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Vitamin-K- und Glukosestoffwechsel bei Kindern mit Diabetes-Risiko (Vita-K 'n' Kids-Studie)

18. November 2019 aktualisiert von: Norman Pollock, Augusta University

Vitamin K und Glukosestoffwechsel bei Kindern mit Diabetesrisiko

Es wurde gezeigt, dass die untercarboxylierten Fraktionen der beiden Vitamin-K-abhängigen Proteine ​​Osteocalcin und Matrix-Gla-Protein eine Schlüsselrolle bei Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen spielen (zumindest in Mausmodellen). Klinische Studien sind erforderlich, um die Auswirkungen der Vitamin-K-Manipulation auf die Carboxylierung dieser beiden Proteine ​​(Osteocalcin und Matrix-GLA-Protein) und ihre nachfolgenden Auswirkungen auf Marker für Diabetes und das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu isolieren. Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Pilotstudie bei Kindern besteht darin, die wirksame Dosis einer Supplementierung mit Vitamin K2 (Menachinon-7) abzuschätzen (um die Carboxylierung sowohl von Osteocalcin als auch von Matrix-Gla-Protein zu verbessern) und ob dies der Fall sein kann eine Auswirkung auf Marker, die mit dem Risiko von Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen assoziiert sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Rekrutierung
        • Medical College of Georgia; Augusta University
        • Hauptermittler:
          • Norman K Pollock, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 8 bis 17 Jahre
  • BMI kleiner als 85. Perzentil für Alter und Geschlecht
  • Der Proband und die Eltern/Erziehungsberechtigten verstehen das Studienprotokoll und erklären sich damit einverstanden, es einzuhalten
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Elternteil/Erziehungsberechtigten und Zustimmung, unterzeichnet vom Subjekt

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die Vitamin-K-haltige Vitaminpräparate verwenden
  • Personen mit (einer Vorgeschichte von) Stoffwechsel- oder Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Lebererkrankungen
  • Patienten mit chronisch degenerativen und/oder entzündlichen Erkrankungen
  • Probanden, die eine systemische oder topische Behandlung erhalten, die wahrscheinlich die Bewertung der Studienparameter beeinträchtigt (Salicylate, Antibiotika)
  • Patienten, die eine Kortikosteroidbehandlung erhalten
  • Probanden, die orale Antikoagulanzien verwenden
  • Personen mit Sojaallergie in der Vorgeschichte
  • Probanden, die in jüngerer Zeit als einen Monat vor der aktuellen Studie an einer klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Die Placebo-Kontrollgruppe nimmt 8 Wochen lang täglich eine Placebo-Softgel-Kapsel ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kontrolle
eine Placebo-Softgel-Kapsel pro Tag (für 8 Wochen) ohne Vitamin K2 (Menachinon-7)
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Vitamin K2 (45 mcg/d)
Die niedrig dosierte Vitamin-K2-Gruppe nimmt 8 Wochen lang täglich eine 45-mcg-Vitamin-K2-Softgelkapsel und eine Placebo-Softgelkapsel ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Niedrig dosiertes Vitamin K2 (Menachinon-7; 45 mcg/d)
eine 45-mcg Vitamin K2 (Menachinon-7) Softgelkapsel pro Tag und eine Placebo-Softgelkapsel pro Tag (enthält kein Menachinon-7) für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Menachinon-7
Aktiver Komparator: Hochdosiertes Vitamin K2 (90 mcg/d)
Die hochdosierte Vitamin-K2-Gruppe nimmt 8 Wochen lang täglich eine 90-mcg-Vitamin-K2-Softgel-Kapsel ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Hochdosiertes Vitamin K2 (Menachinon-7; 90 mcg/d)
eine 90-mcg Vitamin K2 (Menachinon-7) Softgel-Kapsel pro Tag für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Menachinon-7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serumlipidkonzentrationen
Zeitfenster: 8 Wochen
Bestimmung, ob eine Vitamin-K-Supplementierung das Nüchtern-Lipid-Panel (Triglyceride, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin und LDL-Cholesterin) dosisabhängig verbessert.
8 Wochen
Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 8 Wochen
Um festzustellen, ob eine Vitamin-K-Supplementierung die Insulinsensitivität dosisabhängig verbessert. Die Insulinsensitivität wird aus den Plasmainsulin- und Glukosekonzentrationen berechnet, die während eines 2-stündigen Glukosetoleranztests unter Verwendung des oralen Glukose-Minimalmodells gemessen werden.
8 Wochen
Veränderung der Beta-Zell-Funktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Um festzustellen, ob eine Vitamin-K-Supplementierung die Insulinsensitivität dosisabhängig verbessert. Die Beta-Zell-Funktion wird anhand der dynamischen Beta-Zell-Reaktionsfähigkeit anhand der Plasmaglukose- und C-Peptid-Konzentrationen berechnet, die während eines zweistündigen Glukosetoleranztests unter Verwendung des oralen C-Peptid-Minimalmodells gemessen werden.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gerinnung
Zeitfenster: 8 Wochen
Gerinnungsbezogene Parameter (d. h. Prothrombinzeit und aktivierte partielle Thromboplastinzeit) werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen bewertet, um die Gerinnungsfunktion zu beurteilen.
8 Wochen
Änderung der Arteriensteifigkeit (Pulswellengeschwindigkeit)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Arteriensteifigkeit, gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit (PWV), wird zu Beginn und nach 8 Wochen bewertet, um zu untersuchen, ob die Veränderung der Arteriensteifigkeit durch eine Vitamin-K2-Supplementierung beeinflusst wird.
8 Wochen
Veränderung der Endothelfunktion (flussvermittelte Dilatation)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Endothelfunktion, gemessen durch flussvermittelte Dilatation (FMD), wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen bewertet, um zu untersuchen, ob eine Veränderung der Endothelfunktion durch eine Vitamin-K2-Supplementierung beeinflusst wird.
8 Wochen
Auswirkungen von Geschlecht, Rasse, Knochenalter und Pubertätsstadium auf Veränderungen im Glukosestoffwechsel (Insulinsensitivität und Betazellfunktion)
Zeitfenster: 8 Wochen
Moderationseffekte von Geschlecht, Rasse, Knochenalter und Pubertätsstadium in den Assoziationen von Vitamin-K-induzierten Veränderungen in der Carboxylierung von Osteocalcin auf Marker des Glukosestoffwechsels werden bestimmt.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Augusta University

Mitarbeiter

Yale University
University of Alabama at Birmingham
Tufts University

Ermittler

  • Hauptermittler: Norman K Pollock, Ph.D., Department of Medicine, Medical College of Georgia, Augusta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 611523 (Pro00000912)
  • 16GRNT31090037 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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