Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NanoKnife do ablacji raka prostaty u pacjentów o średnim ryzyku

15 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Angiodynamics, Inc.

Badanie pilotażowe na ludziach oceniające zastosowanie systemu NanoKnife do ablacji tkanki raka prostaty w populacji pacjentów o średnim ryzyku

Celem tego badania jest ocena wykonalności oraz krótkoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu NanoKnife stosowanego do ablacji miejscowego raka prostaty u osób o średnim ryzyku z rakiem ograniczonym do narządu. Badanie to oceni wykonalność systemu NanoKnife jako terapii ogniskowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie sześciu (6) pacjentów, którzy spełniają kryteria pośredniego ryzyka raka prostaty określone w tym protokole. Techniki biopsji i obrazowania, które zastosujemy w ramach tego badania, to wieloparametryczny MRI (mpMRI) i przezkroczowa biopsja prostaty (mapowanie szablonowe i/lub ograniczone celowanie). Ogniska raka gruczołu krokowego badanych, których lokalizacja zostanie określona za pomocą przezkroczowej biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą USG, będą kierowane do leczenia systemem NanoKnife. Głównym celem tego badania będzie ocena bezpieczeństwa proceduralnego i krótkoterminowego po leczeniu NanoKnife poprzez częstość występowania zdarzeń niepożądanych i ocenę wpływu na funkcje urologiczne (moczowe i erekcyjne). Drugim celem tego badania jest ocena krótkoterminowej skuteczności leczenia NanoKnife. Miejscowa skuteczność w obszarze leczenia zostanie oceniona na podstawie oceny histologicznej przezkroczowych rdzeni biopsyjnych gruczołu krokowego sześć (6) miesięcy po zabiegu NanoKnife, aby ocenić strefę ablacji utworzoną przez zabieg NanoKnife. Inne drugorzędne wyniki obejmują poziom jakości życia związany ze zdrowiem oceniany za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy pacjentów. Po 6-miesięcznej przezkroczowej biopsji gruczołu krokowego i ocenie mpMRI dane od tych 6 pacjentów zostaną przesłane do FDA w celu potwierdzenia krótkoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma co najmniej 10-letnią oczekiwaną długość życia
  2. Mają potwierdzonego histologicznie raka gruczołu krokowego ograniczonego do narządu – stopień zaawansowania klinicznego ≤ T2c
  3. Mieć PSA ≤ 15 ng/mL lub gęstość PSA < 0,15 ng/mL2, jeśli PSA jest > 15 ng/mL
  4. Ma wynik Gleasona 3+4 lub 4+3
  5. Ma 10 mm lub mniej tkanki gruczołu krokowego zawierającej raka w dowolnym rdzeniu biopsyjnym
  6. Brak dowodów na ekstraprostatyczne rozszerzenie lub inwazję pęcherzyków nasiennych przez mpMRI
  7. Zdolny do odpowiedniej wizualizacji gruczołu krokowego w obrazowaniu ultrasonograficznym przezodbytniczym podczas oceny rekrutacji
  8. Przezkroczowe ukierunkowane biopsje gruczołu krokowego ze zmiany plus 12 podstawowych biopsji systematycznych obejmujących odpowiednie pobieranie próbek strefy obwodowej korelujące ze zmianą pośredniego ryzyka w obszarze zmiany widocznej w MR.
  9. Widoczna zmiana w mpMRI, która jest dostępna dla leczenia nieodwracalną elektroporacją (IRE).
  10. Zmiana niewidoczna w badaniu MRI wykryta w standardowej biopsji systematycznej nie będzie uznawana za warunek wykluczenia, pod warunkiem że zmiana niewidoczna w badaniu MRI jest pojedynczo zlokalizowana w przeciwległej półkuli gruczołu krokowego; jest Gleasonem 6; i obejmuje nie więcej niż 6 mm liniowego zasięgu tkanki nowotworowej w pojedynczym rdzeniu w standardowej biopsji.
  11. Musi podpisać pisemną świadomą zgodę
  12. Rozumie i akceptuje obowiązek oraz jest w stanie logistycznie stawić się na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na bromek pankuronium, atricurium lub cisatricurium
  2. Niezdolny do znieczulenia lub przeciwwskazania do stosowania środków wymienionych w paraliżu
  3. Mieć aktywną infekcję dróg moczowych (UTI)
  4. Mieć historię przykurczu szyi pęcherza moczowego
  5. Interesują się przyszłą płodnością
  6. Mieć historię (w ciągu 3 lat) choroby zapalnej jelit
  7. Mieć współistniejącą poważną wyniszczającą chorobę
  8. Miał nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, w tym czerniaka złośliwego, z wyjątkiem raka prostaty lub innych typów raka skóry
  9. Mieć wszczepione jakiekolwiek aktywne urządzenie elektroniczne (np. rozrusznik serca)
  10. Nie mogą cewnikować z powodu choroby zwężenia cewki moczowej

  11. Miałeś wcześniejsze lub obecne terapie raka prostaty:

    1. Terapia biologiczna raka prostaty
    2. Chemioterapia raka prostaty
    3. Terapia hormonalna raka prostaty w ciągu trzech miesięcy od zabiegu
    4. Radioterapia raka prostaty
    5. Operacja raka prostaty
  12. Miałeś wcześniej przezcewkową prostatektomię (TURP), operację zwężenia, stent cewki moczowej lub implanty prostaty
  13. Przeszła wcześniej poważną operację odbytnicy (z wyjątkiem hemoroidów)
  14. Nienadające się do badania MRI miednicy (np. ciężka klaustrofobia, stały rozrusznik serca, metalowe implanty, które mogą przyczynić się do znacznych artefaktów obrazu, alergia lub przeciwwskazania do gadolinu (w celu wzmocnienia MRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Procedura NanoKnife
Zabieg NanoKnife będzie wykonywany na ogniskowych guzach prostaty pod kontrolą USG.
Urządzenie: Procedura NanoKnife
Pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji litotomii grzbietowej, w sterylnej technice. Zabieg NanoKnife zostanie przeprowadzony w znieczuleniu ogólnym. Cewnik Foleya zostanie umieszczony w celu ułatwienia opróżniania pęcherza podczas leczenia.
Inne nazwy:
  • NanoNóż

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procedurowy i krótkoterminowy profil bezpieczeństwa po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie profilu bezpieczeństwa proceduralnego i krótkoterminowego po leczeniu NanoKnife poprzez ocenę częstości występowania, rodzaju, czasu trwania, ciężkości i związku z badanym urządzeniem.
6 miesięcy
Profil zachorowalności na leczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie profilu zachorowalności na leczenie NanoKnife poprzez ocenę funkcji układu moczowego i erekcji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompletność ablacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Określenie kompletności ablacji w docelowej tkance raka gruczołu krokowego, w odniesieniu do umieszczenia sondy i zastosowanych parametrów leczenia, określonych na podstawie oceny histologicznej przezkroczowych rdzeni biopsyjnych gruczołu krokowego sześć (6) miesięcy po leczeniu.

  • Określ kinetykę PSA po leczeniu
  • Określenie skuteczności terapii poprzez obrazowanie pozabiegowe (martwica, obecność resztek tkanki)
  • Określić skuteczność terapii na podstawie tempa postępu biochemicznego i klinicznego; konieczność leczenia wtórnego lub uzupełniającego
6 miesięcy
Kinetyka antygenu specyficznego dla prostaty
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie kinetyki antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) po leczeniu NanoKnife, w tym czasu do nadiru PSA i stabilności po nadirowaniu PSA.
24 miesiące
Skuteczność terapii
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie skuteczności terapii poprzez wykonanie MRI z wczesnym kontrastem po leczeniu oraz wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (mpMRI) w celu oceny obszaru martwicy i obecności resztek tkanki.
24 miesiące
Skuteczność terapii
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie skuteczności terapii poprzez rejestrację tempa progresji biochemicznej i klinicznej oraz potrzeby leczenia wtórnego lub uzupełniającego po terapii.
24 miesiące
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie poziomu jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) po zastosowaniu NanoKnife przy użyciu zweryfikowanych kwestionariuszy pacjentów.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ON-NK310

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Procedura NanoKnife

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj