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당뇨병 위험이 있는 어린이의 비타민 K 및 포도당 대사(Vita-K 'n' Kids 연구)

2019년 11월 18일 업데이트: Norman Pollock, Augusta University

당뇨병 위험이 있는 어린이의 비타민 K와 포도당 대사

두 가지 비타민 K 의존 단백질인 오스테오칼신과 기질 Gla 단백질의 카르복실화되지 않은 분획은 제2형 당뇨병과 심혈관 질환(적어도 마우스 모델에서는)에서 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 이 두 단백질(오스테오칼신 및 매트릭스 GLA 단백질)의 카르복실화에 대한 비타민 K 조작의 효과와 당뇨병 및 심혈관 질환 위험의 지표에 대한 후속 효과를 분리하기 위한 임상 시험이 필요합니다. 소아에 대한 이 예비 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험의 목적은 비타민 K2(메나퀴논-7) 보충의 유효 용량(오스테오칼신 및 매트릭스 Gla 단백질 모두의 카르복실화를 개선하기 위한)과 그것이 가질 수 있는지 여부를 추정하는 것입니다. 당뇨병 및 심혈관 질환 위험과 관련된 마커에 대한 효과.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • 모병
        • Medical College of Georgia; Augusta University
        • 수석 연구원:
          • Norman K Pollock, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 8~17세
  • 연령 및 성별 BMI 85백분위수 미만
  • 피험자와 부모/보호자는 연구 프로토콜을 이해하고 준수하기로 동의합니다.
  • 학부모/보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서 및 피험자가 서명한 동의서

제외 기준:

  • 비타민 k를 함유한 비타민 보충제를 사용하는 피험자
  • 간 장애를 포함하는 대사 또는 위장 질환이 있는(이력이 있는) 피험자
  • 만성 퇴행성 및/또는 염증성 질환을 나타내는 피험자
  • 연구 매개변수(살리실산염, 항생제)의 평가를 방해할 가능성이 있는 전신 치료 또는 국소 치료를 받는 피험자
  • 코르티코스테로이드 치료를 받는 피험자
  • 경구 항응고제를 사용하는 피험자
  • 대두 알레르기 병력이 있는 피험자
  • 현재 연구보다 최근 1개월 이상 임상 연구에 참여한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 대조군
위약 대조군은 8주 동안 매일 위약 소프트젤 캡슐 1개를 복용합니다.
건강 보조 식품: 위약 대조군
비타민 K2(메나퀴논-7)가 함유되지 않은 위약 소프트젤 캡슐 1일(8주 동안)
활성 비교기: 저용량 비타민 K2(45mcg/d)
저용량 비타민 K2 그룹은 8주 동안 매일 45mcg 비타민 K2 소프트젤 캡슐 1개와 위약 소프트젤 캡슐 1개를 복용합니다.
건강 보조 식품: 저용량 비타민 K2(메나퀴논-7; 45mcg/d)
8주 동안 매일 45mcg 비타민 K2(메나퀴논-7) 소프트젤 캡슐 1개 및 위약 소프트젤 1개(메나퀴논-7 없음)
다른 이름들:
  • 메나퀴논-7
활성 비교기: 고용량 비타민 K2(90mcg/d)
고용량 비타민 K2 그룹은 8주 동안 매일 90mcg 비타민 K2 소프트젤 캡슐 1개를 섭취합니다.
건강 보조 식품: 고용량 비타민 K2(메나퀴논-7; 90mcg/d)
8주 동안 매일 90mcg 비타민 K2(메나퀴논-7) 소프트젤 캡슐 1개
다른 이름들:
  • 메나퀴논-7

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 지질 농도의 변화
기간: 8주
비타민 K 보충이 공복 지질 패널(트리글리세리드, 총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 LDL-콜레스테롤)을 용량 의존적으로 개선하는지 확인합니다.
8주
인슐린 감수성의 변화
기간: 8주
비타민 K 보충이 용량 의존적 방식으로 인슐린 민감성을 개선하는지 확인합니다. 인슐린 감수성은 경구 포도당 최소 모델을 사용하여 2시간 내당능 검사 동안 측정된 혈장 인슐린 및 포도당 농도로부터 계산됩니다.
8주
베타 세포 기능의 변화
기간: 8주
비타민 K 보충이 용량 의존적 방식으로 인슐린 민감성을 개선하는지 확인합니다. 동적 베타 세포 반응성에 의해 평가되는 베타 세포 기능은 경구용 C-펩티드 최소 모델을 사용하여 2시간 내당능 테스트 동안 측정된 혈장 포도당 및 C-펩티드 농도로부터 계산됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응고의 변화
기간: 8주
응고 관련 매개변수(즉, 프로트롬빈 시간 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간)는 응고 기능을 평가하기 위해 기준선 및 8주에 평가됩니다.
8주
동맥 경직도의 변화(맥파 속도)
기간: 8주
맥파 속도(PWV)로 측정한 동맥 경직도는 동맥 경직도의 변화가 비타민 K2 보충에 의해 영향을 받는지 알아보기 위해 기준선과 8주에 평가됩니다.
8주
내피 기능의 변화(흐름 매개 팽창)
기간: 8주
유동 매개 팽창(FMD)에 의해 측정된 내피 기능은 내피 기능의 변화가 비타민 K2 보충에 의해 영향을 받는지 알아보기 위해 기준선 및 8주에 평가될 것입니다.
8주
성별, 인종, 골연령, 사춘기 단계가 포도당 대사(인슐린 감수성 및 베타 세포 기능) 변화에 미치는 영향
기간: 8주
포도당 대사 마커에 대한 오스테오칼신의 카르복실화에서 비타민 K 유도 변화의 연관성에서 성별, 인종, 골연령 및 사춘기 단계의 조절 효과를 결정할 것입니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Augusta University

협력자

Yale University
University of Alabama at Birmingham
Tufts University

수사관

  • 수석 연구원: Norman K Pollock, Ph.D., Department of Medicine, Medical College of Georgia, Augusta University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 611523 (Pro00000912)
  • 16GRNT31090037 (기타 보조금/기금 번호: American Heart Association)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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