Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

K-vitamin és glükóz anyagcsere a cukorbetegségre veszélyeztetett gyermekeknél (Vita-K 'n' Kids Study)

2019. november 18. frissítette: Norman Pollock, Augusta University

A K-vitamin és a glükóz metabolizmusa a cukorbetegségre veszélyeztetett gyermekeknél

A két K-vitamin-függő fehérje, az oszteokalcin és a mátrix Gla fehérje alulkarboxilált frakciói kulcsszerepet játszanak a 2-es típusú cukorbetegségben és a szív- és érrendszeri betegségekben (legalábbis egérmodellekben). Klinikai vizsgálatokra van szükség a K-vitamin manipulációjának e két fehérje (oszteokalcin és mátrix GLA fehérje) karboxilációjára gyakorolt ​​hatásának, valamint a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának markereire gyakorolt ​​hatásának elkülönítésére. Ennek a kísérleti, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, gyermekeknél végzett kísérletnek az a célja, hogy megbecsülje a K2-vitamin (menakinon-7) pótlásának hatásos dózisát (mind az oszteokalcin, mind a mátrix Gla fehérje karboxilációjának javítása érdekében), és hogy lehetséges-e. hatással van a cukorbetegséggel és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatával kapcsolatos markerekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Toborzás
        • Medical College of Georgia; Augusta University
        • Kutatásvezető:
          • Norman K Pollock, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8-17 éves korig
  • A BMI kevesebb, mint 85 százalékos életkor és nem szerint
  • Az alany és a szülő/gondviselő megértette a vizsgálati protokollt, és vállalja, hogy betartja azt
  • A szülő/gondviselő által aláírt tájékozott hozzájárulási nyilatkozat és az alany által aláírt hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • K-vitamint tartalmazó vitamin-kiegészítőket szedő alanyok
  • Anyagcsere- vagy gyomor-bélrendszeri betegségekben (előzményben) szenvedő alanyok, beleértve a májbetegségeket
  • Krónikus degeneratív és/vagy gyulladásos betegségekben szenvedő alanyok
  • Szisztémás vagy helyi kezelésben részesülő alanyok, akik valószínűleg befolyásolják a vizsgálati paraméterek értékelését (szalicilátok, antibiotikumok)
  • Kortikoszteroid kezelésben részesülő alanyok
  • Orális antikoagulánsokat szedő alanyok
  • Alanyok, akiknek a kórtörténetében szójaallergia szerepel
  • Azok az alanyok, akik a jelenlegi vizsgálat előtt több mint egy hónappal vettek részt klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo-Control
A placebo-kontroll csoport minden nap egy placebo lágyzselatin kapszulát vesz be 8 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: Placebo-Control
napi egy placebo lágygél kapszula (8 héten keresztül), amely nem tartalmaz K2-vitamint (menakinon-7)
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú K2-vitamin (45 mcg/nap)
Az alacsony dózisú K2-vitamin csoport 8 héten keresztül minden nap egy 45 mikrogrammos K2-vitamin lágyzselatin kapszulát és egy placebo lágyzselatin kapszulát vesz be.
Étrend-kiegészítő: Alacsony dózisú K2-vitamin (menakinon-7; 45 mcg/nap)
napi egy 45 mcg K2-vitamin (menakinon-7) lágygél kapszula és napi egy placebo lágyzselé (menakinon-7 nélkül) 8 héten keresztül
Más nevek:
  • menakinon-7
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú K2-vitamin (90 mcg/nap)
A nagy dózisú K2-vitamin csoport minden nap egy 90 mcg-os K2-vitamin lágyzselatin kapszulát vesz be 8 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: Nagy dózisú K2-vitamin (menakinon-7; 90 mcg/nap)
napi egy 90 mcg K2-vitamin (menakinon-7) lágyzselé kapszula 8 héten keresztül
Más nevek:
  • menakinon-7

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum lipidkoncentráció változása
Időkeret: 8 hét
Annak meghatározása, hogy a K-vitamin-pótlás dózisfüggő módon javítja-e az éhgyomri lipidpanelt (trigliceridek, összkoleszterin, HDL-koleszterin és LDL-koleszterin).
8 hét
Az inzulinérzékenység megváltozása
Időkeret: 8 hét
Annak meghatározása, hogy a K-vitamin-pótlás dózisfüggő módon javítja-e az inzulinérzékenységet. Az inzulinérzékenységet a plazma inzulin- és glükózkoncentrációiból számítják ki, amelyeket egy 2 órás glükóztolerancia-teszt során mértek az orális glükózminimális modell segítségével.
8 hét
Változás a béta-sejtek működésében
Időkeret: 8 hét
Annak meghatározása, hogy a K-vitamin-pótlás dózisfüggő módon javítja-e az inzulinérzékenységet. A béta-sejtek dinamikus béta-sejt-érzékenységével értékelt funkcióját a plazma glükóz- és C-peptid-koncentrációiból számítják ki, amelyeket egy 2 órás glükóztolerancia-teszt során mértek az orális C-peptid minimális modell segítségével.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a koagulációban
Időkeret: 8 hét
A véralvadással kapcsolatos paramétereket (azaz a protrombin-időt és az aktivált parciális tromboplasztin-időt) az alapvonalon és 8 hét elteltével értékelik a véralvadási funkció értékeléséhez.
8 hét
Az artériás merevség változása (pulzushullám sebessége)
Időkeret: 8 hét
A pulzushullám sebességgel (PWV) mért artériás merevséget a kiinduláskor és 8 hét után értékelik, hogy megvizsgálják, befolyásolja-e az artériás merevség változását a K2-vitamin-pótlás.
8 hét
Változás az endothel funkcióban (Flow-mediált dilatáció)
Időkeret: 8 hét
Az áramlás által közvetített dilatációval (FMD) mért endoteliális funkciót a kiinduláskor és 8 héten belül értékelik annak felderítése érdekében, hogy az endoteliális funkció változását befolyásolja-e a K2-vitamin-pótlás.
8 hét
A nem, a rassz, a csontkor és a pubertás stádiumának hatása a glükóz-metabolizmus változásaira (inzulinérzékenység és béta-sejtek működése)
Időkeret: 8 hét
Meghatározzák a nem, a rassz, a csontkor és a pubertás kor mérsékelt hatásait az oszteokalcin karboxilációjában a K-vitamin által kiváltott változások összefüggésében a glükóz metabolizmus markereivel.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Augusta University

Együttműködők

Yale University
University of Alabama at Birmingham
Tufts University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Norman K Pollock, Ph.D., Department of Medicine, Medical College of Georgia, Augusta University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 611523 (Pro00000912)
  • 16GRNT31090037 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Heart Association)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel