Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus vitaminu K a glukózy u dětí ohrožených diabetem (studie Vita-K 'n' Kids)

18. listopadu 2019 aktualizováno: Norman Pollock, Augusta University

Metabolismus vitaminu K a glukózy u dětí ohrožených diabetem

Ukázalo se, že podkarboxylované frakce dvou proteinů závislých na vitaminu K, osteokalcinu a matrix Gla proteinu, hrají klíčovou roli u diabetu 2. typu a kardiovaskulárních onemocnění (alespoň u myších modelů). Jsou zapotřebí klinické studie, aby se izolovaly účinky manipulace s vitaminem K na karboxylaci těchto dvou proteinů (osteokalcin a matrix GLA protein) a jejich následné účinky na markery diabetu a rizika kardiovaskulárních onemocnění. Účelem této pilotní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie u dětí je odhadnout účinnou dávku suplementace vitaminem K2 (menachinon-7) (pro zlepšení karboxylace jak osteokalcinu, tak matrix Gla proteinu) a zda může mít vliv na markery spojené s diabetem a rizikem kardiovaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Nábor
        • Medical College of Georgia; Augusta University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Norman K Pollock, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 8 až 17 let
  • BMI nižší než 85. percentil pro věk a pohlaví
  • Subjekt a rodič/zákonný zástupce rozumí protokolu studie a souhlasí s jeho dodržováním
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodičem/zákonným zástupcem a souhlas podepsaný subjektem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty užívající vitamínové doplňky obsahující vitamín K
  • Subjekty s metabolickými nebo gastrointestinálními onemocněními (v anamnéze), včetně jaterních poruch
  • Subjekty s chronickými degenerativními a/nebo zánětlivými onemocněními
  • Subjekty podstupující systémovou léčbu nebo topickou léčbu pravděpodobně interferují s hodnocením parametrů studie (salicyláty, antibiotika)
  • Subjekty podstupující léčbu kortikosteroidy
  • Subjekty užívající perorální antikoagulancia
  • Subjekty s alergií na sóju v anamnéze
  • Subjekty, které se účastnily klinické studie nedávno než jeden měsíc před aktuální studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo-Control
Placebo-kontrolní skupina bude užívat jednu tobolku s placebem každý den po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo-Control
jedna placebo tobolka denně (po dobu 8 týdnů) neobsahující žádný vitamín K2 (menachinon-7)
Aktivní komparátor: Nízká dávka vitamínu K2 (45 mcg/den)
Skupina s nízkou dávkou vitaminu K2 bude užívat jednu 45mcg tobolku vitaminu K2 a jednu tobolku s placebem každý den po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Nízká dávka vitaminu K2 (menachinon-7; 45 mcg/den)
jedna měkká tobolka 45 mcg vitaminu K2 (menachinon-7) denně a jedna měkká tobolka s placebem denně (neobsahující menachinon-7) po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • menachinon-7
Aktivní komparátor: Vysoké dávky vitamínu K2 (90 mcg/d)
Skupina s vysokými dávkami vitaminu K2 bude užívat jednu 90mcg měkkou kapsli vitaminu K2 každý den po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Vysoká dávka vitamínu K2 (menachinon-7; 90 mcg/d)
jedna měkká kapsle 90 mcg vitaminu K2 (menachinon-7) denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • menachinon-7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrací lipidů v séru
Časové okno: 8 týdnů
Zjistit, zda suplementace vitaminu K zlepšuje lipidový panel nalačno (triglyceridy, celkový cholesterol, HDL-cholesterol a LDL-cholesterol) v závislosti na dávce.
8 týdnů
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: 8 týdnů
Zjistit, zda suplementace vitaminem K zlepšuje citlivost na inzulín v závislosti na dávce. Citlivost na inzulín bude vypočítána z plazmatických koncentrací inzulínu a glukózy naměřených během 2hodinového glukózového tolerančního testu za použití orálního modelu minimální glukózy.
8 týdnů
Změna funkce beta-buněk
Časové okno: 8 týdnů
Zjistit, zda suplementace vitaminem K zlepšuje citlivost na inzulín v závislosti na dávce. Funkce beta-buněk, jak je hodnocena dynamickou odezvou beta-buněk, bude vypočítána z koncentrací glukózy a C-peptidu v plazmě naměřených během 2hodinového glukózového tolerančního testu za použití orálního modelu minimálního C-peptidu.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koagulace
Časové okno: 8 týdnů
Parametry související s koagulací (tj. protrombinový čas a aktivovaný parciální tromboplastinový čas) budou hodnoceny na začátku a po 8 týdnech pro posouzení funkce srážení.
8 týdnů
Změna arteriální tuhosti (rychlost pulzní vlny)
Časové okno: 8 týdnů
Arteriální tuhost, měřená rychlostí pulzní vlny (PWV), bude hodnocena na začátku a po 8 týdnech, aby se prozkoumalo, zda je změna v arteriální tuhosti ovlivněna suplementací vitaminu K2.
8 týdnů
Změna funkce endotelu (průtokem zprostředkovaná dilatace)
Časové okno: 8 týdnů
Endoteliální funkce, měřená průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD), bude hodnocena na začátku a po 8 týdnech, aby se prozkoumalo, zda je změna endoteliální funkce ovlivněna suplementací vitaminu K2.
8 týdnů
Účinky pohlaví, rasy, kostního věku a pubertálního stadia na změny v metabolismu glukózy (citlivost na inzulín a funkce beta-buněk)
Časové okno: 8 týdnů
Budou stanoveny mírné účinky pohlaví, rasy, kostního věku a pubertálního stadia v asociacích vitamínem K-indukovaných změn karboxylace osteokalcinu na markery metabolismu glukózy.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augusta University

Spolupracovníci

Yale University
University of Alabama at Birmingham
Tufts University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norman K Pollock, Ph.D., Department of Medicine, Medical College of Georgia, Augusta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 611523 (Pro00000912)
  • 16GRNT31090037 (Jiné číslo grantu/financování: American Heart Association)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo-Control

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit