Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van NanoKnife voor ablatie van prostaatkanker bij patiënten met een gemiddeld risico

15 juni 2022 bijgewerkt door: Angiodynamics, Inc.

Een pilootstudie bij menselijke proefpersonen ter evaluatie van het gebruik van het NanoKnife-systeem voor ablatie van prostaatkankerweefsel in een patiëntenpopulatie met gemiddeld risico

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en veiligheid en effectiviteit op korte termijn van het NanoKnife-systeem te evalueren wanneer het wordt gebruikt om gelokaliseerde prostaatkanker te ablateren bij proefpersonen met gemiddeld risico met prostaatkanker in organen. Deze studie zal de haalbaarheid van het NanoKnife-systeem als focale therapie evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij deze studie zullen zes (6) proefpersonen betrokken zijn die voldoen aan de criteria voor intermediair risico op prostaatkanker die in dit protocol zijn gedefinieerd. De biopsie- en beeldvormingstechnieken die we in deze studie zullen toepassen, zijn multiparametrische MRI (mpMRI) en transperineale prostaatbiopsie (template mapping en/of beperkt gericht). De foci van de prostaatkanker van de proefpersonen, waarvan de locatie zal worden bepaald door middel van echogeleide transperineale prostaatbiopsie, zullen worden behandeld met het NanoKnife-systeem. Het primaire doel van dit onderzoek zal zijn om de veiligheid van de NanoKnife-behandeling op procedurele en korte termijn na de behandeling te evalueren via de incidentie van bijwerkingen en evaluatie van het effect op de urologische (urinaire en erectiele) functie. Het secundaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid op korte termijn van de NanoKnife-behandeling. Lokale werkzaamheid op het gebied van behandeling zal worden beoordeeld door histologische evaluatie van transperineale prostaatbiopsiekernen zes (6) maanden na NanoKnife-behandeling, om de ablatiezone te evalueren die door de NanoKnife-behandeling is gecreëerd. Andere secundaire uitkomsten zijn gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, geëvalueerd met behulp van gevalideerde patiëntenvragenlijsten. Na de 6 maanden durende transperineale prostaatbiopsie en mpMRI-beoordeling, zullen de gegevens van deze 6 proefpersonen worden ingediend bij de FDA voor bevestiging van veiligheid en werkzaamheid op korte termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft een levensverwachting van minimaal 10 jaar
  2. Heb histologisch bevestigde prostaatkanker in organen - klinisch stadium ≤ T2c
  3. Een PSA ≤ 15 ng/ml of PSA-dichtheid < 0,15 ng/ml2 hebben als PSA > 15 ng/ml is
  4. Heeft de Gleason-score 3+4 of 4+3
  5. Heeft 10 mm of minder kankerdragend prostaatweefsel in elke biopsiekern
  6. Geen bewijs van extraprostatische extensie of invasie van zaadblaasjes door mpMRI
  7. In staat om de prostaatklier adequaat te visualiseren op transrectale echografie tijdens de evaluatie van de inschrijving
  8. Transperineale gerichte prostaatbiopten van de laesie, plus 12 systematische kernbiopsieën met adequate bemonstering van de perifere zone die correleert met een laesie met middelmatig risico in het gebied van de MR-zichtbare laesie.
  9. Een zichtbare laesie op mpMRI die toegankelijk is voor behandeling met onomkeerbare elektroporatie (IRE).
  10. Een niet-MRI zichtbare laesie gedetecteerd via systematische standaardbiopsie zal niet als een uitsluitingsvoorwaarde worden beschouwd, op voorwaarde dat de niet-MRI zichtbare laesie enkelvoudig gelokaliseerd is in de contralaterale hemisfeer van de prostaat; is Gleason 6; en omvat niet meer dan 6 mm lineair kankerdragend weefsel in een enkele kern bij standaardbiopsie.
  11. Moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
  12. Begrijpt en aanvaardt de verplichting en is logistiek in staat om aanwezig te zijn bij alle geplande vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid hebben gekend voor pancuroniumbromide, atricurium of cisatricurium
  2. Niet geschikt voor anesthesie of een contra-indicatie hebben voor middelen die zijn vermeld voor verlamming
  3. Heb een actieve urineweginfectie (UTI)
  4. Heb een voorgeschiedenis van contractuur van de blaashals
  5. Geïnteresseerd zijn in toekomstige vruchtbaarheid
  6. Een voorgeschiedenis (binnen 3 jaar) van inflammatoire darmaandoeningen hebben
  7. Heb een gelijktijdige ernstige slopende ziekte
  8. Binnen 5 jaar een maligniteit gehad, inclusief kwaadaardig melanoom, behalve prostaatkanker of andere vormen van huidkanker
  9. Heb een actief geïmplanteerd elektronisch apparaat (bijv. Pacemaker)
  10. U kunt niet katheteriseren vanwege een urethrale strictuurziekte

  11. Eerdere of huidige therapieën voor prostaatkanker hebben gehad:

    1. Biologische therapie voor prostaatkanker
    2. Chemotherapie voor prostaatkanker
    3. Hormonale therapie voor prostaatkanker binnen drie maanden na de procedure
    4. Radiotherapie voor prostaatkanker
    5. Chirurgie voor prostaatkanker
  12. Eerdere transurethrale prostatectomie (TURP), strictuurchirurgie, urethrale stent of prostaatimplantaten hebben gehad
  13. Eerdere grote rectale operaties hebben ondergaan (behalve aambeien)
  14. Ongeschikt voor bekken-MRI-scanning (bijv. ernstige claustrofobie, permanente pacemaker, metalen implantaten die waarschijnlijk significante beeldartefacten zullen bijdragen, allergie of contra-indicatie voor gadolinium (ter verbetering van MRI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NanoKnife-procedure
De NanoKnife-procedure wordt uitgevoerd op focale prostaattumoren, onder echogeleide.
Apparaat: NanoKnife-procedure
Proefpersonen worden onder steriele techniek in de dorsale lithotomiepositie geplaatst. De NanoKnife-procedure wordt uitgevoerd onder algehele narcose. Tijdens de behandeling wordt een Foley-katheter geplaatst om te helpen bij het legen van de blaas.
Andere namen:
  • NanoKnife

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsprocedure en veiligheidsprofiel na behandeling op korte termijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het procedurele en kortetermijnveiligheidsprofiel van de behandeling met NanoKnife te bepalen door de incidentie, het type, de duur, de ernst en de relatie met het onderzoeksapparaat te evalueren.
6 maanden
Behandeling Morbiditeitsprofiel
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het morbiditeitsprofiel van de NanoKnife-behandeling te bepalen door de urinaire en erectiele functie te evalueren.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledigheid van ablatie
Tijdsspanne: 6 maanden

Om de volledigheid van ablatie in het beoogde prostaatkankerweefsel te bepalen, in relatie tot de plaatsing van de sonde en de toegepaste behandelingsparameters, zoals bepaald door histologische evaluatie van transperineale prostaatbiopsiekernen zes (6) maanden na de behandeling.

  • Bepaal de PSA-kinetiek na de behandeling
  • Effectiviteit van therapie bepalen door beeldvorming na de behandeling (necrose, aanwezigheid van restweefsel)
  • Bepaal de effectiviteit van de therapie aan de hand van de snelheid van biochemische en klinische progressie; behoefte aan secundaire of adjuvante behandeling
6 maanden
Prostaatspecifieke antigeenkinetiek
Tijdsspanne: 24 maanden
Bepaal de kinetiek van prostaatspecifiek antigeen (PSA) na NanoKnife-behandeling, inclusief tijd tot PSA-nadir en post-nadir PSA-stabiliteit.
24 maanden
Effectiviteit van therapie
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de effectiviteit van therapie te bepalen door na de behandeling MRI met vroeg contrast en multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI) om het gebied van necrose en de aanwezigheid van restweefsel te evalueren.
24 maanden
Effectiviteit van therapie
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de effectiviteit van therapie te bepalen door de snelheid van biochemische en klinische progressie en de behoefte aan secundaire of adjuvante behandeling na therapie vast te leggen.
24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden
Om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) -niveaus te bepalen na NanoKnife met behulp van gevalideerde patiëntenvragenlijsten.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ON-NK310

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren