Métabolisme de la vitamine K et du glucose chez les enfants à risque de diabète (étude Vita-K 'n' Kids)
18 novembre 2019 mis à jour par: Norman Pollock, Augusta University
Métabolisme de la vitamine K et du glucose chez les enfants à risque de diabète
Il a été démontré que les fractions sous-carboxylées des deux protéines dépendantes de la vitamine K, l'ostéocalcine et la protéine matricielle Gla, jouent un rôle clé dans le diabète de type 2 et les maladies cardiovasculaires (au moins dans les modèles murins).
Des essais cliniques sont nécessaires pour isoler les effets de la manipulation de la vitamine K sur la carboxylation de ces deux protéines (ostéocalcine et protéine matricielle GLA) et leurs effets ultérieurs sur les marqueurs du diabète et du risque de maladie cardiovasculaire.
Le but de cet essai pilote randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo chez les enfants est d'estimer la dose efficace de supplémentation en vitamine K2 (ménaquinone-7) (pour améliorer la carboxylation de l'ostéocalcine et de la protéine matricielle Gla), et si elle peut avoir un effet sur les marqueurs associés au diabète et au risque de maladies cardiovasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Recrutement
- Medical College of Georgia; Augusta University
-
Chercheur principal:
- Norman K Pollock, Ph.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 8 à 17 ans
- IMC inférieur au 85e centile pour l'âge et le sexe
- Le sujet et le parent/tuteur comprennent le protocole d'étude et acceptent de s'y conformer
- Formulaire de consentement éclairé signé par le parent/tuteur et consentement signé par le sujet
Critère d'exclusion:
- Sujets utilisant des suppléments vitaminiques contenant de la vitamine k
- Sujets ayant (des antécédents de) maladies métaboliques ou gastro-intestinales, y compris des troubles hépatiques
- Sujets présentant des maladies chroniques dégénératives et/ou inflammatoires
- Sujets recevant un traitement systémique ou un traitement topique susceptible d'interférer avec l'évaluation des paramètres de l'étude (salicylates, antibiotiques)
- Sujets sous corticothérapie
- Sujets utilisant des anticoagulants oraux
- Sujets ayant des antécédents d'allergie au soja
- Sujets ayant participé à une étude clinique plus récemment qu'un mois avant l'étude en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle placebo
Le groupe témoin placebo prendra une gélule placebo tous les jours pendant 8 semaines.
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une gélule placebo par jour (pendant 8 semaines) ne contenant pas de vitamine K2 (ménaquinone-7)
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Comparateur actif: Vitamine K2 à faible dose (45 mcg/j)
Le groupe de vitamine K2 à faible dose prendra une gélule de 45 mcg de vitamine K2 et une gélule de placebo tous les jours pendant 8 semaines.
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une gélule molle de 45 mcg de vitamine K2 (ménaquinone-7) par jour et une gélule placebo par jour (ne contenant pas de ménaquinone-7) pendant 8 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Vitamine K2 à haute dose (90 mcg/j)
Le groupe à forte dose de vitamine K2 prendra une gélule de 90 mcg de vitamine K2 chaque jour pendant 8 semaines.
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une gélule de 90 mcg de vitamine K2 (ménaquinone-7) par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des concentrations de lipides sériques
Délai: 8 semaines
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Déterminer si la supplémentation en vitamine K améliore le bilan lipidique à jeun (triglycérides, cholestérol total, HDL-cholestérol et LDL-cholestérol) de manière dose-dépendante.
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8 semaines
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Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: 8 semaines
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Déterminer si la supplémentation en vitamine K améliore la sensibilité à l'insuline de manière dose-dépendante.
La sensibilité à l'insuline sera calculée à partir des concentrations plasmatiques d'insuline et de glucose mesurées au cours d'un test de tolérance au glucose de 2 heures en utilisant le modèle de glucose oral minimal.
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8 semaines
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Modification de la fonction des cellules bêta
Délai: 8 semaines
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Déterminer si la supplémentation en vitamine K améliore la sensibilité à l'insuline de manière dose-dépendante.
La fonction des cellules bêta, telle qu'évaluée par la sensibilité dynamique des cellules bêta, sera calculée à partir des concentrations plasmatiques de glucose et de peptide C mesurées au cours d'un test de tolérance au glucose de 2 heures en utilisant le modèle minimal oral de peptide C.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de coagulation
Délai: 8 semaines
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Les paramètres liés à la coagulation (c'est-à-dire le temps de prothrombine et le temps de thromboplastine partielle activée) seront évalués au départ et à 8 semaines pour évaluer la fonction de coagulation.
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8 semaines
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Modification de la rigidité artérielle (vitesse de l'onde de pouls)
Délai: 8 semaines
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La rigidité artérielle, mesurée par la vitesse de l'onde de pouls (PWV), sera évaluée au départ et à 8 semaines pour déterminer si la modification de la rigidité artérielle est influencée par la supplémentation en vitamine K2.
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8 semaines
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Modification de la fonction endothéliale (dilatation médiée par le flux)
Délai: 8 semaines
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La fonction endothéliale, telle que mesurée par la dilatation médiée par le flux (FMD), sera évaluée au départ et à 8 semaines pour déterminer si la modification de la fonction endothéliale est influencée par la supplémentation en vitamine K2.
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8 semaines
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Effets du sexe, de la race, de l'âge osseux et du stade pubertaire sur les modifications du métabolisme du glucose (sensibilité à l'insuline et fonction des cellules bêta)
Délai: 8 semaines
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Les effets de modération du sexe, de la race, de l'âge osseux et du stade pubertaire dans les associations de changements induits par la vitamine K dans la carboxylation de l'ostéocalcine sur les marqueurs du métabolisme du glucose seront déterminés.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norman K Pollock, Ph.D., Department of Medicine, Medical College of Georgia, Augusta University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pollock NK, Bernard PJ, Gower BA, Gundberg CM, Wenger K, Misra S, Bassali RW, Davis CL. Lower uncarboxylated osteocalcin concentrations in children with prediabetes is associated with beta-cell function. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):E1092-9. doi: 10.1210/jc.2010-2731. Epub 2011 Apr 20.
- Douthit MK, Fain ME, Nguyen JT, Williams CF, Jasti AH, Gutin B, Pollock NK. Phylloquinone Intake Is Associated with Cardiac Structure and Function in Adolescents. J Nutr. 2017 Oct 1;147(10):1960-1967. doi: 10.3945/jn.117.253666.
- Gower BA, Pollock NK, Casazza K, Clemens TL, Goree LL, Granger WM. Associations of total and undercarboxylated osteocalcin with peripheral and hepatic insulin sensitivity and beta-cell function in overweight adults. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jul;98(7):E1173-80. doi: 10.1210/jc.2013-1203. Epub 2013 Apr 24. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):2265.
- Booth SL, Centi A, Smith SR, Gundberg C. The role of osteocalcin in human glucose metabolism: marker or mediator? Nat Rev Endocrinol. 2013 Jan;9(1):43-55. doi: 10.1038/nrendo.2012.201. Epub 2012 Nov 13.
- Pollock NK. Childhood obesity, bone development, and cardiometabolic risk factors. Mol Cell Endocrinol. 2015 Jul 15;410:52-63. doi: 10.1016/j.mce.2015.03.016. Epub 2015 Mar 27.
- Fain ME, Kapuku GK, Paulson WD, Williams CF, Raed A, Dong Y, Knapen MHJ, Vermeer C, Pollock NK. Inactive Matrix Gla Protein, Arterial Stiffness, and Endothelial Function in African American Hemodialysis Patients. Am J Hypertens. 2018 May 7;31(6):735-741. doi: 10.1093/ajh/hpy049.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
30 août 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2013
Première publication (Estimation)
30 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies du système endocrinien
- Hyperinsulinisme
- Hyperglycémie
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hypersensibilité
- Diabète sucré
- État prédiabétique
- Intolérance au glucose
- Dyslipidémies
- Résistance à l'insuline
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Micronutriments
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Vitamine K
- Vitamines
- Vitamine K2
- Vitamine MK 7
Autres numéros d'identification d'étude
- 611523 (Pro00000912)
- 16GRNT31090037 (Autre subvention/numéro de financement: American Heart Association)
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