Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolizm witaminy K i glukozy u dzieci zagrożonych cukrzycą (badanie Vita-K 'n' Kids)

18 listopada 2019 zaktualizowane przez: Norman Pollock, Augusta University

Metabolizm witaminy K i glukozy u dzieci zagrożonych cukrzycą

Wykazano, że niekarboksylowane frakcje dwóch białek zależnych od witaminy K, osteokalcyny i białka macierzy Gla, odgrywają kluczową rolę w cukrzycy typu 2 i chorobach sercowo-naczyniowych (przynajmniej w modelach mysich). Potrzebne są badania kliniczne, aby wyizolować wpływ manipulacji witaminą K na karboksylację tych dwóch białek (osteokalcyny i macierzystego białka GLA) i ich późniejszy wpływ na markery cukrzycy i ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Celem tego pilotażowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania na dzieciach jest oszacowanie skutecznej dawki suplementacji witaminy K2 (menachinonu-7) (w celu poprawy karboksylacji zarówno osteokalcyny, jak i białka macierzy Gla) oraz czy może ona mieć wpływ na markery związane z cukrzycą i ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Georgia; Augusta University
        • Główny śledczy:
          • Norman K Pollock, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 8 do 17 lat
  • BMI poniżej 85 percentyla dla wieku i płci
  • Uczestnik i rodzic/opiekun rozumieją protokół badania i zgadzają się go przestrzegać
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez rodzica/opiekuna i zgoda podpisana przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby stosujące suplementy witaminowe zawierające witaminę K
  • Pacjenci z (w wywiadzie) chorobami metabolicznymi lub żołądkowo-jelitowymi, w tym zaburzeniami wątroby
  • Pacjenci z przewlekłymi chorobami zwyrodnieniowymi i/lub zapalnymi
  • Osoby otrzymujące leczenie ogólnoustrojowe lub leczenie miejscowe, które może zakłócać ocenę parametrów badania (salicylany, antybiotyki)
  • Osoby otrzymujące leczenie kortykosteroidami
  • Osoby stosujące doustne antykoagulanty
  • Osoby z historią alergii na soję
  • Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym później niż jeden miesiąc przed bieżącym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola placebo
Grupa kontrolna placebo będzie codziennie przyjmować jedną kapsułkę softgel placebo przez 8 tygodni.
Suplement diety: Kontrola placebo
jedna kapsułka softgel placebo dziennie (przez 8 tygodni) nie zawierająca witaminy K2 (menachinon-7)
Aktywny komparator: Niska dawka witaminy K2 (45 mcg/d)
Grupa z niską dawką witaminy K2 będzie przyjmować jedną kapsułkę softgel 45 mcg witaminy K2 i jedną kapsułkę softgel placebo codziennie przez 8 tygodni.
Suplement diety: Niska dawka witaminy K2 (menachinon-7; 45 mcg/d)
jedna kapsułka softgel 45 mcg witaminy K2 (menachinonu-7) dziennie i jedna kapsułka placebo dziennie (niezawierająca menachinonu-7) przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • menachinon-7
Aktywny komparator: Wysoka dawka witaminy K2 (90 mcg/d)
Grupa otrzymująca duże dawki witaminy K2 będzie przyjmować jedną kapsułkę softgel 90 mcg witaminy K2 codziennie przez 8 tygodni.
Suplement diety: Wysoka dawka witaminy K2 (menachinon-7; 90 mcg/d)
jedna kapsułka softgel 90 mcg witaminy K2 (menachinon-7) dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • menachinon-7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia lipidów w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Określenie, czy suplementacja witaminy K poprawia panel lipidowy na czczo (trójglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol HDL i cholesterol LDL) w sposób zależny od dawki.
8 tygodni
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 8 tygodni
Określenie, czy suplementacja witaminy K poprawia wrażliwość na insulinę w sposób zależny od dawki. Wrażliwość na insulinę zostanie obliczona na podstawie stężeń insuliny i glukozy w osoczu zmierzonych podczas 2-godzinnego testu tolerancji glukozy przy użyciu modelu minimalnej glukozy doustnej.
8 tygodni
Zmiana funkcji komórek beta
Ramy czasowe: 8 tygodni
Określenie, czy suplementacja witaminy K poprawia wrażliwość na insulinę w sposób zależny od dawki. Czynność komórek beta, oceniana na podstawie dynamicznej odpowiedzi komórek beta, zostanie obliczona na podstawie stężeń glukozy i peptydu C w osoczu zmierzonych podczas 2-godzinnego testu tolerancji glukozy przy użyciu doustnego modelu minimalnego peptydu C.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana krzepnięcia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Parametry związane z krzepnięciem (tj. czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji) zostaną ocenione na początku badania i po 8 tygodniach w celu oceny funkcji krzepnięcia.
8 tygodni
Zmiana sztywności tętnic (prędkość fali tętna)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Sztywność tętnic, mierzona za pomocą prędkości fali tętna (PWV), zostanie oceniona na początku badania i po 8 tygodniach w celu zbadania, czy suplementacja witaminą K2 wpływa na zmianę sztywności tętnic.
8 tygodni
Zmiana funkcji śródbłonka (rozszerzenie zależne od przepływu)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czynność śródbłonka, mierzona za pomocą dylatacji zależnej od przepływu (FMD), zostanie oceniona na początku badania i po 8 tygodniach w celu zbadania, czy suplementacja witaminy K2 wpływa na zmianę funkcji śródbłonka.
8 tygodni
Wpływ płci, rasy, wieku kostnego i okresu dojrzewania na zmiany w metabolizmie glukozy (wrażliwość na insulinę i czynność komórek beta)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Określony zostanie moderacyjny wpływ płci, rasy, wieku kostnego i okresu dojrzewania na powiązania wywołanych witaminą K zmian karboksylacji osteokalcyny na markery metabolizmu glukozy.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augusta University

Współpracownicy

Yale University
University of Alabama at Birmingham
Tufts University

Śledczy

  • Główny śledczy: Norman K Pollock, Ph.D., Department of Medicine, Medical College of Georgia, Augusta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 611523 (Pro00000912)
  • 16GRNT31090037 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj