Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NanoKnife pro ablaci rakoviny prostaty u pacientů se středním rizikem

15. června 2022 aktualizováno: Angiodynamics, Inc.

Pilotní studie na lidských subjektech hodnotící použití systému nanonožů k ablaci tkáně rakoviny prostaty u středně rizikové populace pacientů

Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost a krátkodobou bezpečnost a účinnost systému NanoKnife při použití k ablaci lokalizovaného karcinomu prostaty u středně rizikových subjektů s orgánově omezeným karcinomem prostaty. Tato studie vyhodnotí proveditelnost systému NanoKnife jako ohniskové terapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat šest (6) subjektů, které splňují kritéria středního rizika rakoviny prostaty definovaná tímto protokolem. Biopsie a zobrazovací techniky, které v této studii použijeme, jsou multiparametrická MRI (mpMRI) a transperineální biopsie prostaty (mapování šablony a/nebo omezené cílené). Pro léčbu systémem NanoKnife budou cílena ložiska rakoviny prostaty subjektů, jejichž lokalizace bude určena ultrazvukem řízenou transperineální biopsií prostaty. Primárním cílem této studie bude zhodnotit procedurální a krátkodobou postterapeutickou bezpečnost léčby NanoKnife prostřednictvím výskytu nežádoucích účinků a hodnocení vlivu na urologickou (močovou a erektilní) funkci. Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit krátkodobou účinnost léčby NanoKnife. Lokální účinnost v oblasti léčby bude hodnocena histologickým hodnocením jader transperineální biopsie prostaty šest (6) měsíců po léčbě NanoKnife, aby se vyhodnotila ablační zóna vytvořená léčbou NanoKnife. Mezi další sekundární výsledky patří úroveň kvality života související se zdravím hodnocená pomocí validovaných dotazníků pro pacienty. Po 6měsíční transperineální biopsii prostaty a hodnocení mpMRI budou data od těchto 6 subjektů předložena FDA pro potvrzení krátkodobé bezpečnosti a účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má očekávanou životnost minimálně 10 let
  2. Mít histologicky potvrzený orgánově ohraničený karcinom prostaty – klinické stadium ≤ T2c
  3. mít PSA ≤ 15 ng/ml nebo hustotu PSA < 0,15 ng/ml2, pokud je PSA > 15 ng/ml
  4. Má Gleason skóre 3+4 nebo 4+3
  5. Má 10 mm nebo méně tkáně prostaty nesoucí rakovinu v jakémkoli bioptickém jádru
  6. Žádný důkaz extraprostatického rozšíření nebo invaze semenných váčků pomocí mpMRI
  7. Schopnost adekvátně zobrazit prostatu na transrektálním ultrazvukovém zobrazení během hodnocení zařazení
  8. Transperineální cílené biopsie prostaty z léze plus 12 základních systematických biopsií zahrnujících adekvátní odběr vzorků z periferní zóny korelující se středně rizikovou lézí v oblasti MR-viditelné léze.
  9. Viditelná léze na mpMRI, která je dostupná pro léčbu ireverzibilní elektroporací (IRE).
  10. Neviditelná léze mimo MRI detekovaná prostřednictvím systematické standardní biopsie nebude považována za vylučovací stav za předpokladu, že se viditelná léze mimo MRI nachází ojediněle v kontralaterální hemisféře prostaty; je Gleason 6; a zahrnuje ne více než 6 mm lineární rozsah tkáně nesoucí rakovinu v jediném jádru při standardní biopsii.
  11. Musí podepsat písemný informovaný souhlas
  12. Chápe a přijímá závazek a je logisticky schopen prezentovat se na všechny plánované následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na pankuronium-bromid, atrikurium nebo cisatricurium
  2. Nevhodné pro anestezii nebo mají kontraindikaci pro látky uvedené pro paralýzu
  3. Máte aktivní infekci močových cest (UTI)
  4. Máte v anamnéze kontrakturu hrdla močového měchýře
  5. Zajímají se o budoucí plodnost
  6. Máte v anamnéze (do 3 let) zánětlivé onemocnění střev
  7. Máte souběžné závažné vysilující onemocnění
  8. Měl malignitu do 5 let, včetně maligního melanomu, kromě rakoviny prostaty nebo jiných typů rakoviny kůže
  9. Mít nějaké aktivní implantované elektronické zařízení (např. kardiostimulátor)
  10. Nejsou schopni katetrizovat kvůli uretrální striktuře

  11. Máte předchozí nebo současné terapie rakoviny prostaty:

    1. Biologická léčba rakoviny prostaty
    2. Chemoterapie pro rakovinu prostaty
    3. Hormonální léčba rakoviny prostaty do tří měsíců od zákroku
    4. Radioterapie pro rakovinu prostaty
    5. Operace pro rakovinu prostaty
  12. Prodělali jste předchozí transuretrální prostatektomii (TURP), operaci striktury, uretrální stent nebo prostatické implantáty
  13. Prodělal(a) jste předchozí velkou rektální operaci (kromě hemoroidů)
  14. Nevhodné pro vyšetření pánevní magnetickou rezonancí (např. těžká klaustrofobie, permanentní kardiostimulátor, kovové implantáty, které pravděpodobně přispívají k významným artefaktům obrazu, alergie nebo kontraindikace na gadolinium (pro zesílení MRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postup nanonože
Procedura NanoKnife bude provedena u fokálních nádorů prostaty pod ultrazvukovým vedením.
Přístroj: Postup nanonože
Subjekty budou umístěny do dorzální litotomické polohy za sterilní techniky. Procedura NanoKnife bude prováděna v celkové anestezii. Zavede se Foleyův katétr, který napomůže odvodnění močového měchýře během léčby.
Ostatní jména:
  • NanoKnife

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postup léčby a krátkodobý bezpečnostní profil po léčbě
Časové okno: 6 měsíců
Stanovit postup léčby NanoKnife a krátkodobý bezpečnostní profil po léčbě vyhodnocením výskytu nežádoucích příhod, typu, trvání, závažnosti a vztahu ke studijnímu zařízení.
6 měsíců
Profil nemocnosti léčby
Časové okno: 6 měsíců
Stanovit profil morbidity léčby NanoKnife vyhodnocením močové a erektilní funkce.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplnost ablace
Časové okno: 6 měsíců

Stanovit úplnost ablace v cílené tkáni karcinomu prostaty ve vztahu k umístění sondy a aplikovaným léčebným parametrům, jak bylo stanoveno histologickým hodnocením vzorků transperineální biopsie prostaty šest (6) měsíců po léčbě.

  • Stanovte kinetiku PSA po léčbě
  • Zjistit účinnost terapie zobrazením po ošetření (nekróza, přítomnost reziduální tkáně)
  • Stanovit účinnost terapie podle rychlosti biochemické a klinické progrese; potřeba sekundární nebo adjuvantní léčby
6 měsíců
Kinetika antigenu specifického pro prostatu
Časové okno: 24 měsíců
Určete kinetiku prostatického specifického antigenu (PSA) po léčbě NanoKnife, včetně doby do nejnižší hodnoty PSA a stability PSA po nejnižší úrovni.
24 měsíců
Účinnost terapie
Časové okno: 24 měsíců
Zjistit účinnost terapie po léčbě časně kontrastní MRI a multiparametrickou magnetickou rezonancí (mpMRI) k hodnocení oblasti nekrózy a přítomnosti reziduální tkáně.
24 měsíců
Účinnost terapie
Časové okno: 24 měsíců
Stanovit účinnost terapie záznamem rychlosti biochemické a klinické progrese a potřeby sekundární nebo adjuvantní léčby po terapii.
24 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 24 měsíců
Stanovit úrovně kvality života související se zdravím (HRQoL) po aplikaci NanoKnife pomocí ověřených dotazníků pro pacienty.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Angiodynamics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ON-NK310

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postup nanonože

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit