纳米刀消融中危前列腺癌的研究
2022年6月15日 更新者：Angiodynamics, Inc.
评估使用纳米刀系统消融中等风险患者人群前列腺癌组织的人类受试者试点研究
本研究的目的是评估 NanoKnife 系统用于消融局限于器官的前列腺癌中等风险受试者的局限性前列腺癌的可行性和短期安全性和有效性。
本研究将评估纳米刀系统作为局部治疗的可行性。
研究概览
详细说明
本研究将涉及六 (6) 名符合本协议定义的中等风险前列腺癌标准的受试者。
我们将在本试验中采用的活检和成像技术是多参数 MRI (mpMRI) 和经会阴前列腺活检（模板映射和/或有限靶向）。
受试者的前列腺癌病灶（其位置将通过超声引导的经会阴前列腺活检确定）将作为 NanoKnife 系统治疗的目标。
这项研究的主要目的是通过不良事件的发生率和评估对泌尿系统（泌尿和勃起）功能的影响来评估 NanoKnife 治疗的程序和短期治疗后安全性。
本研究的次要目的是评估纳米刀治疗的短期疗效。
在纳米刀治疗后六 (6) 个月，将通过经会阴前列腺活检核心的组织学评估来评估治疗区域的局部疗效，以评估纳米刀治疗产生的消融区。
其他次要结果包括使用经过验证的患者问卷评估的健康相关生活质量水平。
在 6 个月的经会阴前列腺活检和 mpMRI 评估之后，这 6 名受试者的数据将提交给 FDA 以确认短期安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 至少有10年的预期寿命
- 经组织学证实为器官局限性前列腺癌 - 临床分期≤ T2c
- 如果 PSA > 15 ng/mL，则 PSA ≤ 15 ng/mL 或 PSA 密度 < 0.15 ng/mL2
- 格里森得分为 3+4 或 4+3
- 在任何活检核心中有 10 毫米或更少的癌性前列腺组织
- mpMRI 没有前列腺外延伸或精囊浸润的证据
- 能够在入组评估期间通过经直肠超声成像充分显示前列腺
- 病变的经会阴靶向前列腺活检，加上 12 个核心系统活检，包括对与 MR 可见病变区域中度风险病变相关的周边区域进行充分取样。
- mpMRI 上的可见病变可进行不可逆电穿孔 (IRE) 治疗
- 如果非 MRI 可见病变仅位于前列腺的对侧半球，则通过系统标准活检检测到的非 MRI 可见病变将不被视为排除条件；是格里森 6；并且在标准活检中包含不超过 6mm 线性范围的单核荷癌组织。
- 必须签署书面知情同意书
- 理解并接受义务，并且在后勤方面能够出席所有预定的后续访问
排除标准：
- 已知对泮库溴铵、阿曲库铵或顺式曲库铵过敏
- 不适合麻醉或对麻痹药物有禁忌症
- 患有活动性尿路感染 (UTI)
- 有膀胱颈挛缩病史
- 对未来的生育能力感兴趣
- 有炎症性肠病病史（3年以内）
- 同时患有严重的使人衰弱的疾病
- 5年内患过恶性肿瘤，包括恶性黑色素瘤，前列腺癌或其他类型皮肤癌除外
- 有任何有源植入电子设备（例如起搏器）
- 由于尿道狭窄疾病无法导尿
以前或目前接受过前列腺癌治疗：
- 前列腺癌的生物疗法
- 前列腺癌化疗
- 在手术后三个月内对前列腺癌进行激素治疗
- 前列腺癌放射治疗
- 前列腺癌手术
- 曾接受过经尿道前列腺切除术 (TURP)、狭窄手术、尿道支架或前列腺植入物
- 以前做过直肠大手术（痔疮除外）
- 不适合盆腔 MRI 扫描（例如，严重的幽闭恐惧症、永久性心脏起搏器、可能导致显着图像伪影的金属植入物、对钆过敏或禁忌症（以增强 MRI）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纳米刀程序
NanoKnife 手术将在超声引导下对局灶性前列腺肿瘤进行。
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在无菌技术下，受试者将被置于背部截石位。
NanoKnife 手术将在全身麻醉下进行。
将放置一根 Foley 导管以帮助在治疗期间引流膀胱。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗程序和短期治疗后安全性概况
大体时间：6个月
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通过评估不良事件发生率、类型、持续时间、严重性和与研究设备的关系，确定 NanoKnife 治疗程序和短期治疗后安全性概况。
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6个月
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治疗发病率概况
大体时间：6个月
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通过评估泌尿和勃起功能来确定 NanoKnife 治疗的发病率。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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消融的完整性
大体时间：6个月
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确定目标前列腺癌组织中消融的完整性，与探头放置和应用的治疗参数相关，如治疗后六 (6) 个月时经会阴前列腺活检核心的组织学评估所确定的。
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6个月
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前列腺特异性抗原动力学
大体时间：24个月
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确定 NanoKnife 治疗后前列腺特异性抗原 (PSA) 动力学，包括 PSA 最低点时间和最低点后 PSA 稳定性。
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24个月
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治疗的有效性
大体时间：24个月
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通过治疗后早期对比 MRI 和多参数磁共振成像 (mpMRI) 评估坏死区域和残留组织的存在来确定治疗的有效性。
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24个月
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治疗的有效性
大体时间：24个月
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通过记录生化和临床进展的速度以及治疗后二次或辅助治疗的需要来确定治疗的有效性。
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24个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：24个月
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使用经过验证的患者问卷确定 NanoKnife 后与健康相关的生活质量 (HRQoL) 水平。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月13日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月25日
首次发布 (估计)
2013年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月15日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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