NanoKnife-tutkimus eturauhassyövän ablaatioon keskitason riskipotilailla
keskiviikko 15. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Angiodynamics, Inc.
Pilottitutkimus ihmisillä arvioiden NanoKnife-järjestelmän käyttöä eturauhassyövän kudosten ablaatioon keskiriskin potilaspopulaatiossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NanoKnife-järjestelmän toteutettavuutta ja lyhyen aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään paikallisen eturauhassyövän poistamiseen keskitason riskitekijöillä, joilla on elinrajoitettu eturauhassyöpä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan NanoKnife-järjestelmän toteutettavuutta fokushoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuu kuusi (6) henkilöä, jotka täyttävät tässä protokollassa määritellyt keskimääräisen riskin eturauhassyövän kriteerit.
Biopsia- ja kuvantamistekniikat, joita käytämme tässä tutkimuksessa, ovat moniparametrinen MRI (mpMRI) ja transperineaalinen eturauhasen biopsia (mallikartoitus ja/tai rajoitettu kohdennettu).
Koehenkilöiden eturauhassyöpäpesäkkeet, joiden sijainti määritetään ultraääniohjatulla transperineaalisella eturauhasen biopsialla, kohdennetaan NanoKnife System -hoitoon.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida NanoKnife-hoidon toimenpiteiden ja lyhyen aikavälin hoidon jälkeistä turvallisuutta haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vaikutuksen arvioinnin perusteella urologiseen (virtsa- ja erektiotoimintaan).
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida NanoKnife-hoidon lyhyen aikavälin tehokkuutta.
Paikallinen tehokkuus hoitoalueella arvioidaan transperineaalisten eturauhasen biopsiaytimien histologisella arvioinnilla kuuden (6) kuukauden kuluttua NanoKnife-hoidosta NanoKnife-hoidon luoman ablaatiovyöhykkeen arvioimiseksi.
Muita toissijaisia tuloksia ovat terveyteen liittyvät elämänlaatutasot, jotka on arvioitu validoitujen potilaskyselyiden avulla.
Kuuden kuukauden transperineaalisen eturauhasen biopsian ja mpMRI-arvioinnin jälkeen näiden kuuden henkilön tiedot toimitetaan FDA:lle lyhytaikaisen turvallisuuden ja tehon vahvistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sen elinajanodote on vähintään 10 vuotta
- Onko sinulla histologisesti vahvistettu elinrajoitettu eturauhassyöpä – kliininen vaihe ≤ T2c
- PSA on ≤ 15 ng/ml tai PSA-tiheys < 0,15 ng/ml2, jos PSA on > 15 ng/ml
- Hänellä on Gleasonin pisteet 3+4 tai 4+3
- Siinä on 10 mm tai vähemmän syöpää sisältävää eturauhaskudosta missä tahansa biopsiaytimessä
- Ei todisteita ekstraprostaattisesta ekstensiosta tai siemenrakkuloiden invaasiosta mpMRI:llä
- Pystyy visualisoimaan eturauhanen riittävästi transrektaalisessa ultraäänikuvauksessa ilmoittautumisarvioinnin aikana
- Transperineaaliset kohdistetut eturauhasen biopsiat vauriosta sekä 12 systemaattista ydinbiopsiaa sisältämään riittävä näytteenotto perifeerisestä vyöhykkeestä, joka korreloi MR-näkyvän vaurion alueella olevan keskiriskin leesion kanssa.
- Näkyvä leesio mpMRI:ssä, joka on käytettävissä Irreversible Electroporation (IRE) hoidossa
- Ei-MRI-näkyvää vauriota, joka on havaittu systemaattisella standardibiopsialla, ei pidetä poissulkemistilanteena, jos ei-MRI-näkyvä leesio sijaitsee yksittäisesti eturauhasen kontralateraalisessa pallonpuoliskossa; on Gleason 6; ja se sisältää korkeintaan 6 mm lineaarisen laajuuden syöpää sisältävää kudosta yhdessä ytimessä standardibiopsiassa.
- On allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen ja pystyy logistisesti esittäytymään kaikissa suunnitelluissa seurantakäynneissä
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys pancuroniumbromidille, atricuriumille tai cisatricuriumille
- Ei sovellu anestesiaan tai on vasta-aiheinen halvauslääkkeille
- sinulla on aktiivinen virtsatietulehdus (UTI)
- Sinulla on ollut virtsarakon kaulan kontraktuura
- Kiinnostaa tulevaisuuden hedelmällisyys
- Sinulla on ollut (3 vuoden sisällä) tulehduksellinen suolistosairaus
- Sinulla on samanaikaisesti vakava heikentävä sairaus
- Oli pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, mukaan lukien pahanlaatuinen melanooma, paitsi eturauhassyöpä tai muun tyyppinen ihosyöpä
- sinulla on aktiivinen implantoitu elektroninen laite (esim. sydämentahdistin)
- Eivät pysty katetroimaan virtsaputken ahtaumataudin vuoksi
Sinulla on ollut aiempia tai nykyisiä eturauhassyövän hoitoja:
- Biologinen hoito eturauhassyövän hoitoon
- Kemoterapia eturauhassyövän hoitoon
- Eturauhassyövän hormonihoito kolmen kuukauden sisällä toimenpiteestä
- Sädehoito eturauhassyövän hoitoon
- Leikkaus eturauhassyövän vuoksi
- Sinulla on aiemmin ollut transuretraalinen eturauhasen poisto (TURP), ahtaumaleikkaus, virtsaputken stentti tai eturauhasen implantit
- Sinulla on ollut aiemmin suuri peräsuolen leikkaus (paitsi peräpukamat)
- Ei sovellu lantion MRI-skannaukseen (esim. vaikea klaustrofobia, pysyvä sydämentahdistin, metalliset implantit, jotka todennäköisesti aiheuttavat merkittäviä kuvaartefakteja, allergia tai vasta-aihe gadoliniumille (magneettikuvauksen tehostamiseksi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NanoKnife-menettely
NanoKnife-toimenpiteet suoritetaan fokaalisille eturauhaskasvaimille ultraääniohjauksessa.
|
Koehenkilöt asetetaan dorsaaliseen litotomiaan steriilillä tekniikalla.
NanoKnife toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa.
Foley-katetri asetetaan auttamaan virtsarakon tyhjennystä hoidon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon menettelytapa ja lyhytaikainen hoidon jälkeinen turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
NanoKnife-hoidon menettelyllisen ja lyhytaikaisen hoidon jälkeisen turvallisuusprofiilin määrittäminen arvioimalla haittatapahtumien ilmaantuvuutta, tyyppiä, kestoa, vakavuutta ja suhdetta tutkimuslaitteeseen.
|
6 kuukautta
|
|
Hoidon sairastavuusprofiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
NanoKnife-hoidon sairastumisprofiilin määrittäminen arvioimalla virtsa- ja erektiotoimintaa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ablaation täydellisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ablaation täydellisyyden määrittäminen kohdistetussa eturauhassyöpäkudoksessa suhteessa koettimen sijoitukseen ja käytettyihin hoitoparametreihin, jotka on määritetty transperineaalisten eturauhasen biopsiaytimien histologisella arvioinnilla kuuden (6) kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Eturauhasspesifinen antigeenikinetiikka
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritä NanoKnife-hoidon jälkeinen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kinetiikka, mukaan lukien aika PSA-mataliin ja post-nadirin PSA-stabiilisuus.
|
24 kuukautta
|
|
Terapian tehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hoidon tehokkuuden määrittäminen hoidon jälkeisellä varhaisvarjo-MRI:llä ja moniparametrisella magneettikuvauksella (mpMRI) nekroosialueen ja jäännöskudoksen läsnäolon arvioimiseksi.
|
24 kuukautta
|
|
Terapian tehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hoidon tehokkuuden määrittäminen kirjaamalla biokemiallisen ja kliinisen etenemisen nopeudet ja hoidon jälkeisen sekundaari- tai adjuvanttihoidon tarve.
|
24 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) määrittäminen NanoKnifen jälkeen validoitujen potilaskyselyiden avulla.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ON-NK310
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .