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중등도 위험 환자의 전립선암 절제를 위한 나노나이프 연구

2022년 6월 15일 업데이트: Angiodynamics, Inc.

중간 위험 환자 모집단에서 전립선암 조직 절제를 위한 NanoKnife 시스템의 사용을 평가하는 인간 피험자에 대한 파일럿 연구

이 연구의 목적은 장기 한정 전립선 암이 있는 중간 위험 피험자에서 국소 전립선 암을 제거하는 데 사용될 때 나노나이프 시스템의 타당성, 단기 안전성 및 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 NanoKnife System이 초점 치료로서 타당성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이 프로토콜에 의해 정의된 중간 위험 전립선암 기준을 충족하는 6명의 피험자를 포함할 것입니다. 이 실험에서 채택할 생검 및 이미징 기술은 다중변수 MRI(mpMRI) 및 경회음 전립선 생검(템플릿 매핑 및/또는 제한된 표적)입니다. 초음파 유도 회음부 전립선 생검에 의해 위치가 결정될 피험자의 전립선암 병소는 나노나이프 시스템으로 치료 대상이 됩니다. 이 연구의 주요 목적은 부작용 발생률 및 비뇨기(비뇨기 및 발기) 기능에 대한 영향 평가를 통해 NanoKnife 치료의 시술 및 단기 치료 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 NanoKnife 치료의 단기 효능을 평가하는 것입니다. NanoKnife 치료에 의해 생성된 절제 영역을 평가하기 위해 NanoKnife 치료 후 6개월에 회음부 전립선 생검 코어의 조직학적 평가에 의해 치료 영역의 국소 효능을 평가합니다. 다른 2차 결과에는 검증된 환자 설문지를 사용하여 평가된 건강 관련 삶의 질 수준이 포함됩니다. 6개월 간의 회음부 전립선 생검 및 mpMRI 평가 후, 이 6명의 피험자로부터 얻은 데이터는 단기 안전성 및 효능 확인을 위해 FDA에 제출됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 최소 10년의 기대 수명을 가지고 있습니다.
  2. 조직학적으로 확인된 장기 한정 전립선암이 있음 - 임상 병기 ≤ T2c
  3. PSA가 > 15 ng/mL인 경우 PSA ≤ 15 ng/mL 또는 PSA 밀도 < 0.15 ng/mL2
  4. 글리슨 점수가 3+4 또는 4+3임
  5. 모든 생검 코어에 10mm 이하의 암 보유 전립선 조직이 있음
  6. mpMRI에 의한 전립선 외 확장 또는 정낭 침범의 증거 없음
  7. 등록 평가 중 경직장 초음파 영상에서 전립선을 적절하게 시각화할 수 있음
  8. 병변의 회음부 표적 전립선 생검 및 MR-가시 병변 영역에서 중간 위험 병변과 상관관계가 있는 말초 영역의 적절한 샘플링을 포함하는 12개의 핵심 체계적 생검.
  9. 비가역적 전기천공법(IRE) 치료에 접근할 수 있는 mpMRI에서 눈에 보이는 병변
  10. 체계적인 표준 생검을 통해 감지된 비 MRI 가시적 병변은 비 MRI 가시적 병변이 전립선의 반대쪽 반구에 단독으로 위치한 경우 제외 조건으로 간주되지 않습니다. 글리슨 6이고; 표준 생검에서 단일 코어에 6mm 이하의 암 보유 조직을 포함합니다.
  11. 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  12. 의무를 이해하고 수락하며 예정된 모든 후속 방문에 논리적으로 참석할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. pancuronium bromide, atricurium 또는 cisatricurium에 알려진 과민증이 있는 경우
  2. 마취에 부적합하거나 마비에 대해 나열된 약제에 대한 금기 사항이 있습니다.
  3. 활동성 요로 감염(UTI)이 있는 경우
  4. 방광 경부 수축 병력이 있는 경우
  5. 미래의 생식력에 관심이 있습니다.
  6. 염증성 장질환 병력(3년 이내)이 있는 자
  7. 동시 주요 쇠약 질병이 있습니다
  8. 악성 흑색종을 포함한 5년 이내의 악성종양이 있었던 자. 단, 전립선암이나 기타 피부암은 제외
  9. 활성 전자 장치(예: 심박 조율기)를 이식했습니다.
  10. 요도 협착 질환으로 인해 카테터를 삽입할 수 없는 경우

  11. 이전 또는 현재 전립선암 치료를 받은 적이 있습니다.

    1. 전립선암의 생물학적 요법
    2. 전립선 암에 대한 화학 요법
    3. 시술 후 3개월 이내 전립선암에 대한 호르몬 요법
    4. 전립선 암에 대한 방사선 요법
    5. 전립선 암 수술
  12. 이전에 경요도 전립선절제술(TURP), 협착 수술, 요도 스텐트 또는 전립선 임플란트를 받은 적이 있습니다.
  13. 이전에 주요 직장 수술을 받은 적이 있습니다(치질 제외).
  14. 골반 MRI 스캔에 부적합(예: 심한 밀실 공포증, 영구 심장 박동 조율기, 상당한 이미지 인공물을 제공할 가능성이 있는 금속 임플란트, 가돌리늄에 대한 알레르기 또는 금기(MRI 향상을 위해)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나노나이프 절차
NanoKnife 시술은 초음파 유도 하에 국소 전립선 종양에서 수행됩니다.
장치: 나노나이프 절차
피험자는 무균 기술에 따라 등쪽 결석 절개 위치에 배치됩니다. NanoKnife 절차는 전신 마취하에 시행됩니다. Foley 카테터는 치료 중 방광 배액을 돕기 위해 배치됩니다.
다른 이름들:
  • 나노나이프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 절차 및 단기 치료 후 안전성 프로파일
기간: 6 개월
부작용 발생률, 유형, 기간, 중증도 및 연구 장치와의 관계를 평가하여 NanoKnife 치료 절차 및 단기 치료 후 안전성 프로필을 결정합니다.
6 개월
치료 이환율 프로필
기간: 6 개월
비뇨 및 발기 기능을 평가하여 NanoKnife 치료 이환율 프로파일을 결정합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제의 완전성
기간: 6 개월

치료 후 6개월에 회음부 전립선 생검 코어의 조직학적 평가에 의해 결정된 바와 같이 프로브 배치 및 적용된 치료 매개변수와 관련하여 표적 전립선암 조직에서 절제의 완전성을 결정하기 위해.

  • 치료 후 PSA 동역학 결정
  • 치료 후 영상(괴사, 잔존 조직 존재 여부)으로 치료 효과 판단
  • 생화학적 및 임상적 진행률에 따라 치료의 효과를 결정합니다. 2차 또는 보조 치료가 필요함
6 개월
전립선 특이 항원 역학
기간: 24개월
PSA 최저점까지의 시간 및 최저점 PSA 안정성을 포함하여 NanoKnife 치료 후 전립선 특이 항원(PSA) 동역학을 결정합니다.
24개월
치료의 효과
기간: 24개월
치료 후 조기 조영 MRI 및 다변수 자기공명영상(mpMRI)을 통해 괴사 부위와 잔류 조직의 존재 여부를 평가하여 치료의 효과를 확인합니다.
24개월
치료의 효과
기간: 24개월
생화학 및 임상 진행률과 치료 후 2차 또는 보조 치료의 필요성을 기록하여 치료의 효과를 결정합니다.
24개월
건강 관련 삶의 질
기간: 24개월
검증된 환자 설문지를 사용하여 NanoKnife 후 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 수준을 결정합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Angiodynamics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 13일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ON-NK310

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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