Витамин К и метаболизм глюкозы у детей с риском развития диабета (исследование Vita-K 'n' Kids)
18 ноября 2019 г. обновлено: Norman Pollock, Augusta University
Витамин К и метаболизм глюкозы у детей с риском развития диабета
Было показано, что недокарбоксилированные фракции двух витамин К-зависимых белков остеокальцина и матриксного белка Gla играют ключевую роль в диабете 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваниях (по крайней мере, в моделях на мышах).
Необходимы клинические испытания, чтобы выделить влияние манипуляций с витамином К на карбоксилирование этих двух белков (остеокальцина и матриксного белка ГЛК) и их последующее влияние на маркеры риска диабета и сердечно-сосудистых заболеваний.
Целью этого пилотного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования у детей является оценка эффективной дозы добавки витамина К2 (менахинон-7) (для улучшения карбоксилирования как остеокальцина, так и матриксного белка Gla), а также того, может ли влияние на маркеры, связанные с риском диабета и сердечно-сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Рекрутинг
- Medical College of Georgia; Augusta University
-
Главный следователь:
- Norman K Pollock, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 8 до 17 лет
- ИМТ менее 85-го процентиля для возраста и пола
- Субъект и родитель/опекун понимают протокол исследования и соглашаются его соблюдать
- Форма информированного согласия, подписанная родителем/опекуном, и согласие, подписанное субъектом
Критерий исключения:
- Субъекты, принимающие витаминные добавки, содержащие витамин К
- Субъекты с метаболическими или желудочно-кишечными заболеваниями (в анамнезе), включая заболевания печени
- Субъекты с хроническими дегенеративными и/или воспалительными заболеваниями
- Субъекты, получающие системное лечение или местное лечение, которые могут помешать оценке параметров исследования (салицилаты, антибиотики)
- Субъекты, получающие лечение кортикостероидами
- Субъекты, использующие пероральные антикоагулянты
- Субъекты с историей аллергии на сою
- Субъекты, участвовавшие в клиническом исследовании более чем за месяц до текущего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Группа плацебо-контроль будет принимать по одной мягкой капсуле плацебо каждый день в течение 8 недель.
|
одна мягкая желатиновая капсула плацебо в день (в течение 8 недель), не содержащая витамина К2 (менахинон-7)
|
|
Активный компаратор: Низкая доза витамина K2 (45 мкг/день)
Группа с низкой дозой витамина К2 будет принимать одну мягкую желатиновую капсулу витамина К2 на 45 мкг и одну мягкую капсулу плацебо каждый день в течение 8 недель.
|
одна мягкая желатиновая капсула 45 мкг витамина К2 (менахинон-7) в день и одна мягкая капсула плацебо в день (не содержащая менахинон-7) в течение 8 недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Высокая доза витамина K2 (90 мкг/день)
Группа, принимающая высокие дозы витамина К2, будет принимать по одной мягкой желатиновой капсуле витамина К2 по 90 мкг каждый день в течение 8 недель.
|
одна мягкая желатиновая капсула витамина К2 (менахинон-7) 90 мкг в день в течение 8 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации липидов в сыворотке
Временное ограничение: 8 недель
|
Определить, улучшают ли добавки витамина К липидную панель натощак (триглицериды, общий холестерин, холестерин ЛПВП и холестерин ЛПНП) дозозависимым образом.
|
8 недель
|
|
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: 8 недель
|
Определить, улучшают ли добавки витамина К чувствительность к инсулину дозозависимым образом.
Чувствительность к инсулину будет рассчитываться на основе концентрации инсулина в плазме и концентрации глюкозы, измеренных во время 2-часового теста на толерантность к глюкозе с использованием модели минимальной пероральной глюкозы.
|
8 недель
|
|
Изменение функции бета-клеток
Временное ограничение: 8 недель
|
Определить, улучшают ли добавки витамина К чувствительность к инсулину дозозависимым образом.
Функцию бета-клеток, оцениваемую по динамической чувствительности бета-клеток, рассчитывают по концентрации глюкозы в плазме и концентрации С-пептида, измеренным во время 2-часового теста на толерантность к глюкозе с использованием минимальной модели перорального С-пептида.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение коагуляции
Временное ограничение: 8 недель
|
Параметры, связанные с коагуляцией (например, протромбиновое время и активированное частичное тромбопластиновое время), будут оцениваться в начале исследования и через 8 недель для оценки функции свертывания крови.
|
8 недель
|
|
Изменение жесткости артерий (скорости пульсовой волны)
Временное ограничение: 8 недель
|
Артериальная жесткость, измеряемая по скорости пульсовой волны (СРПВ), будет оцениваться на исходном уровне и через 8 недель, чтобы выяснить, влияет ли на изменение артериальной жесткости добавка витамина К2.
|
8 недель
|
|
Изменение эндотелиальной функции (расширение, опосредованное потоком)
Временное ограничение: 8 недель
|
Функцию эндотелия, оцениваемую с помощью дилатации, опосредованной потоком (FMD), будут оценивать в начале исследования и через 8 недель, чтобы выяснить, влияет ли на изменение функции эндотелия добавка витамина K2.
|
8 недель
|
|
Влияние пола, расы, костного возраста и стадии полового созревания на изменения метаболизма глюкозы (чувствительность к инсулину и функцию бета-клеток)
Временное ограничение: 8 недель
|
Будет определено умеренное влияние пола, расы, костного возраста и стадии полового созревания на ассоциации индуцированных витамином К изменений карбоксилирования остеокальцина на маркеры метаболизма глюкозы.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Norman K Pollock, Ph.D., Department of Medicine, Medical College of Georgia, Augusta University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pollock NK, Bernard PJ, Gower BA, Gundberg CM, Wenger K, Misra S, Bassali RW, Davis CL. Lower uncarboxylated osteocalcin concentrations in children with prediabetes is associated with beta-cell function. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):E1092-9. doi: 10.1210/jc.2010-2731. Epub 2011 Apr 20.
- Douthit MK, Fain ME, Nguyen JT, Williams CF, Jasti AH, Gutin B, Pollock NK. Phylloquinone Intake Is Associated with Cardiac Structure and Function in Adolescents. J Nutr. 2017 Oct 1;147(10):1960-1967. doi: 10.3945/jn.117.253666.
- Gower BA, Pollock NK, Casazza K, Clemens TL, Goree LL, Granger WM. Associations of total and undercarboxylated osteocalcin with peripheral and hepatic insulin sensitivity and beta-cell function in overweight adults. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jul;98(7):E1173-80. doi: 10.1210/jc.2013-1203. Epub 2013 Apr 24. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):2265.
- Booth SL, Centi A, Smith SR, Gundberg C. The role of osteocalcin in human glucose metabolism: marker or mediator? Nat Rev Endocrinol. 2013 Jan;9(1):43-55. doi: 10.1038/nrendo.2012.201. Epub 2012 Nov 13.
- Pollock NK. Childhood obesity, bone development, and cardiometabolic risk factors. Mol Cell Endocrinol. 2015 Jul 15;410:52-63. doi: 10.1016/j.mce.2015.03.016. Epub 2015 Mar 27.
- Fain ME, Kapuku GK, Paulson WD, Williams CF, Raed A, Dong Y, Knapen MHJ, Vermeer C, Pollock NK. Inactive Matrix Gla Protein, Arterial Stiffness, and Endothelial Function in African American Hemodialysis Patients. Am J Hypertens. 2018 May 7;31(6):735-741. doi: 10.1093/ajh/hpy049.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания эндокринной системы
- Гиперинсулинизм
- Гипергликемия
- Нарушения липидного обмена
- Гиперчувствительность
- Сахарный диабет
- Преддиабетическое состояние
- Непереносимость глюкозы
- Дислипидемии
- Резистентность к инсулину
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Микроэлементы
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Витамин К
- Витамины
- Витамин К 2
- Витамин МК 7
Другие идентификационные номера исследования
- 611523 (Pro00000912)
- 16GRNT31090037 (Другой номер гранта/финансирования: American Heart Association)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .