Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av NanoKnife for ablasjon av prostatakreft hos pasienter med middels risiko

15. juni 2022 oppdatert av: Angiodynamics, Inc.

En pilotstudie i mennesker som evaluerer bruken av NanoKnife-systemet for ablasjon av prostatakreftvev i en pasientpopulasjon med middels risiko

Formålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og kortsiktig sikkerhet og effektivitet av NanoKnife-systemet når det brukes til å fjerne lokalisert prostatakreft hos personer med middels risiko med organbegrenset prostatakreft. Denne studien vil evaluere gjennomførbarheten av NanoKnife-systemet som fokalterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil involvere seks (6) personer som oppfyller kriteriene for prostatakreft med middels risiko definert av denne protokollen. Biopsi- og bildebehandlingsteknikkene som vi vil ta i bruk i denne studien er multiparametrisk MR (mpMRI) og transperineal prostatabiopsi (malkartlegging og/eller begrenset målrettet). Forsøkspersonenes prostatakreftfoci, hvis plassering vil bli bestemt ved ultralydveiledet transperineal prostatabiopsi, vil bli målrettet for behandling med NanoKnife-systemet. Hovedmålet med denne studien vil være å evaluere prosedyremessig og kortsiktig sikkerhet etter behandling av NanoKnife-behandlingen via forekomst av uønskede hendelser og evaluering av effekt på urologisk (urin- og erektil) funksjon. Det sekundære målet med denne studien er å evaluere den kortsiktige effekten av NanoKnife-behandlingen. Lokal effekt i behandlingsområdet vil bli vurdert ved histologisk evaluering av transperineale prostatabiopsikjerner seks (6) måneder etter NanoKnife-behandling, for å evaluere ablasjonssonen skapt av NanoKnife-behandlingen. Andre sekundære utfall inkluderer helserelaterte livskvalitetsnivåer evaluert ved hjelp av validerte pasientspørreskjemaer. Etter 6 måneders transperineal prostatabiopsi og mpMRI-vurdering, vil dataene fra disse 6 forsøkspersonene sendes til FDA for bekreftelse av kortsiktig sikkerhet og effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har minst 10 års forventet levealder
  2. Har histologisk bekreftet organbegrenset prostatakreft - klinisk stadium ≤ T2c
  3. Har en PSA ≤ 15 ng/mL eller PSA-tetthet < 0,15 ng/mL2 hvis PSA er > 15 ng/mL
  4. Har Gleason-score 3+4 eller 4+3
  5. Har 10 mm eller mindre kreftbærende prostatavev i en hvilken som helst biopsikjerne
  6. Ingen bevis for ekstraprostatisk ekstensjon eller sædblærinvasjon ved mpMRI
  7. Kunne visualisere prostatakjertelen tilstrekkelig på transrektal ultralydavbildning under innmeldingsevaluering
  8. Transperineale målrettede prostatabiopsier av lesjon, pluss 12 systematiske kjernebiopsier for å inkludere tilstrekkelig prøvetaking av den perifere sonen som korrelerer med en lesjon med middels risiko i området av den MR-synlige lesjonen.
  9. En synlig lesjon på mpMRI som er tilgjengelig for Irreversible Electroporation (IRE) behandling
  10. En ikke-MR synlig lesjon oppdaget via systematisk standard biopsi vil ikke bli betraktet som en eksklusjonstilstand forutsatt at den ikke-MR synlige lesjonen er enkelt lokalisert i den kontralaterale hemisfæren av prostata; er Gleason 6; og omfatter ikke mer enn 6 mm lineær utstrekning av kreftbærende vev i en enkelt kjerne på standard biopsi.
  11. Må signere et skriftlig informert samtykke
  12. Forstår og aksepterer forpliktelsen og er logistisk i stand til å presentere for alle planlagte oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kjent overfølsomhet for pancuroniumbromid, atricurium eller cisatricurium
  2. Uegnet for anestesi eller har kontraindikasjon for midler oppført for lammelse
  3. Har en aktiv urinveisinfeksjon (UTI)
  4. Har en historie med blærehalskontraktur
  5. Er interessert i fremtidig fertilitet
  6. Har en historie (innen 3 år) med inflammatorisk tarmsykdom
  7. Har en samtidig alvorlig invalidiserende sykdom
  8. Hadde en malignitet innen 5 år, inkludert malignt melanom, bortsett fra prostatakreft eller andre typer hudkreft
  9. Ha en aktiv implantert elektronisk enhet (f.eks. pacemaker)
  10. Er ikke i stand til å kateterisere på grunn av en urethral striktur sykdom

  11. Har hatt tidligere eller nåværende behandlinger for prostatakreft:

    1. Biologisk terapi for prostatakreft
    2. Kjemoterapi for prostatakreft
    3. Hormonell behandling for prostatakreft innen tre måneder etter prosedyren
    4. Strålebehandling for prostatakreft
    5. Kirurgi for prostatakreft
  12. Har hatt tidligere transurethral prostatektomi (TURP), strikturkirurgi, urethral stent eller prostataimplantater
  13. Har tidligere hatt større rektaloperasjoner (unntatt hemoroider)
  14. Uegnet for bekken MR-skanning (f.eks. alvorlig klaustrofobi, permanent pacemaker, metalliske implantater som sannsynligvis vil bidra med betydelige bildeartefakter, allergi eller kontraindikasjon for gadolinium (for å forbedre MR)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NanoKnife-prosedyre
NanoKnife-prosedyren vil bli utført på fokale prostatasvulster, under ultralydveiledning.
Enhet: NanoKnife-prosedyre
Forsøkspersonene vil bli plassert i dorsal litotomiposisjon, under steril teknikk. NanoKnife-prosedyren vil bli utført under generell anestesi. Et Foley-kateter vil bli plassert for å hjelpe til med å drenere blæren under behandlingen.
Andre navn:
  • NanoKniv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsprosedyremessig og kortsiktig sikkerhetsprofil etter behandling
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme den prosedyremessige og kortsiktige sikkerhetsprofilen for NanoKnife-behandling etter behandling ved å evaluere forekomst av uønskede hendelser, type, varighet, alvorlighetsgrad og forhold til studieutstyret.
6 måneder
Sykelighetsprofil for behandling
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme NanoKnife-behandlingens sykelighetsprofil ved å evaluere urin- og erektilfunksjon.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendighet av ablasjon
Tidsramme: 6 måneder

For å bestemme fullstendigheten av ablasjonen i det målrettede prostatakreftvevet, i forhold til sondeplassering og anvendte behandlingsparametere, bestemt ved histologisk evaluering av transperineale prostatabiopsikjerner seks (6) måneder etter behandling.

  • Bestem PSA-kinetikk etter behandling
  • Bestem effektiviteten av behandlingen ved etterbehandlingsavbildning (nekrose, tilstedeværelse av gjenværende vev)
  • Bestem effektiviteten av terapi ved hastigheter på biokjemisk og klinisk progresjon; behov for sekundær eller adjuvant behandling
6 måneder
Prostataspesifikk antigenkinetikk
Tidsramme: 24 måneder
Bestem post-NanoKnife-behandling prostataspesifikt antigen (PSA) kinetikk inkludert tid til PSA-nadir og post-nadir PSA-stabilitet.
24 måneder
Effektiviteten av terapi
Tidsramme: 24 måneder
For å bestemme effektiviteten av terapi ved etterbehandling tidlig kontrast-MR og multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI) for å evaluere området med nekrose og tilstedeværelse av gjenværende vev.
24 måneder
Effektiviteten av terapi
Tidsramme: 24 måneder
For å bestemme effektiviteten av terapi ved å registrere frekvensen av biokjemisk og klinisk progresjon og behovet for sekundær eller adjuvant behandling etter terapi.
24 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
For å bestemme helserelatert livskvalitetsnivå (HRQoL) etter NanoKnife ved å bruke validerte pasientspørreskjemaer.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ON-NK310

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere