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糖尿病のリスクがある子供のビタミンKとグルコース代謝（Vita-K 'n' Kids Study）

2019年11月18日 更新者：Norman Pollock、Augusta University

糖尿病のリスクがある子供のビタミンKとグルコース代謝

2 つのビタミン K 依存性タンパク質であるオステオカルシンとマトリックス Gla タンパク質の低カルボキシル化画分は、2 型糖尿病と心血管疾患で重要な役割を果たすことが示されています (少なくともマウスモデルでは)。 これら 2 つのタンパク質 (オステオカルシンとマトリックス GLA タンパク質) のカルボキシル化に対するビタミン K 操作の影響と、糖尿病および心血管疾患リスクのマーカーに対するその後の影響を分離するには、臨床試験が必要です。 このパイロット無作為化二重盲検プラセボ対照試験の目的は、ビタミン K2 (メナキノン-7) 補給 (オステオカルシンとマトリックス Gla タンパク質の両方のカルボキシル化を改善するため) の有効量を推定することです。糖尿病および心血管疾患のリスクに関連するマーカーへの影響。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • 募集
        • Medical College of Georgia; Augusta University
        • 主任研究者：
          • Norman K Pollock, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 8歳から17歳
  • 年齢と性別のBMIが85パーセンタイル未満
  • -被験者と親/保護者は研究プロトコルを理解し、それに従うことに同意します
  • 親/保護者が署名したインフォームド コンセント フォームと、被験者が署名した同意書

除外基準:

  • ビタミンkを含むビタミンサプリメントを使用している被験者
  • 肝障害を含む代謝性疾患または消化器疾患（の既往）のある者
  • -慢性変性および/または炎症性疾患を呈する被験者
  • -全身治療または局所治療を受けている被験者 研究パラメーターの評価を妨げる可能性があります（サリチル酸塩、抗生物質）
  • -コルチコステロイド治療を受けている被験者
  • 経口抗凝固薬を使用している被験者
  • 大豆アレルギーの既往歴のある者
  • -現在の研究の1か月以上前に臨床研究に参加した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ対照
プラセボ対照グループは、毎日 1 つのプラセボ ソフトジェル カプセルを 8 週間服用します。
ダイエットサプリメント：プラセボ対照
ビタミン K2 (メナキノン-7) を含まないプラセボ ソフトジェル カプセルを 1 日 1 個 (8 週間)
アクティブコンパレータ：低用量ビタミン K2 (45 mcg/日)
低用量のビタミン K2 グループは、45 mcg のビタミン K2 ソフトジェル カプセル 1 個とプラセボ ソフトジェル カプセル 1 個を毎日 8 週間摂取します。
ダイエットサプリメント：低用量ビタミン K2 (メナキノン-7; 45 mcg/日)
45 mcg のビタミン K2 (メナキノン-7) ソフトジェル カプセルを 1 日 1 個、プラセボ ソフトジェル (メナキノン 7 を含まない) を 1 日 1 個、8 週間
他の名前：
  • メナキノン-7
アクティブコンパレータ：高用量ビタミン K2 (90 mcg/日)
高用量のビタミン K2 グループは、毎日 90 mcg のビタミン K2 ソフトジェル カプセルを 8 週間摂取します。
ダイエットサプリメント：高用量ビタミン K2 (メナキノン-7; 90 mcg/日)
1 日 90 mcg のビタミン K2 (メナキノン-7) ソフトジェル カプセル 1 個を 8 週間
他の名前：
  • メナキノン-7

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清脂質濃度の変化
時間枠：8週間
ビタミン K 補給が空腹時脂質パネル (トリグリセリド、総コレステロール、HDL-コレステロール、および LDL-コレステロール) を用量依存的に改善するかどうかを判断すること。
8週間
インスリン感受性の変化
時間枠：8週間
ビタミンK補給が用量依存的にインスリン感受性を改善するかどうかを判断する. インスリン感受性は、経口グルコース最小モデルを使用して、2時間の耐糖能試験中に測定された血漿インスリンおよびグルコース濃度から計算されます。
8週間
Β細胞機能の変化
時間枠：8週間
ビタミンK補給が用量依存的にインスリン感受性を改善するかどうかを判断する. 動的ベータ細胞応答性によって評価されるベータ細胞機能は、経口Cペプチド最小モデルを使用して、2時間の耐糖能試験中に測定された血漿グルコースおよびCペプチド濃度から計算されます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
凝固の変化
時間枠：8週間
凝固関連パラメータ（すなわち、プロトロンビン時間および活性化部分トロンボプラスチン時間）は、凝固機能を評価するためにベースラインおよび8週間で評価されます。
8週間
動脈硬化（脈波伝播速度）の変化
時間枠：8週間
脈波速度（PWV）で測定される動脈硬化は、ベースラインと8週間で評価され、動脈硬化の変化がビタミンK2補給の影響を受けるかどうかを調べます。
8週間
内皮機能の変化（血流媒介性拡張）
時間枠：8週間
フロー媒介性拡張（FMD）によって測定される内皮機能は、内皮機能の変化がビタミンK2補給によって影響を受けるかどうかを調べるために、ベースラインと8週間で評価されます。
8週間
性別、人種、骨年齢、思春期がグルコース代謝の変化に及ぼす影響 (インスリン感受性とベータ細胞機能)
時間枠：8週間
グルコース代謝のマーカーに対するオステオカルシンのカルボキシル化におけるビタミン K 誘発性変化の関連における性別、人種、骨年齢、および思春期段階の緩和効果が決定されます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Augusta University

協力者

Yale University
University of Alabama at Birmingham
Tufts University

捜査官

  • 主任研究者：Norman K Pollock, Ph.D.、Department of Medicine, Medical College of Georgia, Augusta University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年8月30日

研究の完了 (予想される)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2013年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月18日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 611523 (Pro00000912)
  • 16GRNT31090037 (その他の助成金/資金番号：American Heart Association)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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