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Studio di NanoKnife per l'ablazione del cancro alla prostata in pazienti a rischio intermedio

15 giugno 2022 aggiornato da: Angiodynamics, Inc.

Uno studio pilota su soggetti umani che valuta l'uso del sistema NanoKnife per l'ablazione del tessuto del cancro alla prostata in una popolazione di pazienti a rischio intermedio

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e la sicurezza e l'efficacia a breve termine del sistema NanoKnife quando utilizzato per l'ablazione del carcinoma prostatico localizzato in soggetti a rischio intermedio con carcinoma prostatico confinato all'organo. Questo studio valuterà la fattibilità del sistema NanoKnife come terapia focale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio coinvolgerà sei (6) soggetti che soddisfano i criteri di cancro alla prostata a rischio intermedio definiti da questo protocollo. Le tecniche di biopsia e imaging che adotteremo all'interno di questo studio sono la risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) e la biopsia prostatica transperineale (mappatura del modello e/o mirata limitata). I focolai di cancro alla prostata dei soggetti, la cui posizione sarà determinata dalla biopsia prostatica transperineale guidata da ultrasuoni, saranno presi di mira per il trattamento con il sistema NanoKnife. L'obiettivo principale di questo studio sarà valutare la sicurezza procedurale e post trattamento a breve termine del trattamento NanoKnife attraverso l'incidenza di eventi avversi e la valutazione dell'effetto sulla funzione urologica (urinaria ed erettile). L'obiettivo secondario di questo studio è valutare l'efficacia a breve termine del trattamento NanoKnife. L'efficacia locale nell'area di trattamento sarà valutata mediante valutazione istologica dei nuclei di biopsia prostatica transperineale a sei (6) mesi dopo il trattamento con NanoKnife, per valutare la zona di ablazione creata dal trattamento con NanoKnife. Altri esiti secondari includono i livelli di qualità della vita relativi alla salute valutati utilizzando questionari per i pazienti convalidati. Dopo la biopsia prostatica transperineale di 6 mesi e la valutazione mpMRI, i dati di questi 6 soggetti saranno inviati alla FDA per la conferma della sicurezza e dell'efficacia a breve termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha un'aspettativa di vita di almeno 10 anni
  2. Avere un cancro alla prostata confinato all'organo confermato istologicamente - Stadio clinico ≤ T2c
  3. Avere un PSA ≤ 15 ng/mL o una densità di PSA < 0,15 ng/mL2 se il PSA è > 15 ng/mL
  4. Ha un punteggio di Gleason di 3+4 o 4+3
  5. Ha 10 mm o meno di tessuto prostatico canceroso in qualsiasi nucleo bioptico
  6. Nessuna evidenza di estensione extraprostatica o invasione delle vescicole seminali mediante mpMRI
  7. In grado di visualizzare adeguatamente la ghiandola prostatica sull'ecografia transrettale durante la valutazione dell'arruolamento
  8. Biopsie prostatiche mirate transperineali della lesione, oltre a 12 biopsie sistematiche di base per includere un campionamento adeguato della zona periferica correlata a una lesione a rischio intermedio nell'area della lesione visibile alla RM.
  9. Una lesione visibile su mpMRI accessibile al trattamento di elettroporazione irreversibile (IRE).
  10. Una lesione visibile non MRI rilevata tramite biopsia standard sistematica non sarà considerata una condizione di esclusione a condizione che la lesione visibile non MRI sia localizzata singolarmente nell'emisfero controlaterale della prostata; è Gleason 6; e comprende non più di 6 mm di estensione lineare di tessuto canceroso in un singolo nucleo su biopsia standard.
  11. Deve firmare un consenso informato scritto
  12. Comprende e accetta l'obbligo ed è logisticamente in grado di presentarsi per tutte le visite di follow-up programmate

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota al bromuro di pancuronio, atricurium o cisatricurium
  2. Non idoneo per l'anestesia o con controindicazione per gli agenti elencati per la paralisi
  3. Avere un'infezione attiva del tratto urinario (UTI)
  4. Avere una storia di contrattura del collo vescicale
  5. Sono interessati alla fertilità futura
  6. Avere una storia (entro 3 anni) di malattia infiammatoria intestinale
  7. Avere una grave malattia debilitante concomitante
  8. Aveva un tumore maligno entro 5 anni, compreso il melanoma maligno, ad eccezione del cancro alla prostata o altri tipi di cancro della pelle
  9. Avere qualsiasi dispositivo elettronico impiantato attivo (ad es. Pacemaker)
  10. Non sono in grado di cateterizzare a causa di una malattia da stenosi uretrale

  11. Hanno avuto precedenti o attuali terapie per il cancro alla prostata:

    1. Terapia biologica per il cancro alla prostata
    2. Chemioterapia per il cancro alla prostata
    3. Terapia ormonale per il cancro alla prostata entro tre mesi dalla procedura
    4. Radioterapia per il cancro alla prostata
    5. Chirurgia per il cancro alla prostata
  12. Hanno avuto una precedente prostatectomia transuretrale (TURP), chirurgia per stenosi, stent uretrale o impianti prostatici
  13. Hanno avuto un precedente intervento di chirurgia rettale maggiore (tranne le emorroidi)
  14. Non idoneo per la risonanza magnetica pelvica (ad esempio, grave claustrofobia, pacemaker cardiaco permanente, impianti metallici che possono contribuire a significativi artefatti dell'immagine, allergia o controindicazione al gadolinio (per migliorare la risonanza magnetica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura NanoKnife
La procedura NanoKnife sarà eseguita su tumori prostatici focali, sotto guida ecografica.
Dispositivo: Procedura NanoKnife
I soggetti saranno collocati nella posizione litotomica dorsale, sotto tecnica sterile. La procedura NanoKnife verrà eseguita in anestesia generale. Verrà posizionato un catetere di Foley per aiutare a drenare la vescica durante il trattamento.
Altri nomi:
  • NanoKnife

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento procedurale e profilo di sicurezza post-trattamento a breve termine
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare il profilo di sicurezza post-trattamento procedurale e a breve termine del trattamento NanoKnife valutando l'incidenza, il tipo, la durata, la gravità e la relazione degli eventi avversi con il dispositivo in studio.
6 mesi
Profilo di morbilità del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare il profilo di morbilità del trattamento NanoKnife valutando la funzione urinaria ed erettile.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completezza dell'ablazione
Lasso di tempo: 6 mesi

Determinare la completezza dell'ablazione nel tessuto canceroso della prostata mirato, in relazione al posizionamento della sonda e ai parametri di trattamento applicati, come determinato dalla valutazione istologica dei nuclei di biopsia della prostata transperineale a sei (6) mesi dopo il trattamento.

  • Determinare la cinetica del PSA post-trattamento
  • Determinare l'efficacia della terapia mediante imaging post-trattamento (necrosi, presenza di tessuto residuo)
  • Determinare l'efficacia della terapia in base ai tassi di progressione biochimica e clinica; necessità di trattamento secondario o adiuvante
6 mesi
Cinetica dell'antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare la cinetica dell'antigene prostatico specifico (PSA) del trattamento post-NanoKnife, incluso il tempo al nadir del PSA e la stabilità del PSA post-nadir.
24 mesi
Efficacia della terapia
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare l'efficacia della terapia mediante risonanza magnetica precoce post-trattamento e risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) per valutare l'area di necrosi e la presenza di tessuto residuo.
24 mesi
Efficacia della terapia
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare l'efficacia della terapia registrando i tassi di progressione biochimica e clinica e la necessità di un trattamento secondario o adiuvante dopo la terapia.
24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare i livelli di qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dopo NanoKnife utilizzando questionari per pazienti convalidati.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ON-NK310

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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