Terapia geneticamente mirata per la prevenzione della fibrillazione atriale sintomatica in pazienti con insufficienza cardiaca (GENETIC-AF)
14 settembre 2022 aggiornato da: ARCA Biopharma, Inc.
GENETIC-AF - Uno studio di efficacia comparativa diretto dal genotipo di Bucindolol e Toprol-XL per la prevenzione della fibrillazione atriale sintomatica/flutter atriale in pazienti con insufficienza cardiaca
Questo studio è stato condotto per confrontare gli effetti del bucindololo cloridrato (bucindololo) con il metoprololo succinato (Toprol-XL) sulla ricorrenza della fibrillazione atriale sintomatica/flutter atriale in pazienti con insufficienza cardiaca che hanno un genotipo specifico per il recettore beta-1 adrenergico .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio GENETIC-AF è dimostrare la superiorità del bucindololo farmacogeneticamente mirato rispetto al metoprololo per la prevenzione della fibrillazione atriale sintomatica o del flutter atriale in una popolazione definita dal genotipo con insufficienza cardiaca e/o frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta ad alto rischio di recidiva di fibrillazione atriale/flutter atriale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
267
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- ARCA Clinical Research Site #615
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- ARCA Clinical Research Site #612
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
- ARCA Clinical Research Site #624
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- ARCA Clinical Research Site #611
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
- ARCA Clinical Research Site #621
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- ARCA Clinical Research Site #601
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- ARCA Clinical Research Site #609
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
- ARCA Clinical Research Site #623
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Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
- ARCA Clinical Research Site #618
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- ARCA Clinical Research Site #613
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- ARCA Clinical Research Site #619
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- ARCA Clinical Research Site #616
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- ARCA Clinical Research Site #614
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- ARCA Clinical Research Site #607
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A3
- ARCA Clinical Research Site #603
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Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- ARCA Clinical Research Site #625
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- ARCA Clinical Research Site #602
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- ARCA Clinical Research Site #626
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Capelle aan den IJssel, Olanda, 2906 ZC
- ARCA Clinical Research Site #781
-
Gorinchem, Olanda, 4204 AA
- ARCA Clinical Research Site #779
-
Groningen, Olanda, 9713 GZ
- ARCA Clinical Research Site #776
-
Helmond, Olanda, 5707 HA
- ARCA Clinical Research Site #780
-
Leiderdorp, Olanda, 2334 CK
- ARCA Clinical Research Site #782
-
Roosendaal, Olanda, 4708 AE
- ARCA Clinical Research Site #786
-
Sneek, Olanda, 8601 ZK
- ARCA Clinical Research Site #777
-
Stadskanaal, Olanda, 9501 HE
- ARCA Clinical Research Site #783
-
Tiel, Olanda, 4002 WP
- ARCA Clinical Research Site #784
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Bialystok, Polonia, 15-276
- ARCA Clinical Research Site #752
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Gdansk, Polonia, 80-952
- ARCA Clinical Research Site #757
-
Krakow, Polonia, 31-501
- ARCA Clinical Research Site #753
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Lodz, Polonia, 91-347
- ARCA Clinical Research Site #755
-
Lodz, Polonia, 92-213
- ARCA Clinical Research Site #751
-
Lublin, Polonia, 20-954
- ARCA Clinical Research Site #758
-
Warsaw, Polonia, 02-097
- ARCA Clinical Research Site #754
-
Wroclaw, Polonia, 50-981
- ARCA Clinical Research Site #756
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-
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Belgrade, Serbia, 11000
- ARCA Clinical Research Site #807
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Belgrade, Serbia, 11080
- ARCA Clinical Research Site #806
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- ARCA Clinical Research Site #801
-
Niš, Serbia, 18000
- ARCA Clinical Research Site #804
-
Niš, Serbia, 18000
- ARCA Clinical Research Site #805
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-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- ARCA Clinical Research Site #157
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- ARCA Clinical Research Site #383
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- ARCA Clinical Research Site #385
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-
California
-
East Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
- ARCA Clinical Research Site #381
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
- ARCA Clinical Research Site #186
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- ARCA Clinical Research Site #320
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- ARCA Clinical Research Site #390
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- ARCA Clinical Research Site #153
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80120
- ARCA Clinical Research Site #380
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- ARCA Clinical Research Site #195
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- ARCA Clinical Research Site #184
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
- ARCA Clinical Research Site #351
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- ARCA Clinical Research Site #389
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
- ARCA Clinical Research Site #342
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-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Stati Uniti, 46320
- ARCA Clinical Research Site #303
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- ARCA Clinical Research Site #388
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- ARCA Clinical Site #396
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- ARCA Clinical Research Site #398
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- ARCA Clinical Research Site #127
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- ARCA Clinical Research Site #156
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- ARCA Clinical Research Site #174
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- ARCA Clinical Research Site #108
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- ARCA Clinical Research Site #201
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- ARCA Clinical Research Site #152
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New Jersey
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Elmer, New Jersey, Stati Uniti, 08318
- ARCA Clinical Research Site #161
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Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
- ARCA Clinical Research Site #202
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12205
- ARCA Clinical Research Site # 179
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- ARCA Clinical Research Site #397
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- ARCA Clinical Research Site #181
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
- ARCA Clinical Research Site #349
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
- ARCA Clinical Research Site #173
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- ARCA Clinical Research Site #392
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- ARCA Clinical Research Site #322
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- ARCA Clinical Research Site #151
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
- ARCA Clinical Research Site #399
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- ARCA Clinical Research Site #115
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- ARCA Clinical Research Site # 189
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Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17603
- ARCA Clinical Research Site #109
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- ARCA Clinical Research Site #133
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- ARCA Clinical Site #393
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- ARCA Clinical Research Site #198
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- ARCA Clinical Research Site #387
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- ARCA Clinical Research Site #379
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- ARCA Clinical Site #391
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- ARCA Clinical Research Site #386
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Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20109
- ARCA Clinical Research Site #200
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- ARCA Research Site #131
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Washington
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Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
- ARCA Clinical Research Site #196
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Budapest, Ungheria, 1096
- ARCA Clinical Research Site #726
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Budapest, Ungheria, 1122
- ARCA Clinical Research Site #727
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Budapest, Ungheria, 1134
- ARCA Clinical Research Site #728
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Budapest, Ungheria, 1145
- ARCA Clinical Research Site #729
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Debrecen, Ungheria, 4032
- ARCA Clinical Research Site #733
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Kaposvar, Ungheria, 7400
- ARCA Clinical Research Site #732
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Pecs, Ungheria, 7624
- ARCA Clinical Research Site #730
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Szeged, Ungheria, 6725
- ARCA Clinical Research Site #731
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Szolnok, Ungheria, 5000
- ARCA Clinical Research Site #734
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Deve pesare almeno 40 kg
- Possedere il genotipo β1389 Arg/Arg
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 0,50 valutata entro 12 mesi prima dello screening
- Almeno un episodio di FA sintomatica parossistica o persistente entro 180 giorni dallo screening
- Clinicamente appropriato per la cardioversione elettrica (ECV) se AF/AFL è presente dopo l'inizio del farmaco oggetto dello studio
- Ricezione di un'appropriata terapia anticoagulante prima della randomizzazione
Criteri chiave di esclusione:
- Sintomi di classe NYHA IV al momento della randomizzazione
- Significativo sovraccarico di liquidi alla randomizzazione
- AF permanente allo screening
- Più di due ECV precedenti entro 6 mesi dalla randomizzazione o se l'ECV più recente non è riuscito a produrre SR
- Presenza di un LVAD o probabile che richieda il posizionamento di LVAD entro 6 mesi dalla randomizzazione
- Storia di un'ablazione del nodo atrioventricolare (AV) riuscita
- Storia di un'ablazione AF/AFL entro 30 giorni dalla randomizzazione
- Evidenza di un'attivazione appropriata di un defibrillatore cardioverter impiantato (ICD) per tachicardia ventricolare (TV) o fibrillazione ventricolare (FV) entro 90 giorni dalla randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: bucindololo cloridrato
bucindololo cloridrato (bucindololo) I partecipanti sono stati randomizzati (1:1) al trattamento in cieco con bucindololo o metoprololo e titolati settimanalmente a dosi target di 50 mg due volte al giorno (BID; < 75 kg) o 100 mg BID (≥ 75 kg) per bucindololo o 200 mg una volta al giorno. QD) per metoprololo. L'84% dei partecipanti al bucindololo ha raggiunto la dose target e il 72% dei partecipanti al metoprololo ha raggiunto la dose target. La dose iniziale più bassa di bucindololo era di 6,25 mg BID con titolazioni settimanali della dose fino alla dose target basata sul peso o alla dose massima tollerata. La dose iniziale assegnata era basata sul trattamento con beta-bloccanti del paziente prima della randomizzazione. Le capsule per la titolazione erano disponibili nei seguenti dosaggi da assumere due volte al giorno (con o senza cibo): 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg. |
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: metoprololo succinato
metoprololo succinato (Toprol-XL) I partecipanti sono stati randomizzati (1:1) al trattamento in cieco con bucindololo o metoprololo e titolati settimanalmente a dosi target di 50 mg due volte al giorno (BID; < 75 kg) o 100 mg BID (≥ 75 kg) per bucindololo o 200 mg una volta al giorno. QD) per metoprololo. L'84% dei partecipanti al bucindololo ha raggiunto la dose target e il 72% dei partecipanti al metoprololo ha raggiunto la dose target. La dose iniziale più bassa di metoprololo era di 25 mg QD con titolazioni settimanali della dose fino alla dose target o alla dose massima tollerata. La dose iniziale assegnata era basata sul trattamento con beta-bloccanti del paziente prima della randomizzazione. Le capsule per la titolazione erano disponibili nei seguenti dosaggi da assumere due volte al giorno (con o senza cibo): 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg e/o capsula orale placebo corrispondente per mantenere il dosaggio in cieco. |
Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al primo evento di fibrillazione atriale sintomatica/flutter atriale (AF/AFL) o mortalità per tutte le cause (ACM) durante il periodo di follow-up di 24 settimane dopo l'instaurazione di un ritmo sinusale stabile (SR) con il farmaco in studio [fine del trattamento settimana 24 ].
Lasso di tempo: fine del trattamento settimana 24
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Il tempo all'evento è calcolato come la data dell'evento meno la data di inizio del follow-up di efficacia, con l'aggiunta di 1 per includere sia la data di inizio che la data di fine dell'intervallo.
Il modello dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzato per calcolare i rapporti di rischio stimati e gli intervalli di confidenza al 95%.
I calcoli saranno eseguiti con la procedura SAS PHREG, con le variabili di stratificazione specificate nella dichiarazione STRATA e il comparatore del gruppo di trattamento e le eventuali covariate in esame specificate nella dichiarazione MODEL.
Per l'endpoint primario, l'opportunità di assumere rischi proporzionali sarà esplorata dal grafico del log (-log (funzione di sopravvivenza)) sul follow-up per ciascun gruppo di trattamento.
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fine del trattamento settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al primo evento di FA/AFL o ACM sintomatica o asintomatica durante il periodo di follow-up di 24 settimane dopo l'instaurazione di un SR stabile sul farmaco in studio [fine del trattamento settimana 24]
Lasso di tempo: fine del trattamento settimana 24
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Numero di giorni di trattamento con il farmaco in studio prima che il partecipante manifestasse fibrillazione atriale sintomatica o asintomatica, flutter atriale o mortalità per tutte le cause durante il periodo di follow-up di 24 settimane.
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fine del trattamento settimana 24
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Numero di pazienti con adeguato controllo della frequenza ventricolare durante il periodo di follow-up di 24 settimane
Lasso di tempo: fine del trattamento settimana 24
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Numero di pazienti con adeguato controllo della frequenza ventricolare dopo l'inizio del trattamento durante il periodo di follow-up di 24 settimane
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fine del trattamento settimana 24
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Numero totale di giorni di ricovero per paziente (per tutte le cause) durante il periodo di studio totale (24 settimane)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Numero totale di giorni di ricovero per paziente (per tutte le cause) dopo l'inizio del farmaco in studio durante il periodo di studio totale (24 settimane).
Il ricovero è stato definito da un ricovero ospedaliero (si noti che il ricovero e la dimissione nello stesso giorno equivalgono a 0 giorni di durata), le visite al pronto soccorso non sono state conteggiate come eventi.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Bristow, MD,PhD, ARCA Biopharma, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Liggett SB, Mialet-Perez J, Thaneemit-Chen S, Weber SA, Greene SM, Hodne D, Nelson B, Morrison J, Domanski MJ, Wagoner LE, Abraham WT, Anderson JL, Carlquist JF, Krause-Steinrauf HJ, Lazzeroni LC, Port JD, Lavori PW, Bristow MR. A polymorphism within a conserved beta(1)-adrenergic receptor motif alters cardiac function and beta-blocker response in human heart failure. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Jul 25;103(30):11288-93. doi: 10.1073/pnas.0509937103. Epub 2006 Jul 14.
- O'Connor CM, Fiuzat M, Carson PE, Anand IS, Plehn JF, Gottlieb SS, Silver MA, Lindenfeld J, Miller AB, White M, Walsh R, Nelson P, Medway A, Davis G, Robertson AD, Port JD, Carr J, Murphy GA, Lazzeroni LC, Abraham WT, Liggett SB, Bristow MR. Combinatorial pharmacogenetic interactions of bucindolol and beta1, alpha2C adrenergic receptor polymorphisms. PLoS One. 2012;7(10):e44324. doi: 10.1371/journal.pone.0044324. Epub 2012 Oct 10.
- Aleong RG, Sauer WH, Davis G, Murphy GA, Port JD, Anand IS, Fiuzat M, O'Connor CM, Abraham WT, Liggett SB, Bristow MR. Prevention of atrial fibrillation by bucindolol is dependent on the beta(1)389 Arg/Gly adrenergic receptor polymorphism. JACC Heart Fail. 2013 Aug;1(4):338-344. doi: 10.1016/j.jchf.2013.04.002.
- Kao DP, Davis G, Aleong R, O'Connor CM, Fiuzat M, Carson PE, Anand IS, Plehn JF, Gottlieb SS, Silver MA, Lindenfeld J, Miller AB, White M, Murphy GA, Sauer W, Bristow MR. Effect of bucindolol on heart failure outcomes and heart rate response in patients with reduced ejection fraction heart failure and atrial fibrillation. Eur J Heart Fail. 2013 Mar;15(3):324-33. doi: 10.1093/eurjhf/hfs181. Epub 2012 Dec 7.
- Piccini JP, Dufton C, Carroll IA, Healey JS, Abraham WT, Khaykin Y, Aleong R, Krueger SK, Sauer WH, Wilton SB, Rienstra M, van Veldhuisen DJ, Anand IS, White M, Camm AJ, Ziegler PD, Marshall D, Bristow MR, Connolly SJ; Genotype-Directed Comparative Effectiveness Trial of Bucindolol and Toprol-XL for Prevention of Atrial Fibrillation/Atrial Flutter in Patients with Heart Failure Trial Investigators*. Bucindolol Decreases Atrial Fibrillation Burden in Patients With Heart Failure and the ADRB1 Arg389Arg Genotype. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Aug;14(8):e009591. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009591. Epub 2021 Jul 16.
- Piccini JP, Connolly SJ, Abraham WT, Healey JS, Steinberg BA, Al-Khalidi HR, Dignacco P, van Veldhuisen DJ, Sauer WH, White M, Wilton SB, Anand IS, Dufton C, Marshall DA, Aleong RG, Davis GW, Clark RL, Emery LL, Bristow MR. A genotype-directed comparative effectiveness trial of Bucindolol and metoprolol succinate for prevention of symptomatic atrial fibrillation/atrial flutter in patients with heart failure: Rationale and design of the GENETIC-AF trial. Am Heart J. 2018 May;199:51-58. doi: 10.1016/j.ahj.2017.12.001. Epub 2017 Dec 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 dicembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2013
Primo Inserito (STIMA)
28 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Arresto cardiaco
- Fibrillazione atriale
- Flutter atriale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Simpaticomimetici
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Metoprololo
- Bucindololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- BUC-CLIN-303
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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