Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin K och glukosmetabolism hos barn i riskzonen för diabetes (Vita-K 'n' Kids-studie)

18 november 2019 uppdaterad av: Norman Pollock, Augusta University

Vitamin K och glukosmetabolism hos barn med risk för diabetes

De underkarboxylerade fraktionerna av de två vitamin K-beroende proteinerna osteocalcin och matrix Gla-protein har visat sig spela nyckelroller vid typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdom (åtminstone i musmodeller). Kliniska prövningar behövs för att isolera effekterna av vitamin K-manipulation på karboxylering av dessa två proteiner (osteokalcin och matris GLA-protein) och deras efterföljande effekter på markörer för diabetes och risk för kardiovaskulär sjukdom. Syftet med denna pilot randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie på barn är att uppskatta den effektiva dosen av vitamin K2 (menakinon-7) tillskott (för att förbättra karboxyleringen av både osteokalcin och matrix Gla-protein), och om det kan ha en effekt på markörer associerade med diabetes och risk för hjärt-kärlsjukdomar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Rekrytering
        • Medical College of Georgia; Augusta University
        • Huvudutredare:
          • Norman K Pollock, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 8 till 17 år
  • BMI mindre än 85:e percentilen för ålder och kön
  • Försöksperson och förälder/vårdnadshavare förstår studieprotokollet och samtycker till att följa det
  • Informerat samtycke undertecknat av föräldern/vårdnadshavaren och samtycke undertecknat av försökspersonen

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som använder vitamintillskott som innehåller vitamin k
  • Personer med (en historia av) metabola eller gastrointestinala sjukdomar inklusive leversjukdomar
  • Försökspersoner som uppvisar kroniska degenerativa och/eller inflammatoriska sjukdomar
  • Försökspersoner som får systemisk behandling eller topikal behandling som sannolikt kommer att störa utvärderingen av studieparametrarna (salicylater, antibiotika)
  • Försökspersoner som får kortikosteroidbehandling
  • Försökspersoner som använder orala antikoagulantia
  • Försökspersoner med en historia av sojaallergi
  • Försökspersoner som har deltagit i en klinisk studie mer nyligen än en månad före den aktuella studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Placebokontrollgruppen kommer att ta en placebo softgel kapslar varje dag i 8 veckor.
Kosttillskott: Placebokontroll
en placebo softgel kapslar per dag (i 8 veckor) som inte innehåller vitamin K2 (menaquinon-7)
Aktiv komparator: Lågdos vitamin K2 (45 mcg/d)
Lågdosgruppen av vitamin K2 kommer att ta en 45-mcg vitamin K2 softgel kapsel och en placebo softgel kapsel varje dag i 8 veckor.
Kosttillskott: Lågdos vitamin K2 (menakinon-7; 45 mcg/d)
en 45 mcg vitamin K2 (menaquinone-7) softgel kapsel per dag och en placebo softgel per dag (som inte innehåller menaquinone-7) i 8 veckor
Andra namn:
  • menakinon-7
Aktiv komparator: Högdos vitamin K2 (90 mcg/d)
Gruppen med hög dos av vitamin K2 kommer att ta en 90 mcg vitamin K2 mjukgelkapslar varje dag i 8 veckor.
Kosttillskott: Högdos vitamin K2 (menakinon-7; 90 mcg/d)
en 90 mcg vitamin K2 (menaquinone-7) mjukgelkapslar per dag i 8 veckor
Andra namn:
  • menakinon-7

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumlipidkoncentrationer
Tidsram: 8 veckor
För att avgöra om vitamin K-tillskott förbättrar fastande lipidpanel (triglycerider, totalkolesterol, HDL-kolesterol och LDL-kolesterol) på ett dosberoende sätt.
8 veckor
Förändring i insulinkänslighet
Tidsram: 8 veckor
För att avgöra om vitamin K-tillskott förbättrar insulinkänsligheten på ett dosberoende sätt. Insulinkänsligheten kommer att beräknas från plasmainsulin och glukoskoncentrationer som mäts under ett 2-timmars glukostoleranstest genom att använda den orala glukosminimalmodellen.
8 veckor
Förändring i beta-cellsfunktion
Tidsram: 8 veckor
För att avgöra om vitamin K-tillskott förbättrar insulinkänsligheten på ett dosberoende sätt. Beta-cellsfunktion, utvärderad av dynamisk beta-cellsresponsivitet, kommer att beräknas från plasmaglukos- och C-peptidkoncentrationer uppmätta under ett 2-timmars glukostoleranstest med användning av den orala C-peptidminimalmodellen.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i koagulation
Tidsram: 8 veckor
Koagulationsrelaterade parametrar (d.v.s. protrombintid och aktiverad partiell tromboplastintid) kommer att bedömas vid baslinjen och 8 veckor för att bedöma koagulationsfunktionen.
8 veckor
Förändring i artärstyvhet (pulsvågshastighet)
Tidsram: 8 veckor
Arteriell stelhet, mätt med pulsvågshastighet (PWV), kommer att bedömas vid baslinjen och 8 veckor för att undersöka om förändringar i arteriell stelhet påverkas av vitamin K2-tillskott.
8 veckor
Förändring i endotelfunktionen (flödesmedierad dilatation)
Tidsram: 8 veckor
Endotelfunktionen, mätt med flödesmedierad dilatation (FMD), kommer att bedömas vid baslinjen och 8 veckor för att undersöka om förändringar i endotelfunktionen påverkas av vitamin K2-tillskott.
8 veckor
Effekter av kön, ras, benålder och pubertetsstadium på förändringar i glukosmetabolism (insulinkänslighet och betacellsfunktion)
Tidsram: 8 veckor
Måttliga effekter av kön, ras, benålder och pubertetsstadium i associationerna av vitamin K-inducerade förändringar i karboxylering av osteokalcin på markörer för glukosmetabolism kommer att bestämmas.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Augusta University

Samarbetspartners

Yale University
University of Alabama at Birmingham
Tufts University

Utredare

  • Huvudutredare: Norman K Pollock, Ph.D., Department of Medicine, Medical College of Georgia, Augusta University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 611523 (Pro00000912)
  • 16GRNT31090037 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Heart Association)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera