Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

K-vitamiinin ja glukoosin aineenvaihdunta lapsilla, joilla on diabetesriski (Vita-K 'n' Kids -tutkimus)

maanantai 18. marraskuuta 2019 päivittänyt: Norman Pollock, Augusta University

K-vitamiinin ja glukoosin aineenvaihdunta lapsilla, joilla on diabetesriski

Kahden K-vitamiinista riippuvan proteiinin, osteokalsiinin ja matriisi Gla-proteiinin alikarboksyloiduilla fraktioilla on osoitettu olevan avainrooleja tyypin 2 diabeteksessa ja sydän- ja verisuonitaudeissa (ainakin hiirimalleissa). Kliinisiä kokeita tarvitaan K-vitamiinin manipuloinnin vaikutusten eristämiseksi näiden kahden proteiinin (osteokalsiini ja matriksi-GLA-proteiini) karboksylaatioon ja niiden myöhemmät vaikutukset diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien riskin markkereihin. Tämän lapsilla tehdyn satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida K2-vitamiinin (menakinoni-7) lisäravinteen tehokas annos (sekä osteokalsiinin että matriisin Gla-proteiinin karboksylaation parantamiseksi) ja sitä, voiko sillä vaikutus diabetekseen ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiin liittyviin markkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Rekrytointi
        • Medical College of Georgia; Augusta University
        • Päätutkija:
          • Norman K Pollock, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 8-17 vuotta
  • BMI alle 85. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan
  • Tutkittava ja vanhempi/huoltaja ymmärtävät tutkimussuunnitelman ja sitoutuvat noudattamaan sitä
  • Vanhemman/huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake ja tutkittavan allekirjoittama suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät k-vitamiinia sisältäviä vitamiinilisiä
  • Potilaat, joilla on (aiemmin) metabolisia tai maha-suolikanavan sairauksia, mukaan lukien maksahäiriöt
  • Kohteet, joilla on kroonisia rappeuttavia ja/tai tulehduksellisia sairauksia
  • Koehenkilöt, jotka saavat systeemistä tai paikallista hoitoa, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusparametrien arviointia (salisylaatit, antibiootit)
  • Potilaat, jotka saavat kortikosteroidihoitoa
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät oraalisia antikoagulantteja
  • Potilaat, joilla on ollut soijaallergia
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viime aikoina kuin kuukautta ennen nykyistä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo-Control
Lumekontrolliryhmä ottaa yhden plasebopehmeägeelikapselin joka päivä 8 viikon ajan.
Ravintolisä: Placebo-Control
yksi lumelääkepehmeägeelikapseli päivässä (8 viikon ajan), jotka eivät sisällä K2-vitamiinia (menakinoni-7)
Active Comparator: Pieniannoksinen K2-vitamiini (45 mcg/d)
Pieniannoksinen K2-vitamiiniryhmä ottaa yhden 45 mikrogramman K2-vitamiinipehmeägeelikapselin ja yhden lumelääkkeen pehmogeelikapselin joka päivä 8 viikon ajan.
Ravintolisä: Pieniannoksinen K2-vitamiini (menakinoni-7; 45 mcg/d)
yksi 45 mikrogrammaa K2-vitamiinia (menakinoni-7) sisältävä pehmogeelikapseli päivässä ja yksi lumelääkepehmogeeli päivässä (ei sisällä menakinoni-7:tä) 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • menakinoni-7
Active Comparator: Suuriannoksinen K2-vitamiini (90 mcg/d)
Suuriannoksinen K2-vitamiiniryhmä ottaa yhden 90 mikrogramman K2-vitamiinipehmeägeelikapselin joka päivä 8 viikon ajan.
Ravintolisä: Suuriannoksinen K2-vitamiini (menakinoni-7; 90 mcg/d)
yksi 90 mikrogrammaa K2-vitamiinia (menakinoni-7) pehmeägeelikapseli päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • menakinoni-7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin lipidipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sen määrittämiseksi, parantaako K-vitamiinilisän käyttö paasto-lipidipaneelia (triglyseridit, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli ja LDL-kolesteroli) annoksesta riippuvalla tavalla.
8 viikkoa
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Selvittää, parantaako K-vitamiinilisä insuliiniherkkyyttä annoksesta riippuvalla tavalla. Insuliiniherkkyys lasketaan plasman insuliini- ja glukoosipitoisuuksista, jotka on mitattu 2 tunnin glukoosinsietotestin aikana käyttämällä oraalista glukoosin minimimallia.
8 viikkoa
Muutos beetasolujen toiminnassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Selvittää, parantaako K-vitamiinilisä insuliiniherkkyyttä annoksesta riippuvalla tavalla. Beetasolujen toiminta, joka on arvioitu dynaamisella beetasoluvasteella, lasketaan plasman glukoosi- ja C-peptidipitoisuuksista, jotka mitataan 2 tunnin glukoositoleranssitestin aikana käyttämällä oraalista C-peptidin minimimallia.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos koagulaatiossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Koagulaatioon liittyvät parametrit (eli protrombiiniaika ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika) arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua hyytymistoiminnan arvioimiseksi.
8 viikkoa
Muutos valtimon jäykkyydessä (pulssiaallon nopeus)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Valtimoiden jäykkyys, joka mitataan pulssiaallon nopeudella (PWV), arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua sen selvittämiseksi, vaikuttaako K2-vitamiinilisän käyttö valtimon jäykkyyden muutokseen.
8 viikkoa
Muutos endoteelin toiminnassa (virtausvälitteinen laajentuminen)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Endoteelin toiminta virtausvälitteisellä dilataatiolla (FMD) mitattuna arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua sen selvittämiseksi, vaikuttaako K2-vitamiinilisän käyttö endoteelin toiminnan muutoksiin.
8 viikkoa
Sukupuolen, rodun, luuston iän ja murrosiän vaikutukset glukoosiaineenvaihdunnan muutoksiin (insuliiniherkkyys ja beetasolujen toiminta)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sukupuolen, rodun, luuston iän ja murrosiän maltilliset vaikutukset K-vitamiinin aiheuttamien osteokalsiinin karboksylaatiomuutosten yhteyksissä glukoosiaineenvaihdunnan markkereihin määritetään.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Augusta University

Yhteistyökumppanit

Yale University
University of Alabama at Birmingham
Tufts University

Tutkijat

  • Päätutkija: Norman K Pollock, Ph.D., Department of Medicine, Medical College of Georgia, Augusta University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 611523 (Pro00000912)
  • 16GRNT31090037 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Heart Association)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo-Control

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa