Vitamin K og glukosemetabolisme hos barn med risiko for diabetes (Vita-K 'n' Kids Study)
18. november 2019 oppdatert av: Norman Pollock, Augusta University
Vitamin K og glukosemetabolisme hos barn med risiko for diabetes
De underkarboksylerte fraksjonene av de to vitamin K-avhengige proteinene osteocalcin og matriks Gla-protein har vist seg å spille nøkkelroller ved type 2-diabetes og hjerte- og karsykdommer (i hvert fall i musemodeller).
Kliniske studier er nødvendig for å isolere effekten av vitamin K-manipulasjon på karboksylering av disse to proteinene (osteokalsin og matrise-GLA-protein) og deres påfølgende effekter på markører for diabetes og risiko for hjerte- og karsykdommer.
Hensikten med denne pilot randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien hos barn er å estimere den effektive dosen av vitamin K2 (menaquinon-7) tilskudd (for å forbedre karboksylering av både osteokalsin og matriks Gla-protein), og om det kan ha en effekt på markører assosiert med diabetes og risiko for hjerte- og karsykdommer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Rekruttering
- Medical College of Georgia; Augusta University
-
Hovedetterforsker:
- Norman K Pollock, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 8 til 17 år
- BMI mindre enn 85. persentil for alder og kjønn
- Forsøksperson og foreldre/foresatte forstår studieprotokollen og samtykker i å følge den
- Skjema for informert samtykke signert av forelder/foresatte og samtykke signert av personen
Ekskluderingskriterier:
- Personer som bruker vitamintilskudd som inneholder vitamin k
- Personer med (en historie med) metabolske eller gastrointestinale sykdommer, inkludert leversykdommer
- Personer som har kroniske degenerative og/eller inflammatoriske sykdommer
- Forsøkspersoner som mottar systemisk behandling eller lokal behandling som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av studieparametrene (salisylater, antibiotika)
- Personer som får kortikosteroidbehandling
- Personer som bruker orale antikoagulantia
- Personer med en historie med soyaallergi
- Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie mer nylig enn én måned før den nåværende studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo-kontroll
Placebokontrollgruppen vil ta én placebo softgel-kapsel hver dag i 8 uker.
|
én placebo softgel-kapsel per dag (i 8 uker) uten vitamin K2 (menaquinon-7)
|
|
Aktiv komparator: Lavdose vitamin K2 (45 mcg/d)
Lavdose-vitamin K2-gruppen vil ta en 45-mcg vitamin K2 softgel-kapsel og en placebo softgel-kapsel hver dag i 8 uker.
|
en 45-mcg vitamin K2 (menaquinone-7) softgel kapsel per dag og en placebo softgel per dag (ikke inneholder menaquinone-7) i 8 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Høydose vitamin K2 (90 mcg/d)
Høydose-vitamin K2-gruppen vil ta en 90 mcg vitamin K2 softgel-kapsler hver dag i 8 uker.
|
en 90 mcg vitamin K2 (menaquinone-7) softgel kapsler per dag i 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumlipidkonsentrasjoner
Tidsramme: 8 uker
|
For å avgjøre om vitamin K-tilskudd forbedrer fastende lipidpanel (triglyserider, totalkolesterol, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol) på en doseavhengig måte.
|
8 uker
|
|
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: 8 uker
|
For å finne ut om vitamin K-tilskudd forbedrer insulinfølsomheten på en doseavhengig måte.
Insulinsensitivitet vil bli beregnet fra plasmainsulin og glukosekonsentrasjoner målt under en 2-timers glukosetoleransetest ved å bruke den orale glukose minimal modellen.
|
8 uker
|
|
Endring i beta-cellefunksjon
Tidsramme: 8 uker
|
For å finne ut om vitamin K-tilskudd forbedrer insulinfølsomheten på en doseavhengig måte.
Beta-cellefunksjon, som vurderes ved dynamisk beta-celle-responsivitet, vil bli beregnet fra plasmaglukose- og C-peptidkonsentrasjoner målt under en 2-timers glukosetoleransetest ved å bruke den orale C-peptid-minimalmodellen.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i koagulasjon
Tidsramme: 8 uker
|
Koagulasjonsrelaterte parametere (dvs. protrombintid og aktivert partiell tromboplastintid) vil bli vurdert ved baseline og 8 uker for å vurdere koagulasjonsfunksjonen.
|
8 uker
|
|
Endring i arteriell stivhet (pulsbølgehastighet)
Tidsramme: 8 uker
|
Arteriell stivhet, målt ved pulsbølgehastighet (PWV), vil bli vurdert ved baseline og 8 uker for å undersøke om endring i arteriell stivhet påvirkes av vitamin K2-tilskudd.
|
8 uker
|
|
Endring i endotelfunksjon (Flow-mediert dilatasjon)
Tidsramme: 8 uker
|
Endotelfunksjon, målt ved strømningsmediert dilatasjon (FMD), vil bli vurdert ved baseline og 8 uker for å undersøke om endring i endotelfunksjon påvirkes av vitamin K2-tilskudd.
|
8 uker
|
|
Effekter av kjønn, rase, beinalder og pubertetsstadium på endringer i glukosemetabolisme (insulinfølsomhet og beta-cellefunksjon)
Tidsramme: 8 uker
|
Moderasjonseffekter av kjønn, rase, beinalder og pubertetsstadium i assosiasjonene til vitamin K-induserte endringer i karboksylering av osteokalcin på markører for glukosemetabolisme vil bli bestemt.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Norman K Pollock, Ph.D., Department of Medicine, Medical College of Georgia, Augusta University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pollock NK, Bernard PJ, Gower BA, Gundberg CM, Wenger K, Misra S, Bassali RW, Davis CL. Lower uncarboxylated osteocalcin concentrations in children with prediabetes is associated with beta-cell function. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):E1092-9. doi: 10.1210/jc.2010-2731. Epub 2011 Apr 20.
- Douthit MK, Fain ME, Nguyen JT, Williams CF, Jasti AH, Gutin B, Pollock NK. Phylloquinone Intake Is Associated with Cardiac Structure and Function in Adolescents. J Nutr. 2017 Oct 1;147(10):1960-1967. doi: 10.3945/jn.117.253666.
- Gower BA, Pollock NK, Casazza K, Clemens TL, Goree LL, Granger WM. Associations of total and undercarboxylated osteocalcin with peripheral and hepatic insulin sensitivity and beta-cell function in overweight adults. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jul;98(7):E1173-80. doi: 10.1210/jc.2013-1203. Epub 2013 Apr 24. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):2265.
- Booth SL, Centi A, Smith SR, Gundberg C. The role of osteocalcin in human glucose metabolism: marker or mediator? Nat Rev Endocrinol. 2013 Jan;9(1):43-55. doi: 10.1038/nrendo.2012.201. Epub 2012 Nov 13.
- Pollock NK. Childhood obesity, bone development, and cardiometabolic risk factors. Mol Cell Endocrinol. 2015 Jul 15;410:52-63. doi: 10.1016/j.mce.2015.03.016. Epub 2015 Mar 27.
- Fain ME, Kapuku GK, Paulson WD, Williams CF, Raed A, Dong Y, Knapen MHJ, Vermeer C, Pollock NK. Inactive Matrix Gla Protein, Arterial Stiffness, and Endothelial Function in African American Hemodialysis Patients. Am J Hypertens. 2018 May 7;31(6):735-741. doi: 10.1093/ajh/hpy049.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Forventet)
30. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Hyperinsulinisme
- Hyperglykemi
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Overfølsomhet
- Sukkersyke
- Prediabetisk tilstand
- Glukoseintoleranse
- Dyslipidemier
- Insulinresistens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Mikronæringsstoffer
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Vitamin K
- Vitaminer
- Vitamin K 2
- Vitamin MK 7
Andre studie-ID-numre
- 611523 (Pro00000912)
- 16GRNT31090037 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .