A NanoKnife vizsgálata a prosztatarák ablációjára közepes kockázatú betegeknél
2022. június 15. frissítette: Angiodynamics, Inc.
Kísérleti vizsgálat humán alanyokon a NanoKnife rendszer prosztatarák szövetek ablációjára való alkalmazásának értékelése közepes kockázatú betegpopulációban
Ennek a tanulmánynak a célja a NanoKnife rendszer megvalósíthatóságának, rövid távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, amikor a lokalizált prosztatarák megszüntetésére használják közepes rizikójú alanyoknál, akiknek korlátozott szervi prosztatarákja van.
Ez a tanulmány értékeli a NanoKnife rendszer mint fókuszterápia megvalósíthatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban hat (6) alany vesz részt, akik megfelelnek az ebben a protokollban meghatározott közepes kockázatú prosztatarák kritériumoknak.
A vizsgálat során alkalmazott biopsziás és képalkotó technikák a többparaméteres MRI (mpMRI) és a transzperineális prosztata biopszia (sablontérképezés és/vagy korlátozott célzottság).
Az alanyok prosztatarákos gócait, amelyek elhelyezkedését ultrahanggal vezérelt transzperineális prosztatabiopsziával határozzák meg, a NanoKnife rendszerrel kezelik.
A tanulmány elsődleges célja a NanoKnife kezelés eljárási és rövid távú kezelés utáni biztonságosságának értékelése a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságán és az urológiai (vizeletürítési és erekciós) funkcióra gyakorolt hatás értékelésén keresztül.
A tanulmány másodlagos célja a NanoKnife kezelés rövid távú hatékonyságának értékelése.
A kezelési területen a helyi hatékonyságot a transzperineális prosztata biopsziás magok szövettani értékelésével értékelik hat (6) hónappal a NanoKnife kezelés után, hogy értékeljék a NanoKnife kezelés által létrehozott ablációs zónát.
Az egyéb másodlagos kimenetelek közé tartozik az egészséggel összefüggő életminőségi szintek, amelyeket validált betegkérdőívekkel értékeltek.
A 6 hónapos transzperineális prosztata biopsziát és az mpMRI értékelést követően a 6 alany adatait benyújtják az FDA-hoz a rövid távú biztonságosság és hatásosság megerősítése céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 10 éves várható élettartammal rendelkezik
- Szövettanilag igazolt szervbezárt prosztatarákja van – klinikai stádium ≤ T2c
- PSA értéke ≤ 15 ng/ml vagy PSA sűrűsége < 0,15 ng/mL2, ha a PSA > 15 ng/ml
- Gleason pontszáma 3+4 vagy 4+3
- 10 mm vagy kevesebb rákot hordozó prosztataszövetet tartalmaz bármely biopsziás magban
- Az mpMRI-vel nincs bizonyíték extraprosztatikus extenzióra vagy ondóhólyag-invázióra
- Képes a prosztata megfelelő megjelenítésére a transzrektális ultrahangos képalkotás során a beiratkozás értékelése során
- Transzperinealis célzott prosztata biopszia a lézióról, plusz 12 mag szisztematikus biopszia a perifériás zónából történő megfelelő mintavételhez, ami korrelál egy közepes kockázatú lézióval az MR-látható lézió területén.
- Látható elváltozás az mpMRI-n, amely hozzáférhető irreverzibilis elektroporációval (IRE)
- A szisztematikus standard biopsziával kimutatott, nem MRI-vel látható elváltozás nem tekinthető kizárási állapotnak, feltéve, hogy a nem MRI-vel látható lézió egyedileg a prosztata ellenoldali féltekén található; a Gleason 6; és legfeljebb 6 mm-es lineáris kiterjedésű rákot hordozó szövetet tartalmaz egyetlen magban a standard biopszián.
- Írásos beleegyező nyilatkozatot kell aláírni
- Megérti és elfogadja a kötelezettséget, és logisztikailag képes minden tervezett utóellenőrző látogatás alkalmával jelentkezni
Kizárási kritériumok:
- Pancuronium-bromiddal, atricuriummal vagy cisatricuriummal szembeni ismert túlérzékenysége van
- Érzéstelenítésre alkalmatlan, vagy ellenjavallt a bénulásra felsorolt szerek alkalmazása
- Aktív húgyúti fertőzése (UTI) van
- A kórelőzményében hólyagnyak kontraktúrája szerepel
- Érdekel a jövőbeli termékenység
- Ha a kórelőzményében (3 éven belül) szerepelt gyulladásos bélbetegség
- Egyidejűleg súlyos legyengítő betegsége van
- 5 éven belül rosszindulatú daganata volt, beleértve a rosszindulatú melanomát is, kivéve a prosztatarákot vagy más típusú bőrrákot
- Van bármilyen aktív beültetett elektronikus eszköze (pl. pacemaker)
- Húgycsőszűkület-betegség miatt nem tudnak katéterezni
Korábban vagy jelenlegi prosztatarák-terápiában részesült:
- Biológiai terápia prosztatarák kezelésére
- Kemoterápia prosztatarák kezelésére
- A prosztatarák hormonterápiája az eljárást követő három hónapon belül
- Radioterápia prosztatarák esetén
- Prosztatarák műtétje
- Korábban transzuretrális prosztatektómián (TURP), szűkületi műtéten, húgycső stenten vagy prosztata implantátumon volt
- Korábban nagy végbélműtéten esett át (kivéve aranyér)
- Nem alkalmas kismedencei MRI-vizsgálatra (pl. súlyos klausztrofóbia, állandó szívritmus-szabályozó, fém implantátumok, amelyek valószínűleg jelentős képi műtermékeket okoznak, allergia vagy ellenjavallat a gadolíniummal szemben (az MRI fokozása érdekében)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NanoKnife eljárás
A NanoKnife eljárást fokális prosztatadaganatokon végezzük ultrahangos irányítás mellett.
|
Az alanyokat dorsalis litotómiás pozícióba helyezzük steril technika mellett.
A NanoKnife eljárást általános érzéstelenítésben hajtják végre.
Foley katétert helyeznek el, hogy segítsék a húgyhólyag kiürítését a kezelés alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési eljárás és a kezelést követő rövid távú biztonsági profil
Időkeret: 6 hónap
|
A NanoKnife kezelés eljárási és rövid távú, kezelés utáni biztonsági profiljának meghatározása a nemkívánatos események előfordulásának, típusának, időtartamának, súlyosságának és a vizsgálati eszközhöz való viszonyának értékelésével.
|
6 hónap
|
|
Kezelés Morbiditási profil
Időkeret: 6 hónap
|
A NanoKnife kezelés morbiditási profiljának meghatározása a vizelet- és erekciós funkció értékelésével.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az abláció teljessége
Időkeret: 6 hónap
|
Az abláció teljességének meghatározása a célzott prosztatarákszövetben, a szonda elhelyezésével és az alkalmazott kezelési paraméterekkel kapcsolatban, a transzperineális prosztata biopsziás magok szövettani értékelése alapján, hat (6) hónappal a kezelés után.
|
6 hónap
|
|
Prosztata-specifikus antigén kinetika
Időkeret: 24 hónap
|
Határozza meg a NanoKnife-kezelés utáni prosztata-specifikus antigén (PSA) kinetikáját, beleértve a PSA mélypontig eltelt időt és a poszt-nadir PSA stabilitást.
|
24 hónap
|
|
A terápia hatékonysága
Időkeret: 24 hónap
|
A terápia hatékonyságának meghatározása utókezeléssel korai kontrasztos MRI-vel és multiparaméteres mágneses rezonancia képalkotással (mpMRI) a nekrózis területének és a maradék szövetek jelenlétének értékelésére.
|
24 hónap
|
|
A terápia hatékonysága
Időkeret: 24 hónap
|
A terápia hatékonyságának meghatározása a biokémiai és klinikai progresszió ütemének, valamint a terápiát követő másodlagos vagy adjuváns kezelés szükségességének rögzítésével.
|
24 hónap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 24 hónap
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) szintjének meghatározása a NanoKnife után validált betegkérdőívek segítségével.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 13.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 25.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ON-NK310
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .