Исследование NanoKnife для аблации рака предстательной железы у пациентов с промежуточным риском
15 июня 2022 г. обновлено: Angiodynamics, Inc.
Пилотное исследование на людях по оценке использования системы NanoKnife для абляции ткани рака предстательной железы в популяции пациентов с промежуточным риском
Целью данного исследования является оценка осуществимости, краткосрочной безопасности и эффективности системы NanoKnife при использовании для аблации локализованного рака предстательной железы у пациентов с промежуточным риском рака предстательной железы, ограниченного органом.
В этом исследовании будет оцениваться возможность использования системы NanoKnife в качестве фокальной терапии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании примут участие шесть (6) субъектов, которые соответствуют критериям рака предстательной железы промежуточного риска, определенным в этом протоколе.
Методы биопсии и визуализации, которые мы будем применять в рамках этого исследования, включают мультипараметрическую МРТ (мпМРТ) и трансперинеальную биопсию простаты (шаблонное картирование и/или ограниченное таргетирование).
Очаги рака предстательной железы субъектов, расположение которых будет определено с помощью трансперинеальной биопсии предстательной железы под ультразвуковым контролем, будут использоваться для лечения с помощью системы NanoKnife.
Основная цель этого исследования будет заключаться в оценке процедурной и краткосрочной безопасности лечения NanoKnife через частоту побочных эффектов и оценку влияния на урологическую (мочевую и эректильную) функцию.
Второстепенной целью данного исследования является оценка краткосрочной эффективности лечения Нано-ножом.
Местная эффективность в области лечения будет оцениваться путем гистологической оценки образцов трансперинеальной биопсии предстательной железы через шесть (6) месяцев после лечения НаноНожом для оценки зоны абляции, созданной лечением НаноНожом.
Другие вторичные результаты включают связанные со здоровьем уровни качества жизни, оцениваемые с использованием утвержденных анкет пациентов.
После 6-месячной трансперинеальной биопсии простаты и оценки мпМРТ данные этих 6 субъектов будут представлены в FDA для подтверждения краткосрочной безопасности и эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Имеет не менее 10 лет ожидаемой продолжительности жизни
- Имеют гистологически подтвержденный рак предстательной железы, ограниченный органом - клиническая стадия ≤ T2c
- Иметь ПСА ≤ 15 нг/мл или плотность ПСА < 0,15 нг/мл2, если ПСА > 15 нг/мл
- Имеет оценку Глисона 3+4 или 4+3
- Имеет 10 мм или менее раковой ткани предстательной железы в любом биоптате.
- Нет признаков экстрапростатического распространения или инвазии семенных пузырьков по данным мпМРТ.
- Способен адекватно визуализировать предстательную железу на трансректальном ультразвуковом изображении во время оценки зачисления
- Трансперинеальная прицельная биопсия пораженного участка предстательной железы плюс 12 основных систематических биопсий, включающих адекватный отбор проб периферической зоны, коррелирующий с поражением промежуточного риска в области поражения, видимого на МРТ.
- Видимое на мпМРТ поражение, доступное для лечения необратимой электропорацией (IRE).
- Невидимое на МРТ поражение, обнаруженное с помощью систематической стандартной биопсии, не будет считаться условием исключения при условии, что невидимое на МРТ поражение расположено исключительно в контралатеральном полушарии предстательной железы; Глисон 6; и включает не более 6 мм линейной протяженности раковой ткани в одном ядре при стандартной биопсии.
- Необходимо подписать письменное информированное согласие
- Понимает и принимает обязательство и имеет логистическую возможность присутствовать на всех запланированных контрольных посещениях.
Критерий исключения:
- Имеют известную гиперчувствительность к бромиду панкурония, атрикурию или цизатрикурию.
- Непригоден для анестезии или имеет противопоказания для препаратов, перечисленных для лечения паралича.
- Наличие активной инфекции мочевыводящих путей (ИМП)
- Наличие в анамнезе контрактуры шейки мочевого пузыря
- Заинтересованы в будущей фертильности
- Наличие в анамнезе (в течение 3 лет) воспалительных заболеваний кишечника
- Наличие сопутствующей серьезной изнурительной болезни
- Имели злокачественное новообразование в течение 5 лет, в том числе злокачественную меланому, за исключением рака предстательной железы или других видов рака кожи.
- Иметь какое-либо активное имплантированное электронное устройство (например, кардиостимулятор)
- Невозможность катетеризации из-за стриктуры уретры
Имели ранее или в настоящее время лечение рака предстательной железы:
- Биологическая терапия рака предстательной железы
- Химиотерапия рака простаты
- Гормональная терапия рака предстательной железы в течение трех месяцев после процедуры
- Лучевая терапия рака предстательной железы
- Хирургия рака простаты
- Имели предшествующую трансуретральную простатэктомию (ТУРП), хирургию стриктур, уретральный стент или простатические имплантаты
- Имели ранее серьезные операции на прямой кишке (кроме геморроя)
- Непригодность для МРТ малого таза (например, тяжелая клаустрофобия, постоянный кардиостимулятор, металлические имплантаты, которые могут вызывать значительные артефакты изображения, аллергия или противопоказания к гадолинию (для усиления МРТ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процедура нано-ножа
Процедура NanoKnife будет выполняться на очаговых опухолях простаты под ультразвуковым контролем.
|
Субъекты будут помещены в положение для дорсальной литотомии с соблюдением стерильной техники.
Процедура NanoKnife будет проводиться под общим наркозом.
Катетер Фолея будет установлен для дренирования мочевого пузыря во время лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный профиль лечения и краткосрочный профиль безопасности после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить процедурный профиль безопасности лечения NanoKnife и краткосрочный профиль безопасности после лечения путем оценки частоты, типа, продолжительности, серьезности и связи с исследуемым устройством нежелательных явлений.
|
6 месяцев
|
|
Профиль заболеваемости при лечении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить профиль заболеваемости при лечении Нано-ножом путем оценки мочевыделительной и эректильной функции.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полнота абляции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для определения полноты абляции в целевой ткани рака предстательной железы в отношении размещения зонда и применяемых параметров лечения, как определено гистологической оценкой образцов трансперинеальной биопсии предстательной железы через шесть (6) месяцев после лечения.
|
6 месяцев
|
|
Кинетика простатспецифического антигена
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определите кинетику простатоспецифического антигена (ПСА) после лечения Нано-Ножом, включая время до надира ПСА и стабильность ПСА после надира.
|
24 месяца
|
|
Эффективность терапии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определить эффективность терапии после проведения МРТ с ранним контрастированием и мультипараметрической магнитно-резонансной томографии (мпМРТ) для оценки площади некроза и наличия остаточной ткани.
|
24 месяца
|
|
Эффективность терапии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для определения эффективности терапии путем регистрации скорости биохимического и клинического прогрессирования и необходимости вторичного или адъювантного лечения после терапии.
|
24 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определить уровни качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), после использования Нано-ножа с использованием утвержденных опросников пациентов.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ON-NK310
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .