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Vitamina K e Metabolismo da Glicose em Crianças com Risco de Diabetes (Estudo Vita-K 'n' Kids)

18 de novembro de 2019 atualizado por: Norman Pollock, Augusta University

Vitamina K e Metabolismo da Glicose em Crianças com Risco de Diabetes

As frações subcarboxiladas das duas proteínas dependentes de vitamina K, osteocalcina e proteína Gla da matriz, demonstraram desempenhar papéis-chave no diabetes tipo 2 e nas doenças cardiovasculares (pelo menos em modelos de camundongos). Ensaios clínicos são necessários para isolar os efeitos da manipulação da vitamina K na carboxilação dessas duas proteínas (osteocalcina e proteína da matriz GLA) e seus efeitos subsequentes nos marcadores de diabetes e risco de doença cardiovascular. O objetivo deste estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em crianças é estimar a dose efetiva de suplementação de vitamina K2 (menaquinona-7) (para melhorar a carboxilação da osteocalcina e da proteína Gla da matriz) e se ela pode ter um efeito sobre marcadores associados com diabetes e risco de doença cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Recrutamento
        • Medical College of Georgia; Augusta University
        • Investigador principal:
          • Norman K Pollock, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 8 a 17 anos
  • IMC abaixo do percentil 85 para idade e sexo
  • O sujeito e os pais/responsáveis ​​entendem o protocolo do estudo e concordam em cumpri-lo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo pai/responsável e consentimento assinado pelo sujeito

Critério de exclusão:

  • Indivíduos em uso de suplementos vitamínicos contendo vitamina k
  • Indivíduos com (uma história de) doenças metabólicas ou gastrointestinais, incluindo distúrbios hepáticos
  • Indivíduos com doenças crônicas degenerativas e/ou inflamatórias
  • Indivíduos recebendo tratamento sistêmico ou tratamento tópico com probabilidade de interferir na avaliação dos parâmetros do estudo (salicilatos, antibióticos)
  • Indivíduos recebendo tratamento com corticosteroides
  • Indivíduos em uso de anticoagulantes orais
  • Indivíduos com histórico de alergia à soja
  • Indivíduos que participaram de um estudo clínico mais recentemente do que um mês antes do estudo atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo-Controle
O grupo placebo-controle tomará uma cápsula de placebo todos os dias durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Placebo-Controle
uma cápsula de placebo por dia (durante 8 semanas) sem vitamina K2 (menaquinona-7)
Comparador Ativo: Vitamina K2 em baixa dose (45 mcg/d)
O grupo de baixa dose de vitamina K2 tomará uma cápsula de 45 mcg de vitamina K2 e uma cápsula de placebo todos os dias durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Baixa dose de vitamina K2 (menaquinona-7; 45 mcg/d)
uma cápsula de vitamina K2 (menaquinona-7) de 45 mcg por dia e uma cápsula de placebo por dia (não contendo menaquinona-7) por 8 semanas
Outros nomes:
  • menaquinona-7
Comparador Ativo: Alta dose de vitamina K2 (90 mcg/dia)
O grupo de alta dose de vitamina K2 tomará uma cápsula de 90 mcg de vitamina K2 todos os dias durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Alta dose de vitamina K2 (menaquinona-7; 90 mcg/dia)
uma cápsula de 90 mcg de vitamina K2 (menaquinona-7) por dia durante 8 semanas
Outros nomes:
  • menaquinona-7

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas concentrações de lipídios séricos
Prazo: 8 semanas
Determinar se a suplementação de vitamina K melhora o painel lipídico em jejum (triglicerídeos, colesterol total, colesterol HDL e colesterol LDL) de maneira dose-dependente.
8 semanas
Alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: 8 semanas
Determinar se a suplementação de vitamina K melhora a sensibilidade à insulina de maneira dependente da dose. A sensibilidade à insulina será calculada a partir das concentrações plasmáticas de insulina e glicose medidas durante um teste de tolerância à glicose de 2 horas usando o modelo mínimo de glicose oral.
8 semanas
Alteração na função das células beta
Prazo: 8 semanas
Determinar se a suplementação de vitamina K melhora a sensibilidade à insulina de maneira dependente da dose. A função das células beta, conforme avaliada pela responsividade dinâmica das células beta, será calculada a partir das concentrações plasmáticas de glicose e peptídeo C medidas durante um teste de tolerância à glicose de 2 horas usando o modelo mínimo de peptídeo C oral.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na coagulação
Prazo: 8 semanas
Parâmetros relacionados à coagulação (ou seja, tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial ativada) serão avaliados no início e 8 semanas para avaliar a função de coagulação.
8 semanas
Mudança na rigidez arterial (velocidade da onda de pulso)
Prazo: 8 semanas
A rigidez arterial, medida pela velocidade da onda de pulso (PWV), será avaliada no início e 8 semanas para explorar se a mudança na rigidez arterial é influenciada pela suplementação de vitamina K2.
8 semanas
Alteração na função endotelial (dilatação mediada por fluxo)
Prazo: 8 semanas
A função endotelial, medida pela dilatação mediada por fluxo (FMD), será avaliada no início e 8 semanas para explorar se a mudança na função endotelial é influenciada pela suplementação de vitamina K2.
8 semanas
Efeitos do sexo, raça, idade óssea e estágio puberal nas mudanças no metabolismo da glicose (sensibilidade à insulina e função das células beta)
Prazo: 8 semanas
Serão determinados os efeitos de moderação de sexo, raça, idade óssea e estágio puberal nas associações de alterações induzidas pela vitamina K na carboxilação da osteocalcina em marcadores do metabolismo da glicose.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Augusta University

Colaboradores

Yale University
University of Alabama at Birmingham
Tufts University

Investigadores

  • Investigador principal: Norman K Pollock, Ph.D., Department of Medicine, Medical College of Georgia, Augusta University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 611523 (Pro00000912)
  • 16GRNT31090037 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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