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有糖尿病风险的儿童的维生素 K 和葡萄糖代谢（Vita-K 'n' Kids 研究）

2019年11月18日更新者：Norman Pollock、Augusta University

有糖尿病风险的儿童的维生素 K 和葡萄糖代谢

两种维生素 K 依赖性蛋白骨钙素和基质 Gla 蛋白的低羧化部分已被证明在 2 型糖尿病和心血管疾病中发挥关键作用（至少在小鼠模型中是这样）。需要临床试验来分离维生素 K 操作对这两种蛋白质（骨钙素和基质 GLA 蛋白）羧化的影响及其对糖尿病和心血管疾病风险标志物的后续影响。这项针对儿童的随机、双盲、安慰剂对照试点试验的目的是评估补充维生素 K2（甲萘醌 7）（改善骨钙素和基质 Gla 蛋白的羧化作用）的有效剂量，以及它是否可以对与糖尿病和心血管疾病风险相关的标志物的影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Georgia
  - Augusta、Georgia、美国、30909
    - 招聘中
    - Medical College of Georgia; Augusta University
    - 首席研究员：
      
      Norman K Pollock, Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

8至17岁
BMI 低于年龄和性别的第 85 个百分位数
受试者和家长/监护人了解研究方案并同意遵守
父母/监护人签署的知情同意书和受试者签署的同意书

排除标准：

使用含有维生素 k 的维生素补充剂的受试者
患有（病史）代谢或胃肠道疾病（包括肝病）的受试者
患有慢性退行性和/或炎症性疾病的受试者
接受全身治疗或局部治疗的受试者可能会干扰研究参数的评估（水杨酸盐、抗生素）
接受皮质类固醇治疗的受试者
使用口服抗凝剂的受试者
有大豆过敏史的受试者
在当前研究前一个月内参加临床研究的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂对照安慰剂对照组每天服用一粒安慰剂软胶囊，持续 8 周。	膳食补充剂：安慰剂对照每天一粒不含维生素 K2（甲萘醌 7）的安慰剂软胶囊（持续 8 周）
有源比较器：低剂量维生素 K2（45 微克/天）低剂量维生素 K2 组将每天服用一粒 45 微克维生素 K2 软胶囊和一粒安慰剂软胶囊，持续 8 周。	膳食补充剂：低剂量维生素 K2（甲萘醌 7；45 微克/天）每天一粒 45 微克维生素 K2（甲萘醌 7）软胶囊和一粒安慰剂软胶囊（不含甲萘醌 7），持续 8 周其他名称：甲萘醌7
有源比较器：高剂量维生素 K2（90 微克/天）高剂量维生素 K2 组将每天服用一粒 90 微克维生素 K2 软胶囊，持续 8 周。	膳食补充剂：高剂量维生素 K2（甲萘醌 7；90 微克/天）每天一粒 90 微克维生素 K2（甲萘醌 7）软胶囊，持续 8 周其他名称：甲萘醌7

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
血脂浓度的变化大体时间：8周	确定补充维生素 K 是否以剂量依赖的方式改善空腹血脂（甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇）。	8周
胰岛素敏感性的变化大体时间：8周	确定维生素 K 补充剂是否以剂量依赖性方式改善胰岛素敏感性。胰岛素敏感性将通过使用口服葡萄糖最小模型在 2 小时葡萄糖耐量测试期间测量的血浆胰岛素和葡萄糖浓度来计算。	8周
Β细胞功能的变化大体时间：8周	确定维生素 K 补充剂是否以剂量依赖性方式改善胰岛素敏感性。通过动态 β 细胞反应性评估的 β 细胞功能将根据使用口服 C 肽最小模型在 2 小时葡萄糖耐量测试期间测量的血浆葡萄糖和 C 肽浓度进行计算。	8周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
凝血变化大体时间：8周	将在基线和 8 周评估凝血相关参数（即凝血酶原时间和活化的部分凝血活酶时间）以评估凝血功能。	8周
动脉硬度的变化（脉搏波速度）大体时间：8周	通过脉搏波速度 (PWV) 测量的动脉硬度将在基线和 8 周时进行评估，以探索动脉硬度的变化是否受维生素 K2 补充剂的影响。	8周
内皮功能的变化（血流介导的扩张）大体时间：8周	通过血流介导的扩张 (FMD) 测量的内皮功能将在基线和 8 周时进行评估，以探索内皮功能的变化是否受维生素 K2 补充剂的影响。	8周
性别、种族、骨龄和青春期阶段对葡萄糖代谢变化（胰岛素敏感性和 β 细胞功能）的影响大体时间：8周	将确定性别、种族、骨龄和青春期阶段在维生素 K 诱导的骨钙素羧化变化对葡萄糖代谢标志物的关联中的调节作用。	8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Augusta University

合作者

Yale University

University of Alabama at Birmingham

Tufts University

调查人员

首席研究员：Norman K Pollock, Ph.D.、Department of Medicine, Medical College of Georgia, Augusta University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (预期的)

2020年8月30日

研究完成 (预期的)

2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

2013年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月24日

首次发布 (估计)

2013年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月18日

最后验证

2019年11月1日

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂对照安慰剂对照组每天服用一粒安慰剂软胶囊，持续 8 周。	膳食补充剂：安慰剂对照每天一粒不含维生素 K2（甲萘醌 7）的安慰剂软胶囊（持续 8 周）
有源比较器：低剂量维生素 K2（45 微克/天）低剂量维生素 K2 组将每天服用一粒 45 微克维生素 K2 软胶囊和一粒安慰剂软胶囊，持续 8 周。	膳食补充剂：低剂量维生素 K2（甲萘醌 7；45 微克/天）每天一粒 45 微克维生素 K2（甲萘醌 7）软胶囊和一粒安慰剂软胶囊（不含甲萘醌 7），持续 8 周其他名称：甲萘醌7
有源比较器：高剂量维生素 K2（90 微克/天）高剂量维生素 K2 组将每天服用一粒 90 微克维生素 K2 软胶囊，持续 8 周。	膳食补充剂：高剂量维生素 K2（甲萘醌 7；90 微克/天）每天一粒 90 微克维生素 K2（甲萘醌 7）软胶囊，持续 8 周其他名称：甲萘醌7

有糖尿病风险的儿童的维生素 K 和葡萄糖代谢（Vita-K 'n' Kids 研究）