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Metabolismo de la vitamina K y la glucosa en niños con riesgo de diabetes (estudio de Vita-K 'n' Kids)

18 de noviembre de 2019 actualizado por: Norman Pollock, Augusta University

Metabolismo de la vitamina K y la glucosa en niños con riesgo de diabetes

Se ha demostrado que las fracciones insuficientemente carboxiladas de las dos proteínas dependientes de la vitamina K, la osteocalcina y la proteína Gla de la matriz, desempeñan un papel clave en la diabetes tipo 2 y las enfermedades cardiovasculares (al menos en modelos de ratón). Se necesitan ensayos clínicos para aislar los efectos de la manipulación de la vitamina K en la carboxilación de estas dos proteínas (osteocalcina y proteína matriz GLA) y sus efectos posteriores en los marcadores de diabetes y riesgo de enfermedad cardiovascular. El propósito de este ensayo piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en niños es estimar la dosis efectiva de suplementos de vitamina K2 (menaquinona-7) (para mejorar la carboxilación de la osteocalcina y la matriz de proteína Gla), y si puede tener un efecto sobre los marcadores asociados con la diabetes y el riesgo de enfermedades cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Norman K Pollock, Ph.D.
  • Número de teléfono: 706-721-5424
  • Correo electrónico: npollock@augusta.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Celestine F Williams, M.S.
  • Número de teléfono: 706-721-8553
  • Correo electrónico: cewilliams@augusta.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Reclutamiento
        • Medical College of Georgia; Augusta University
        • Investigador principal:
          • Norman K Pollock, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 8 a 17 años
  • IMC inferior al percentil 85 para la edad y el sexo
  • El sujeto y el padre/tutor entienden el protocolo del estudio y aceptan cumplirlo
  • Formulario de consentimiento informado firmado por el padre/tutor y asentimiento firmado por el sujeto

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que usan suplementos vitamínicos que contienen vitamina k
  • Sujetos con (antecedentes de) enfermedades metabólicas o gastrointestinales, incluidos trastornos hepáticos
  • Sujetos que presenten enfermedades crónicas degenerativas y/o inflamatorias
  • Sujetos que reciben tratamiento sistémico o tratamiento tópico que probablemente interfiera con la evaluación de los parámetros del estudio (salicilatos, antibióticos)
  • Sujetos que reciben tratamiento con corticosteroides
  • Sujetos que usan anticoagulantes orales
  • Sujetos con antecedentes de alergia a la soja.
  • Sujetos que han participado en un estudio clínico más recientemente que un mes antes del estudio actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control con placebo
El grupo de control con placebo tomará una cápsula de gelatina blanda de placebo todos los días durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Control con placebo
una cápsula de gelatina blanda de placebo por día (durante 8 semanas) que no contiene vitamina K2 (menaquinona-7)
Comparador activo: Dosis bajas de vitamina K2 (45 mcg/día)
El grupo de dosis baja de vitamina K2 tomará una cápsula blanda de vitamina K2 de 45 mcg y una cápsula blanda de placebo todos los días durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Dosis bajas de vitamina K2 (menaquinona-7; 45 mcg/d)
una cápsula de gelatina blanda de vitamina K2 (menaquinona-7) de 45 mcg por día y una cápsula de placebo por día (sin menaquinona-7) durante 8 semanas
Otros nombres:
  • menaquinona-7
Comparador activo: Dosis altas de vitamina K2 (90 mcg/día)
El grupo de dosis alta de vitamina K2 tomará una cápsula blanda de vitamina K2 de 90 mcg todos los días durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Dosis altas de vitamina K2 (menaquinona-7; 90 mcg/d)
una cápsula de gelatina blanda de vitamina K2 (menaquinona-7) de 90 mcg por día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • menaquinona-7

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las concentraciones de lípidos séricos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Determinar si la suplementación con vitamina K mejora el panel de lípidos en ayunas (triglicéridos, colesterol total, colesterol HDL y colesterol LDL) de forma dependiente de la dosis.
8 semanas
Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 8 semanas
Determinar si la suplementación con vitamina K mejora la sensibilidad a la insulina de forma dependiente de la dosis. La sensibilidad a la insulina se calculará a partir de las concentraciones plasmáticas de insulina y glucosa medidas durante una prueba de tolerancia a la glucosa de 2 horas utilizando el modelo mínimo de glucosa oral.
8 semanas
Cambio en la función de las células beta
Periodo de tiempo: 8 semanas
Determinar si la suplementación con vitamina K mejora la sensibilidad a la insulina de forma dependiente de la dosis. La función de las células beta, evaluada mediante la respuesta dinámica de las células beta, se calculará a partir de las concentraciones de glucosa y péptido C en plasma medidas durante una prueba de tolerancia a la glucosa de 2 horas utilizando el modelo mínimo oral de péptido C.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la coagulación
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los parámetros relacionados con la coagulación (es decir, el tiempo de protrombina y el tiempo de tromboplastina parcial activada) se evaluarán al inicio y a las 8 semanas para evaluar la función de coagulación.
8 semanas
Cambio en la rigidez arterial (velocidad de la onda del pulso)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La rigidez arterial, medida por la velocidad de la onda del pulso (PWV), se evaluará al inicio del estudio ya las 8 semanas para explorar si el cambio en la rigidez arterial está influenciado por la suplementación con vitamina K2.
8 semanas
Cambio en la función endotelial (dilatación mediada por flujo)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La función endotelial, medida por la dilatación mediada por flujo (FMD), se evaluará al inicio del estudio ya las 8 semanas para explorar si el cambio en la función endotelial está influenciado por la suplementación con vitamina K2.
8 semanas
Efectos del sexo, la raza, la edad ósea y la etapa puberal sobre los cambios en el metabolismo de la glucosa (sensibilidad a la insulina y función de las células beta)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se determinarán los efectos de moderación del sexo, la raza, la edad ósea y la etapa puberal en las asociaciones de los cambios inducidos por la vitamina K en la carboxilación de la osteocalcina en los marcadores del metabolismo de la glucosa.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Augusta University

Colaboradores

Yale University
University of Alabama at Birmingham
Tufts University

Investigadores

  • Investigador principal: Norman K Pollock, Ph.D., Department of Medicine, Medical College of Georgia, Augusta University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 611523 (Pro00000912)
  • 16GRNT31090037 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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