Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genetycznie ukierunkowana terapia w zapobieganiu objawowemu migotaniu przedsionków u pacjentów z niewydolnością serca (GENETIC-AF)

14 września 2022 zaktualizowane przez: ARCA Biopharma, Inc.

GENETIC-AF – ukierunkowana na genotyp porównawcza próba skuteczności bucindololu i toprolu-XL w zapobieganiu objawowemu migotaniu/trzepotaniu przedsionków u pacjentów z niewydolnością serca

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu chlorowodorku bucindololu (bucindololu) z bursztynianem metoprololu (Toprol-XL) na nawrót objawowego migotania/trzepotania przedsionków u pacjentów z niewydolnością serca, którzy mają specyficzny genotyp dla receptora beta-1 adrenergicznego .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania GENETIC-AF jest wykazanie wyższości farmakogenetycznie ukierunkowanego bucindololu w porównaniu z metoprololem w zapobieganiu objawowemu migotaniu lub trzepotaniu przedsionków w populacji zdefiniowanej genotypowo z niewydolnością serca i/lub obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory w grupie wysokiego ryzyka nawrotu migotania/trzepotania przedsionków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

267

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Capelle aan den IJssel, Holandia, 2906 ZC
        • ARCA Clinical Research Site #781
      • Gorinchem, Holandia, 4204 AA
        • ARCA Clinical Research Site #779
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • ARCA Clinical Research Site #776
      • Helmond, Holandia, 5707 HA
        • ARCA Clinical Research Site #780
      • Leiderdorp, Holandia, 2334 CK
        • ARCA Clinical Research Site #782
      • Roosendaal, Holandia, 4708 AE
        • ARCA Clinical Research Site #786
      • Sneek, Holandia, 8601 ZK
        • ARCA Clinical Research Site #777
      • Stadskanaal, Holandia, 9501 HE
        • ARCA Clinical Research Site #783
      • Tiel, Holandia, 4002 WP
        • ARCA Clinical Research Site #784
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • ARCA Clinical Research Site #615
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • ARCA Clinical Research Site #612
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • ARCA Clinical Research Site #624
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • ARCA Clinical Research Site #611
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
        • ARCA Clinical Research Site #621
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • ARCA Clinical Research Site #601
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • ARCA Clinical Research Site #609
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • ARCA Clinical Research Site #623
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • ARCA Clinical Research Site #618
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • ARCA Clinical Research Site #613
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • ARCA Clinical Research Site #619
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • ARCA Clinical Research Site #616
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • ARCA Clinical Research Site #614
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • ARCA Clinical Research Site #607
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A3
        • ARCA Clinical Research Site #603
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • ARCA Clinical Research Site #625
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • ARCA Clinical Research Site #602
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • ARCA Clinical Research Site #626
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • ARCA Clinical Research Site #752
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • ARCA Clinical Research Site #757
      • Krakow, Polska, 31-501
        • ARCA Clinical Research Site #753
      • Lodz, Polska, 91-347
        • ARCA Clinical Research Site #755
      • Lodz, Polska, 92-213
        • ARCA Clinical Research Site #751
      • Lublin, Polska, 20-954
        • ARCA Clinical Research Site #758
      • Warsaw, Polska, 02-097
        • ARCA Clinical Research Site #754
      • Wroclaw, Polska, 50-981
        • ARCA Clinical Research Site #756
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • ARCA Clinical Research Site #807
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • ARCA Clinical Research Site #806
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • ARCA Clinical Research Site #801
      • Niš, Serbia, 18000
        • ARCA Clinical Research Site #804
      • Niš, Serbia, 18000
        • ARCA Clinical Research Site #805
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • ARCA Clinical Research Site #157
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • ARCA Clinical Research Site #383
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • ARCA Clinical Research Site #385
    • California
      • East Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • ARCA Clinical Research Site #381
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
        • ARCA Clinical Research Site #186
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • ARCA Clinical Research Site #320
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • ARCA Clinical Research Site #390
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • ARCA Clinical Research Site #153
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • ARCA Clinical Research Site #380
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • ARCA Clinical Research Site #195
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • ARCA Clinical Research Site #184
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
        • ARCA Clinical Research Site #351
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • ARCA Clinical Research Site #389
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
        • ARCA Clinical Research Site #342
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Stany Zjednoczone, 46320
        • ARCA Clinical Research Site #303
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • ARCA Clinical Research Site #388
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • ARCA Clinical Site #396
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • ARCA Clinical Research Site #398
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • ARCA Clinical Research Site #127
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • ARCA Clinical Research Site #156
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • ARCA Clinical Research Site #174
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • ARCA Clinical Research Site #108
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • ARCA Clinical Research Site #201
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • ARCA Clinical Research Site #152
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08318
        • ARCA Clinical Research Site #161
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • ARCA Clinical Research Site #202
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • ARCA Clinical Research Site # 179
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • ARCA Clinical Research Site #397
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • ARCA Clinical Research Site #181
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • ARCA Clinical Research Site #349
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • ARCA Clinical Research Site #173
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • ARCA Clinical Research Site #392
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • ARCA Clinical Research Site #322
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • ARCA Clinical Research Site #151
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
        • ARCA Clinical Research Site #399
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • ARCA Clinical Research Site #115
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • ARCA Clinical Research Site # 189
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17603
        • ARCA Clinical Research Site #109
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • ARCA Clinical Research Site #133
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • ARCA Clinical Site #393
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • ARCA Clinical Research Site #198
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • ARCA Clinical Research Site #387
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • ARCA Clinical Research Site #379
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • ARCA Clinical Site #391
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • ARCA Clinical Research Site #386
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20109
        • ARCA Clinical Research Site #200
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • ARCA Research Site #131
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
        • ARCA Clinical Research Site #196
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1096
        • ARCA Clinical Research Site #726
      • Budapest, Węgry, 1122
        • ARCA Clinical Research Site #727
      • Budapest, Węgry, 1134
        • ARCA Clinical Research Site #728
      • Budapest, Węgry, 1145
        • ARCA Clinical Research Site #729
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • ARCA Clinical Research Site #733
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • ARCA Clinical Research Site #732
      • Pecs, Węgry, 7624
        • ARCA Clinical Research Site #730
      • Szeged, Węgry, 6725
        • ARCA Clinical Research Site #731
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • ARCA Clinical Research Site #734

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi ważyć co najmniej 40 kg
  • Posiada genotyp β1389 Arg/Arg
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 0,50 oceniana w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Co najmniej jeden epizod objawowego napadowego lub przetrwałego AF w ciągu 180 dni od badania przesiewowego
  • Klinicznie odpowiedni do kardiowersji elektrycznej (ECV), jeśli AF/AFL występuje po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
  • Otrzymanie odpowiedniej terapii przeciwkrzepliwej przed randomizacją

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Objawy IV klasy NYHA w czasie randomizacji
  • Znaczące przeciążenie płynami podczas randomizacji
  • Stały AF podczas badania przesiewowego
  • Więcej niż dwa poprzednie ECV w ciągu 6 miesięcy od Randomizacji lub jeśli ostatni ECV nie dał SR
  • Obecność LVAD lub prawdopodobieństwo konieczności umieszczenia LVAD w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
  • Historia udanej ablacji węzła przedsionkowo-komorowego (AV).
  • Historia ablacji AF/AFL w ciągu 30 dni od randomizacji
  • Dowód na prawidłowe uruchomienie wszczepionego kardiowertera-defibrylatora (ICD) w przypadku częstoskurczu komorowego (VT) lub migotania komór (VF) w ciągu 90 dni od randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: chlorowodorek bucindololu

chlorowodorek bucindololu (bucindolol)

Uczestników losowo przydzielono (1:1) do grupy otrzymującej zaślepione leczenie bucindololem lub metoprololem i co tydzień dostosowywano dawki do docelowych dawek 50 mg dwa razy na dobę (BID; < 75 kg) lub 100 mg BID (≥ 75 kg) bucindololu lub 200 mg raz na dobę ( QD) dla metoprololu. 84% uczestników z bucindololem osiągnęło dawkę docelową, a 72% uczestników z metoprololem osiągnęło dawkę docelową.

Najniższa dawka początkowa bucindololu wynosiła 6,25 mg dwa razy na dobę, z cotygodniowym dostosowywaniem dawki do dawki docelowej w zależności od masy ciała lub do maksymalnej dawki tolerowanej. Przydzielona dawka początkowa była oparta na leczeniu beta-blokerem pacjenta przed randomizacją. Kapsułki do miareczkowania były dostępne w następujących dawkach do przyjmowania dwa razy dziennie (z jedzeniem lub bez): 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg i 100 mg.
Lek: chlorowodorek bucindololu
Inne nazwy:
  • bucindolol
ACTIVE_COMPARATOR: bursztynian metoprololu

bursztynian metoprololu (Toprol-XL)

Uczestników losowo przydzielono (1:1) do grupy otrzymującej zaślepione leczenie bucindololem lub metoprololem i co tydzień dostosowywano dawki do docelowych dawek 50 mg dwa razy na dobę (BID; < 75 kg) lub 100 mg BID (≥ 75 kg) bucindololu lub 200 mg raz na dobę ( QD) dla metoprololu. 84% uczestników z bucindololem osiągnęło dawkę docelową, a 72% uczestników z metoprololem osiągnęło dawkę docelową.

Najniższa dawka początkowa metoprololu wynosiła 25 mg raz na dobę, z cotygodniowym dostosowywaniem dawki do dawki docelowej lub maksymalnej dawki tolerowanej. Przydzielona dawka początkowa była oparta na leczeniu beta-blokerem pacjenta przed randomizacją. Kapsułki do miareczkowania były dostępne w następujących mocach dawkowania do przyjmowania dwa razy dziennie (z jedzeniem lub bez): 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg i/lub odpowiadające placebo kapsułki doustne, aby utrzymać ślepe dawkowanie.
Lek: bursztynian metoprololu
Inne nazwy:
  • Toprol-XL
  • metoprolol
Inny: Kapsułka doustna placebo
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego epizodu objawowego migotania przedsionków/trzepotania przedsionków (AF/AFL) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (ACM) w 24-tygodniowym okresie obserwacji po ustaleniu się stabilnego rytmu zatokowego (SR) po zastosowaniu badanego leku [koniec leczenia, 24. tydzień ].
Ramy czasowe: koniec leczenia tydzień 24
Czas do zdarzenia oblicza się jako datę zdarzenia pomniejszoną o datę rozpoczęcia obserwacji skuteczności, z dodaniem 1, aby uwzględnić zarówno datę początkową, jak i końcową okresu. Model proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystany do obliczenia szacunkowych współczynników ryzyka i 95% przedziałów ufności. Obliczenia zostaną wykonane za pomocą procedury SAS PHREG, ze zmiennymi stratyfikacyjnymi określonymi w zestawieniu STRATA i komparatorem grupy leczonej oraz wszelkimi badanymi współzmiennymi określonymi w zestawieniu MODEL. W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego stosowność założenia proporcjonalnych zagrożeń zostanie zbadana przez wykreślenie logarytmu (-log(funkcja przeżycia)) z okresu obserwacji dla każdej grupy leczenia.
koniec leczenia tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zdarzenia objawowego lub bezobjawowego AF/AFL lub ACM podczas 24-tygodniowego okresu obserwacji po ustaleniu stabilnej SR dla badanego leku [koniec leczenia 24. tydzień]
Ramy czasowe: koniec leczenia tydzień 24
Liczba dni przyjmowania badanego leku, zanim u uczestnika wystąpiło objawowe lub bezobjawowe migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny podczas 24-tygodniowego okresu obserwacji.
koniec leczenia tydzień 24
Liczba pacjentów z odpowiednią kontrolą częstotliwości rytmu komór podczas 24-tygodniowego okresu obserwacji
Ramy czasowe: koniec leczenia tydzień 24
Liczba pacjentów z odpowiednią kontrolą częstotliwości rytmu komór po rozpoczęciu leczenia podczas 24-tygodniowego okresu obserwacji
koniec leczenia tydzień 24
Całkowita liczba dni hospitalizacji na pacjenta (z dowolnej przyczyny) w całym okresie badania (24 tygodnie)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Całkowita liczba dni hospitalizacji na pacjenta (z dowolnej przyczyny) po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku w całym okresie badania (24 tygodnie). Hospitalizację zdefiniowano jako przyjęcie do szpitala (należy pamiętać, że ten sam dzień przyjęcia i wypisu oznacza czas trwania 0 dni), wizyty na ostrym dyżurze nie były liczone jako zdarzenia.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ARCA Biopharma, Inc.

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Bristow, MD,PhD, ARCA Biopharma, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUC-CLIN-303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bursztynian metoprololu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj