aleong R, O'Connor CM, Fiuzat M, Carson PE, Anand IS, Plehn JF, Gottlieb SS, Silver MA, Lindenfeld J, Miller AB, White M, Murphy GA, Sauer W, Bristow MR. Effect of bucindolol on heart failure outcomes and heart rate response in patients with reduced ejection fraction heart failure and atrial fibrillation. Eur J Heart Fail. 2013 Mar;15(3):324-33. doi: 10.1093/eurjhf/hfs181. Epub 2012 Dec 7.
- Piccini JP, Dufton C, Carroll IA, Healey JS, Abraham WT, Khaykin Y, Aleong R, Krueger SK, Sauer WH, Wilton SB, Rienstra M, van Veldhuisen DJ, Anand IS, White M, Camm AJ, Ziegler PD, Marshall D, Bristow MR, Connolly SJ; Genotype-Directed Comparative Effectiveness Trial of Bucindolol and Toprol-XL for Prevention of Atrial Fibrillation/Atrial Flutter in Patients with Heart Failure Trial Investigators*. Bucindolol Decreases Atrial Fibrillation Burden in Patients With Heart Failure and the ADRB1 Arg389Arg Genotype. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Aug;14(8):e009591. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009591. Epub 2021 Jul 16.
- Piccini JP, Connolly SJ, Abraham WT, Healey JS, Steinberg BA, Al-Khalidi HR, Dignacco P, van Veldhuisen DJ, Sauer WH, White M, Wilton SB, Anand IS, Dufton C, Marshall DA, Aleong RG, Davis GW, Clark RL, Emery LL, Bristow MR. A genotype-directed comparative effectiveness trial of Bucindolol and metoprolol succinate for prevention of symptomatic atrial fibrillation/atrial flutter in patients with heart failure: Rationale and design of the GENETIC-AF trial. Am Heart J. 2018 May;199:51-58. doi: 10.1016/j.ahj.2017.12.001. Epub 2017 Dec 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
28 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
28 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Insuffisance cardiaque
- Fibrillation auriculaire
- Flutter auriculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Sympathomimétiques
- Sympatholytiques
- Antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Métoprolol
- Bucindolol
Autres numéros d'identification d'étude
- BUC-CLIN-303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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