Undersøgelse af NanoKnife til ablation af prostatacancer hos patienter med mellemrisiko

Inklusionskriterier:

1. Har mindst en forventet levetid på 10 år
2. Har histologisk bekræftet organ-begrænset prostatacancer - klinisk stadium ≤ T2c
3. Har en PSA ≤ 15 ng/mL eller PSA-densitet < 0,15 ng/mL2, hvis PSA er > 15 ng/mL
4. Har Gleason score 3+4 eller 4+3
5. Har 10 mm eller mindre kræftbærende prostatavæv i enhver biopsikerne
6. Ingen tegn på ekstraprostatisk forlængelse eller sædblæreinvasion ved mpMRI
7. I stand til at visualisere prostatakirtlen tilstrækkeligt på transrektal ultralydsbilleddannelse under tilmeldingsevaluering
8. Transperineale målrettede prostatabiopsier af læsion plus 12 systematiske kernebiopsier for at inkludere tilstrækkelig prøveudtagning af den perifere zone, der korrelerer med en læsion med mellemliggende risiko i området for den MR-synlige læsion.
9. En synlig læsion på mpMRI, der er tilgængelig for behandling med Irreversible Electroporation (IRE)
10. En ikke-MRI synlig læsion påvist via systematisk standardbiopsi vil ikke blive betragtet som en udelukkelsestilstand, forudsat at den ikke-MRI synlige læsion er enestående lokaliseret i den kontralaterale hemisfære af prostata; er Gleason 6; og omfatter ikke mere end 6 mm lineær udstrækning af cancerbærende væv i en enkelt kerne på standardbiopsi.
11. Skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
12. Forstår og accepterer forpligtelsen og er logistisk i stand til at præsentere ved alle planlagte opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

1. Har kendt overfølsomhed over for pancuroniumbromid, atricurium eller cisatricurium
2. Uegnet til anæstesi eller har kontraindikation for midler, der er anført for lammelse
3. Har en aktiv urinvejsinfektion (UTI)
4. Har en historie med blærehalskontraktur
5. Er interesseret i fremtidig fertilitet
6. Har en historie (inden for 3 år) med inflammatorisk tarmsygdom
7. Har en samtidig alvorlig invaliderende sygdom
8. Havde en malignitet inden for 5 år, inklusive malignt melanom, undtagen prostatacancer eller andre typer hudkræft
9. Har en aktiv implanteret elektronisk enhed (f.eks. pacemaker)
10. Er ude af stand til at kateterisere på grund af en urethral striktur sygdom

11. Har haft tidligere eller nuværende behandlinger for prostatacancer:

    1. Biologisk terapi for prostatacancer
    2. Kemoterapi til prostatacancer
    3. Hormonel behandling for prostatacancer inden for tre måneder efter proceduren
    4. Strålebehandling til prostatacancer
    5. Kirurgi for prostatakræft
12. Har tidligere haft transurethral prostatektomi (TURP), strikturoperation, urethral stent eller prostataimplantater
13. Har tidligere haft en større rektaloperation (undtagen hæmorider)
14. Uegnet til MR-skanning af bækken (f.eks. svær klaustrofobi, permanent pacemaker, metalliske implantater, der sandsynligvis vil bidrage med væsentlige billedartefakter, allergi eller kontraindikation for gadolinium (for at forbedre MR)