Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine K- en glucosemetabolisme bij kinderen met risico op diabetes (Vita-K 'n' Kids-onderzoek)

18 november 2019 bijgewerkt door: Norman Pollock, Augusta University

Vitamine K en glucosemetabolisme bij kinderen met een verhoogd risico op diabetes

Van de ondergecarboxyleerde fracties van de twee vitamine K-afhankelijke eiwitten osteocalcine en matrix Gla-eiwit is aangetoond dat ze een sleutelrol spelen bij diabetes type 2 en hart- en vaatziekten (althans in muismodellen). Klinische proeven zijn nodig om de effecten van vitamine K-manipulatie op carboxylering van deze twee eiwitten (osteocalcine en matrix-GLA-eiwit) en hun daaropvolgende effecten op markers van diabetes en het risico op hart- en vaatziekten te isoleren. Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proef bij kinderen is het schatten van de effectieve dosis vitamine K2 (menachinon-7)-suppletie (ter verbetering van de carboxylering van zowel osteocalcine als matrix-gla-eiwit), en of het een effect op markers geassocieerd met diabetes en het risico op hart- en vaatziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Werving
        • Medical College of Georgia; Augusta University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Norman K Pollock, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 8 tot 17 jaar
  • BMI minder dan 85e percentiel voor leeftijd en geslacht
  • Proefpersoon en ouder/voogd begrijpen het onderzoeksprotocol en stemmen ermee in zich eraan te houden
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de ouder/voogd en instemming ondertekend door de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die vitaminesupplementen gebruiken die vitamine K bevatten
  • Proefpersonen met (een voorgeschiedenis van) metabole of gastro-intestinale aandoeningen, waaronder leveraandoeningen
  • Proefpersonen met chronische degeneratieve en/of ontstekingsziekten
  • Proefpersonen die een systemische of plaatselijke behandeling ondergaan die waarschijnlijk de evaluatie van de onderzoeksparameters verstoort (salicylaten, antibiotica)
  • Proefpersonen die een behandeling met corticosteroïden ondergaan
  • Onderwerpen die orale anticoagulantia gebruiken
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van soja-allergie
  • Proefpersonen die recenter dan een maand voor de huidige studie hebben deelgenomen aan een klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
De placebo-controlegroep neemt gedurende 8 weken elke dag één placebo-softgelcapsule.
Voedingssupplement: Placebo-controle
één placebo-softgelcapsule per dag (gedurende 8 weken) zonder vitamine K2 (menachinon-7)
Actieve vergelijker: Laaggedoseerde vitamine K2 (45 mcg/d)
De laaggedoseerde vitamine K2-groep neemt gedurende 8 weken elke dag één 45 mcg vitamine K2-softgelcapsule en één placebo-softgelcapsule.
Voedingssupplement: Laaggedoseerde vitamine K2 (menachinon-7; 45 mcg/dag)
één 45-mcg vitamine K2 (menachinon-7) softgelcapsule per dag en één placebo-softgel per dag (bevat geen menachinon-7) gedurende 8 weken
Andere namen:
  • menachinon-7
Actieve vergelijker: Hooggedoseerde vitamine K2 (90 mcg/d)
De hooggedoseerde vitamine K2-groep neemt gedurende 8 weken elke dag één 90 mcg vitamine K2-softgelcapsules.
Voedingssupplement: Hooggedoseerde vitamine K2 (menachinon-7; 90 mcg/dag)
één 90 mcg vitamine K2 (menachinon-7) softgelcapsules per dag gedurende 8 weken
Andere namen:
  • menachinon-7

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumlipidenconcentraties
Tijdsspanne: 8 weken
Om te bepalen of vitamine K-suppletie het nuchtere lipidenpaneel (triglyceriden, totaal cholesterol, HDL-cholesterol en LDL-cholesterol) op een dosisafhankelijke manier verbetert.
8 weken
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 8 weken
Om te bepalen of suppletie met vitamine K de insulinegevoeligheid op een dosisafhankelijke manier verbetert. De insulinegevoeligheid wordt berekend op basis van plasma-insuline- en glucoseconcentraties gemeten tijdens een 2 uur durende glucosetolerantietest met behulp van het orale minimale glucosemodel.
8 weken
Verandering in bètacelfunctie
Tijdsspanne: 8 weken
Om te bepalen of suppletie met vitamine K de insulinegevoeligheid op een dosisafhankelijke manier verbetert. Bètacelfunctie, zoals beoordeeld door dynamische bètacelresponsiviteit, zal worden berekend uit plasmaglucose- en C-peptideconcentraties gemeten tijdens een 2 uur durende glucosetolerantietest met behulp van het orale C-peptide minimale model.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in coagulatie
Tijdsspanne: 8 weken
Stollingsgerelateerde parameters (d.w.z. protrombinetijd en geactiveerde partiële tromboplastinetijd) zullen bij aanvang en na 8 weken worden beoordeeld om de stollingsfunctie te beoordelen.
8 weken
Verandering in arteriële stijfheid (pulsgolfsnelheid)
Tijdsspanne: 8 weken
Arteriële stijfheid, zoals gemeten door pulse wave velocity (PWV), zal worden beoordeeld bij baseline en 8 weken om te onderzoeken of verandering in arteriële stijfheid wordt beïnvloed door vitamine K2-suppletie.
8 weken
Verandering in endotheliale functie (Flow-gemedieerde dilatatie)
Tijdsspanne: 8 weken
De endotheelfunctie, zoals gemeten door flow-gemedieerde dilatatie (FMD), zal worden beoordeeld bij aanvang en na 8 weken om te onderzoeken of verandering in de endotheelfunctie wordt beïnvloed door vitamine K2-suppletie.
8 weken
Effecten van geslacht, ras, botleeftijd en puberteitsstadium op veranderingen in glucosemetabolisme (insulinegevoeligheid en bètacelfunctie)
Tijdsspanne: 8 weken
Moderatie-effecten van geslacht, ras, botleeftijd en puberteitsstadium in de associaties van vitamine K-geïnduceerde veranderingen in carboxylering van osteocalcine op markers van glucosemetabolisme zullen worden bepaald.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Augusta University

Medewerkers

Yale University
University of Alabama at Birmingham
Tufts University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norman K Pollock, Ph.D., Department of Medicine, Medical College of Georgia, Augusta University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 611523 (Pro00000912)
  • 16GRNT31090037 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Heart Association)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren