Étude de NanoKnife pour l'ablation du cancer de la prostate chez les patients à risque intermédiaire
15 juin 2022 mis à jour par: Angiodynamics, Inc.
Une étude pilote chez des sujets humains évaluant l'utilisation du système NanoKnife pour l'ablation des tissus cancéreux de la prostate dans une population de patients à risque intermédiaire
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité à court terme du système NanoKnife lorsqu'il est utilisé pour l'ablation d'un cancer de la prostate localisé chez des sujets à risque intermédiaire atteints d'un cancer de la prostate confiné à un organe.
Cette étude évaluera la faisabilité du système NanoKnife en tant que thérapie focale.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude impliquera six (6) sujets répondant aux critères de cancer de la prostate à risque intermédiaire définis par ce protocole.
Les techniques de biopsie et d'imagerie que nous adopterons dans le cadre de cet essai sont l'IRM multiparamétrique (mpMRI) et la biopsie transpérinéale de la prostate (cartographie sur gabarit et/ou ciblée limitée).
Les foyers de cancer de la prostate des sujets, dont l'emplacement sera déterminé par biopsie prostatique transpérinéale guidée par ultrasons, seront ciblés pour un traitement avec le système NanoKnife.
L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer la sécurité procédurale et à court terme du traitement NanoKnife via l'incidence des événements indésirables et l'évaluation de l'effet sur la fonction urologique (urinaire et érectile).
L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer l'efficacité à court terme du traitement NanoKnife.
L'efficacité locale dans la zone de traitement sera évaluée par une évaluation histologique des noyaux de biopsie prostatique transpérinéale à six (6) mois après le traitement NanoKnife, afin d'évaluer la zone d'ablation créée par le traitement NanoKnife.
D'autres critères de jugement secondaires incluent les niveaux de qualité de vie liés à la santé évalués à l'aide de questionnaires validés pour les patients.
Suite à la biopsie transpérinéale de la prostate de 6 mois et à l'évaluation par IRMmp, les données de ces 6 sujets seront soumises à la FDA pour confirmation de l'innocuité et de l'efficacité à court terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- A une espérance de vie d'au moins 10 ans
- Avoir un cancer de la prostate confiné à un organe histologiquement confirmé - Stade clinique ≤ T2c
- Avoir un PSA ≤ 15 ng/mL ou une densité de PSA < 0,15 ng/mL2 si le PSA est > 15 ng/mL
- A Gleason score 3 + 4 ou 4 + 3
- A 10 mm ou moins de tissu prostatique porteur de cancer dans n'importe quel noyau de biopsie
- Aucune preuve d'extension extraprostatique ou d'invasion des vésicules séminales par mpMRI
- Capable de visualiser la prostate de manière adéquate sur l'imagerie échographique transrectale lors de l'évaluation de l'inscription
- Biopsies transpérinéales ciblées de la prostate de la lésion, plus 12 biopsies systématiques de base pour inclure un échantillonnage adéquat de la zone périphérique en corrélation avec une lésion à risque intermédiaire dans la zone de la lésion visible par IRM.
- Une lésion visible sur mpMRI accessible au traitement par électroporation irréversible (IRE)
- Une lésion visible non IRM détectée par biopsie standard systématique ne sera pas considérée comme une condition d'exclusion à condition que la lésion visible non IRM soit localisée singulièrement dans l'hémisphère controlatéral de la prostate ; est Gléason 6 ; et ne comprend pas plus de 6 mm d'étendue linéaire de tissu porteur de cancer dans un seul noyau lors d'une biopsie standard.
- Doit signer un consentement éclairé écrit
- Comprend et accepte l'obligation et est en mesure de se présenter sur le plan logistique pour toutes les visites de suivi prévues
Critère d'exclusion:
- Avoir une hypersensibilité connue au bromure de pancuronium, à l'atricurium ou au cisatricurium
- Inapte à l'anesthésie ou contre-indication aux agents répertoriés pour la paralysie
- Avoir une infection des voies urinaires active (UTI)
- Avoir des antécédents de contracture du col de la vessie
- Sont intéressés par la fertilité future
- Avoir des antécédents (dans les 3 ans) de maladie inflammatoire de l'intestin
- Avoir une maladie débilitante majeure concomitante
- Avait une tumeur maligne dans les 5 ans, y compris un mélanome malin, à l'exception du cancer de la prostate ou d'autres types de cancer de la peau
- Avoir un appareil électronique implanté actif (par exemple, un stimulateur cardiaque)
- Sont incapables de cathétériser en raison d'une maladie de rétrécissement urétral
Avez déjà reçu ou avez actuellement des traitements contre le cancer de la prostate :
- Thérapie biologique du cancer de la prostate
- Chimiothérapie du cancer de la prostate
- Traitement hormonal du cancer de la prostate dans les trois mois suivant l'intervention
- Radiothérapie du cancer de la prostate
- Chirurgie du cancer de la prostate
- Avoir déjà subi une prostatectomie transurétrale (TURP), une chirurgie de rétrécissement, un stent urétral ou des implants prostatiques
- Avoir déjà subi une chirurgie rectale majeure (sauf les hémorroïdes)
- Inapte à l'IRM pelvienne (par exemple, claustrophobie sévère, stimulateur cardiaque permanent, implants métalliques susceptibles de contribuer à des artefacts d'image importants, allergie ou contre-indication au gadolinium (pour améliorer l'IRM)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédure NanoKnife
La procédure NanoKnife sera réalisée sur des tumeurs focales de la prostate, sous guidage échographique.
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Les sujets seront placés en position de lithotomie dorsale, sous technique stérile.
La procédure NanoKnife sera réalisée sous anesthésie générale.
Une sonde de Foley sera placée pour faciliter le drainage de la vessie pendant le traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil d'innocuité de la procédure de traitement et post-traitement à court terme
Délai: 6 mois
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Déterminer le profil d'innocuité procédurale et post-traitement à court terme du traitement NanoKnife en évaluant l'incidence, le type, la durée, la gravité et la relation des événements indésirables avec le dispositif d'étude.
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6 mois
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Profil de morbidité du traitement
Délai: 6 mois
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Déterminer le profil de morbidité du traitement NanoKnife en évaluant la fonction urinaire et érectile.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complétude de l'ablation
Délai: 6 mois
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Déterminer l'exhaustivité de l'ablation dans le tissu cancéreux de la prostate ciblé, en relation avec le placement de la sonde et les paramètres de traitement appliqués, tels que déterminés par l'évaluation histologique des carottes de biopsie transpérinéale de la prostate six (6) mois après le traitement.
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6 mois
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Cinétique de l'antigène prostatique spécifique
Délai: 24mois
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Déterminez la cinétique de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) après le traitement par NanoKnife, y compris le temps jusqu'au nadir du PSA et la stabilité du PSA post-nadir.
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24mois
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Efficacité de la thérapie
Délai: 24mois
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Déterminer l'efficacité de la thérapie par IRM à contraste précoce post-traitement et imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI) pour évaluer la zone de nécrose et la présence de tissu résiduel.
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24mois
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Efficacité de la thérapie
Délai: 24mois
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Déterminer l'efficacité du traitement en enregistrant les taux de progression biochimique et clinique et la nécessité d'un traitement secondaire ou adjuvant après le traitement.
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24mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 24mois
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Déterminer les niveaux de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) après NanoKnife à l'aide de questionnaires patients validés.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2013
Première publication (Estimation)
31 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ON-NK310
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .