Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin K og glukosemetabolisme hos børn med risiko for diabetes (Vita-K 'n' Kids-undersøgelse)

18. november 2019 opdateret af: Norman Pollock, Augusta University

K-vitamin og glukosemetabolisme hos børn i risiko for diabetes

De undercarboxylerede fraktioner af de to vitamin K-afhængige proteiner osteocalcin og matrix Gla-protein har vist sig at spille nøgleroller i type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme (i hvert fald i musemodeller). Kliniske forsøg er nødvendige for at isolere virkningerne af vitamin K-manipulation på carboxylering af disse to proteiner (osteocalcin og matrix GLA-protein) og deres efterfølgende virkninger på markører for diabetes og risiko for kardiovaskulær sygdom. Formålet med dette pilot randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg med børn er at estimere den effektive dosis af vitamin K2 (menaquinon-7) tilskud (for at forbedre carboxylering af både osteocalcin og matrix Gla protein), og om det kan have en effekt på markører forbundet med diabetes og risiko for hjertekarsygdomme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Rekruttering
        • Medical College of Georgia; Augusta University
        • Ledende efterforsker:
          • Norman K Pollock, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 8 til 17 år
  • BMI mindre end 85. percentil for alder og køn
  • Forsøgsperson og forælder/værge forstår undersøgelsesprotokollen og accepterer at overholde den
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af forælder/værge og samtykke underskrevet af forsøgspersonen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der bruger vitamintilskud indeholdende k-vitamin
  • Personer med (en historie med) metaboliske eller gastrointestinale sygdomme, herunder leversygdomme
  • Personer med kroniske degenerative og/eller inflammatoriske sygdomme
  • Forsøgspersoner, der modtager systemisk behandling eller topisk behandling, vil sandsynligvis forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesparametrene (salicylater, antibiotika)
  • Forsøgspersoner, der modtager kortikosteroidbehandling
  • Forsøgspersoner, der bruger orale antikoagulantia
  • Personer med en historie med sojaallergi
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk undersøgelse for nylig end en måned før den aktuelle undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo-kontrol
Placebo-kontrolgruppen vil tage én placebo softgel kapsel hver dag i 8 uger.
Kosttilskud: Placebo-kontrol
én placebo softgel kapsel om dagen (i 8 uger) uden vitamin K2 (menaquinon-7)
Aktiv komparator: Lavdosis vitamin K2 (45 mcg/d)
Lavdosis-vitamin K2-gruppen vil tage en 45-mcg vitamin K2 softgel kapsel og en placebo softgel kapsel hver dag i 8 uger.
Kosttilskud: Lavdosis vitamin K2 (menaquinon-7; 45 mcg/d)
en 45 mcg vitamin K2 (menaquinon-7) softgel kapsel om dagen og en placebo softgel om dagen (indeholder ingen menaquinon-7) i 8 uger
Andre navne:
  • menaquinon-7
Aktiv komparator: Højdosis vitamin K2 (90 mcg/d)
Højdosis-vitamin K2-gruppen vil tage en 90-mcg vitamin K2 softgel-kapsel hver dag i 8 uger.
Kosttilskud: Højdosis vitamin K2 (menaquinon-7; 90 mcg/d)
en 90 mcg vitamin K2 (menaquinon-7) softgel kapsler om dagen i 8 uger
Andre navne:
  • menaquinon-7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumlipidkoncentrationer
Tidsramme: 8 uger
For at bestemme, om vitamin K-tilskud forbedrer fastende lipidpanel (triglycerider, totalt kolesterol, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol) på en dosisafhængig måde.
8 uger
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: 8 uger
For at afgøre, om vitamin K-tilskud forbedrer insulinfølsomheden på en dosisafhængig måde. Insulinfølsomhed vil blive beregnet ud fra plasmainsulin- og glukosekoncentrationer målt under en 2-timers glukosetolerancetest ved at bruge den orale glukose minimal model.
8 uger
Ændring i beta-celle funktion
Tidsramme: 8 uger
For at afgøre, om vitamin K-tilskud forbedrer insulinfølsomheden på en dosisafhængig måde. Beta-cellefunktion, som vurderet ved dynamisk beta-celle-responsivitet, vil blive beregnet ud fra plasmaglucose- og C-peptidkoncentrationer målt under en 2-timers glucosetolerancetest ved at bruge den orale C-peptid-minimalmodel.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koagulation
Tidsramme: 8 uger
Koagulationsrelaterede parametre (dvs. protrombintid og aktiveret partiel tromboplastintid) vil blive vurderet ved baseline og 8 uger for at vurdere koagulationsfunktionen.
8 uger
Ændring i arteriel stivhed (pulsbølgehastighed)
Tidsramme: 8 uger
Arteriel stivhed, som målt ved pulsbølgehastighed (PWV), vil blive vurderet ved baseline og 8 uger for at undersøge, om ændring i arteriel stivhed er påvirket af vitamin K2-tilskud.
8 uger
Ændring i endotelfunktion (flowmedieret udvidelse)
Tidsramme: 8 uger
Endotelfunktion, som målt ved flow-medieret dilatation (FMD), vil blive vurderet ved baseline og 8 uger for at undersøge, om ændring i endotelfunktion er påvirket af vitamin K2-tilskud.
8 uger
Effekter af køn, race, knoglealder og pubertetsstadie på ændringer i glucosemetabolisme (insulinfølsomhed og beta-cellefunktion)
Tidsramme: 8 uger
Mådelige virkninger af køn, race, knoglealder og pubertetsstadie i associationerne af vitamin K-inducerede ændringer i carboxylering af osteocalcin på markører for glucosemetabolisme vil blive bestemt.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Augusta University

Samarbejdspartnere

Yale University
University of Alabama at Birmingham
Tufts University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norman K Pollock, Ph.D., Department of Medicine, Medical College of Georgia, Augusta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 611523 (Pro00000912)
  • 16GRNT31090037 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo-kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner